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Rete dei risultati neurochirurgici (NEON)

25 marzo 2026 aggiornato da: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Neurosurgical Outcome Network Per La Predizione Dell'outcome in Neurochirurgia

La valutazione degli esiti neurochirurgici varia da centro a centro e i fattori predittivi che determinano tali esiti non sono del tutto conosciuti né condivisi. Questo studio mira a valutare i risultati e i loro predittori utilizzando misure concordate dai centri partecipanti. La standardizzazione della valutazione dei risultati e dei predittori migliora la qualità della ricerca, consente il confronto dei dati e facilita un "linguaggio comune" nella pratica clinica di routine. Ancora più importante, influenza le decisioni terapeutiche in varie condizioni neurochirurgiche. Clinicamente, i predittori identificati possono essere utilizzati anche durante le valutazioni preoperatorie per fornire una guida più precisa ai pazienti sottoposti a intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

La valutazione degli indicatori di risultato, qualità di vita e complessità in Neurochirurgia ha acquisito notevole importanza non solo a livello clinico e terapeutico ma anche come strumento per valutare l’efficacia e l’efficienza del sistema sanitario. Questo studio mira a valutare i risultati neurochirurgici e i loro predittori utilizzando misure condivise tra i centri partecipanti. Tale valutazione varia da centro a centro ed i fattori predittivi non sono del tutto conosciuti né condivisi. La standardizzazione della valutazione dei risultati e dei predittori migliora la qualità della ricerca, consente il confronto dei dati e promuove un linguaggio comune nella pratica clinica quotidiana. Soprattutto, influenza le decisioni terapeutiche in varie patologie neurochirurgiche.

Obiettivo primario: Raccogliere e descrivere lo stato clinico, cognitivo e psicologico pre e postoperatorio in varie patologie neurochirurgiche.

Obiettivi secondari: identificare i predittori dei risultati. Endpoint primario: descrizione dei dati clinici, cognitivi e psicologici pre e postoperatori dei pazienti sottoposti a intervento neurochirurgico.

Endpoint secondari: analizzare l'associazione tra gli indicatori preoperatori raccolti e gli esiti postoperatori. Predittori specifici e misure di esito per ciascuna patologia neurochirurgica saranno considerati e riportati nell'Appendice 1. Arruolamento di pazienti dai dipartimenti di Neurochirurgia; raccolta di dati clinici, cognitivi e psicologici prima dell'intervento e durante il follow-up successivo all'intervento (le tempistiche variano a seconda della patologia neurochirurgica); analisi dei dati attraverso l’intelligenza artificiale. Per tutte le patologie neurochirurgiche verranno raccolti i seguenti dati: sociodemografici, clinici (indice di comorbidità di Charlson, cardiopatie, diabete, broncopneumopatia cronica ostruttiva, ipertensione, indice di massa corporea, fumo, patologia psichiatrica, data di ricovero, data di intervento, data di dimissione, Scala Rankin modificata, American Society of Anesthesiologists, peso, altezza), dati anestesiologici (raccolti solo dalla FINCB) e dati relativi alle complicanze (Novel Terapia-Disabilità-Neurologia).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

4500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Catania, Italia
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "G. Rodolico - San Marco"
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Giuseppe Barbagallo, MD
      • Florence, Italia
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alessandro Della Puppa, MD
      • Frosinone, Italia, 03100
        • Reclutamento
        • Ospedale F. Spaziani di Frosinone
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Giancarlo D'Andrea, MD
      • Lecco, Italia, 23900
        • Attivo, non reclutante
        • Ospedale Alessandro Manzoni
      • Legnano, Italia, 20025
        • Attivo, non reclutante
        • Asst Ovest Milanese
      • Livorno, Italia
        • Reclutamento
        • Ospedali Riuniti di Livorno -Azienda USL Toscana nord ovest
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gianluca Grimod, MD
      • Milan, Italia, 20133
        • Reclutamento
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Paolo Ferroli, MD
        • Sub-investigatore:
          • Morgan A Broggi, MD
      • Milan, Italia, 20122
        • Attivo, non reclutante
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Italia, 20153
        • Reclutamento
        • Asst Santi Paolo E Carlo
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marcello Egidi, MD
      • Milan, Italia
        • Attivo, non reclutante
        • ASST Fatebenefratelli Sacco
      • Milan, Italia
        • Attivo, non reclutante
        • Istituto Clinico Città Studi
      • Monza, Italia, 20900
        • Reclutamento
        • Policlinico di Monza
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michele Incerti, MD
      • Palermo, Italia, 90127
        • Reclutamento
        • A.R.N.A.S. Ospedali Civico di Palermo
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Giovanni Tringali, MD
      • Parma, Italia
        • Attivo, non reclutante
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Roma, Italia, 00135
        • Reclutamento
        • ASL Roma 1
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Flavia Fraschetti, MD
      • Roma, Italia, 00168
        • Reclutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario Gemelli di Roma
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Massimiliano Visocchi, MD
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Attivo, non reclutante
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
      • Udine, Italia, 33100
        • Reclutamento
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale di Udine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marco Vindigni, MD
    • BG
      • Bergamo, BG, Italia, 24127
        • Attivo, non reclutante
        • 1. ASST Papa Giovanni XXIII
    • BS
      • Brescia, BS, Italia, 25123
        • Attivo, non reclutante
        • Spedali Civili Brescia
      • Brescia, BS, Italia, 25124
        • Attivo, non reclutante
        • Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
    • CO
      • Como, CO, Italia, 22100
        • Attivo, non reclutante
        • ASST Lariana, Ospedale S. Anna
    • CR
      • Cremona, CR, Italia, 26100
        • Attivo, non reclutante
        • ASST Cremona
    • Como
      • Gravedona, Como, Italia, 22015
        • Attivo, non reclutante
        • Ospedale Moriggia Pelascini
    • MB
      • Monza, MB, Italia, 20900
        • Attivo, non reclutante
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
    • PV
      • Pavia, PV, Italia, 27100
        • Attivo, non reclutante
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
    • SO
      • Sondrio, SO, Italia, 23100
        • Attivo, non reclutante
        • ASST della Valtellina ed Alto Lario

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti di età superiore a 18 anni, con patologia neurochirurgica

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Patologia neuro-oncologica: tumori sopratentoriali e sottotentoriali, tumori intra ed extra assiali con esclusione della base cranica (fossa anteriore, media e posteriore; regione sellare e parasellare)
  2. Patologia basicraniale: tumori che originano dalla fossa cranica anteriore, fossa cranica media e fossa cranica posteriore, regione sellare con o senza sviluppo sopratentoriale/parasellare.
  3. Patologia vascolare: aneurismi, MAV, cavernomi, altre patologie (malattia di Moyamoya, fistole durali, ematomi non traumatici)
  4. Patologia traumatica: danno diffuso (danno diffuso non visibile, danno diffuso, danno diffuso con edema, danno diffuso con shift) e danno focale (ematoma subdurale acuto/subacuto/cronico, ematoma extradurale, emorragia subaracnoidea, ematoma intraparenchimale, fratture); idrocefalo. Il criterio di inclusione per l'ematoma subdurale cronico è il sanguinamento recente per trauma cranico con riscontro TC di ematoma subdurale cronico candidato all'intervento chirurgico di evacuazione.
  5. Patologia spinale: patologia degenerativa cervicale (anteriore/posteriore), mielopatica e traumatica; patologia toracolombare strumentata e non strumentata (patologia del disco, patologia del canale) e patologia traumatica; patologia oncologica della colonna vertebrale.
  6. Patologia funzionale: morbo di Parkinson, spasticità, nevralgia del trigemino, dolore/algia craniofacciale, dolore neuropatico, tremore, distonie, disturbo ossessivo compulsivo, epilessie farmacoresistenti, depressione. Idrocefalo normoteso.
  7. Patologia del sistema nervoso periferico: sindromi da compressione dei nervi periferici, tumori dei nervi e dei plessi periferici, plesso brachiale e traumi dei nervi periferici (contusione e sezione)

  8. Patologia malformativa: Malformazione di Chiari tipo 1 e craniostenosi comprendenti sia quelle inquadrabili nelle sindromi malformative che quelle non inquadrabili nelle sindromi malformative (craniostenosi monosuturali: trigonocefalia, plagiocefalia, scafocefalia; craniostenosi multisuturali). Idrocefalo malformativo.

    • Per la valutazione cognitiva e psicologica: età pari o superiore a 18 anni; adeguata conoscenza della lingua italiana; diagnosi di glioma, meningioma, patologia vascolare, patologia spinale

Criteri di esclusione:

  • Per la valutazione cognitiva e psicologica: pazienti con anamnesi di patologie psichiatriche e/o in terapia con psicofarmaci; presenza di declino cognitivo evidente (non dovuto alla lesione) nell'anamnesi; pazienti di età inferiore a 18 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raccogliere dati
Lasso di tempo: 5 anni
Raccogliere e descrivere lo stato clinico pre e postoperatorio in varie patologie neurochirurgiche.
5 anni
Dati di raccolta
Lasso di tempo: 5 anni
Raccogliere e descrivere lo stato cognitivo pre e postoperatorio in varie patologie neurochirurgiche.
5 anni
Dati di raccolta
Lasso di tempo: 5 anni
Raccogliere e descrivere lo stato psicologico pre e postoperatorio in varie patologie neurochirurgiche.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificare i predittori
Lasso di tempo: 1 anno
Identificare i predittori dei risultati.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NEON

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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