- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06724120
Prognostický model umělé inteligence pro sepsi založený na analýze časových řad
Konstrukce prognostického predikčního modelu umělé inteligence pro sepsi na základě analýzy časových řad
Sepse je život ohrožující orgánová dysfunkce způsobená dysregulovanou reakcí hostitele na infekci. Je to jedna z hlavních příčin úmrtí a invalidity na celém světě, s úmrtností hospitalizovaných pacientů 10-20%. Sepse je závažnou komplikací u kriticky nemocných pacientů a může vést k septickému šoku a syndromu multiorgánové dysfunkce (MODS), který je obvykle spouštěn těžkým traumatem, operací a infekcemi. Navzdory dostupnosti pokročilých diagnostických, terapeutických a monitorovacích technologií zůstává incidence a mortalita sepse vysoká, což představuje pro lékařskou komunitu významnou globální výzvu. Ročně se u více než 49 milionů lidí na celém světě rozvine sepse s přibližně 11 miliony úmrtí, což má za následek úmrtnost asi 15 % až 25 %.
Tato studie si klade za cíl vyvinout model predikce prognózy pro pacienty se sepsí pomocí architektury neuronové sítě (algoritmus Transformer), založený na datech z časových řad. Primárním sledovaným výsledkem je mortalita pacientů se sepsí. Cílem výzkumu je zlepšit včasnou identifikaci vysoce rizikových pacientů se sepsí, a tím optimalizovat načasování léčby a intervence sepse a zlepšit přesnost predikce prognózy u pacientů se sepsí.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
1. Pozadí výzkumu Sepse je život ohrožující orgánová dysfunkce způsobená dysregulovanou reakcí hostitele na infekci. Je to jedna z hlavních příčin úmrtí a invalidity na celém světě, s úmrtností hospitalizovaných pacientů 10-20%. Sepse je závažnou komplikací u kriticky nemocných pacientů a může vést k septickému šoku a syndromu multiorgánové dysfunkce (MODS), který je obvykle spouštěn těžkým traumatem, operací a infekcemi. Navzdory dostupnosti pokročilých diagnostických, terapeutických a monitorovacích technologií zůstává incidence a mortalita sepse vysoká, což představuje pro lékařskou komunitu významnou globální výzvu. Ročně se u více než 49 milionů lidí na celém světě rozvine sepse s přibližně 11 miliony úmrtí, což má za následek úmrtnost asi 15 % až 25 %.
2. Cíle a obsah výzkumu
- Cíl výzkumu Cílem této studie je vyvinout model predikce prognózy pro pacienty se sepsí pomocí architektury neuronové sítě (algoritmus Transformer), založený na datech z časových řad. Primárním sledovaným výsledkem je mortalita pacientů se sepsí. Cílem výzkumu je zlepšit včasnou identifikaci vysoce rizikových pacientů se sepsí, a tím optimalizovat načasování léčby a intervence sepse a zlepšit přesnost predikce prognózy u pacientů se sepsí.
Obsah výzkumu 2.1 Kritéria pro zařazení Pacienti s diagnózou sepse ve West China Hospital of Sichuan University od ledna 2020 do prosince 2023.
2.2 Kritéria vyloučení 1) Věk do 18 let; 2) Pohlaví neznámé; 3) Nesprávná nebo neplatná diagnóza propuštění; 4) Doba hospitalizace kratší než 24 hodin; 5) Chybějící údaje přesahují 30 %. 2.3 Velikost vzorku 3 000 případů. 2.4 Shromažďovaná data Bude provedena retrospektivní analýza klinických dat pacientů s diagnózou sepse ve West China Hospital of Sichuan University od ledna 2020 do prosince 2023. Základní údaje o pacientech (včetně věku, pohlaví, komorbidit, zhoubných nádorů v anamnéze, lokalizace lézí, patologických typů atd.), výskytu závažných komplikací, celkové doby hospitalizace, doby přežití a dalších relevantních informací budou shrnuty za účelem vytvoření predikční model prognózy pro riziko úmrtnosti sepse založený na časových řadách.
- Etické principy a požadavky klinického výzkumu Tento klinický výzkum bude v souladu s Helsinskou deklarací vydanou Světovou lékařskou asociací a příslušnými předpisy stanovenými Národní komisí pro zdraví a rodinné plánování Čínské lidové republiky týkající se etického přezkumu biomedicínského výzkumu zahrnujícího Lidské subjekty. Výzkum bude využívat pouze retrospektivní lékařské záznamy a/nebo vzorky, přičemž všechny osobní identifikátory budou odstraněny. Subjektům nebude hrozit žádné riziko, nebude to mít negativní dopad na jejich práva či zdraví. Proto se upouští od informovaného souhlasu. Data z výzkumu budou uložena v nemocnici West China Hospital of Sichuan University, přístupná výzkumníkům, dohlížejícím oddělením a etické komisi. Žádné veřejné zprávy související s výsledky výzkumu nebudou prozrazovat osobní identitu subjektů. Vynaložíme veškeré úsilí v rámci právního rámce na ochranu soukromí a osobních lékařských informací subjektů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
- Chi Zhang
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti klinicky diagnostikovaní sepsí ve West China Hospital of Sichuan University od ledna 2020 do prosince 2023
Kritéria vyloučení:
- ve věku do 18 let;
- Pohlaví neznámé;
- Nesprávná nebo neplatná diagnóza propouštění;
- Doba hospitalizace je kratší než 24 hodin;
- Informace o datech chybí o více než 30 %.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina přežití
|
Žádné zásahy
|
|
Skupina nepřežití
|
Žádné zásahy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň biomarkerů
Časové okno: 5 let
|
Včetně zánětlivých markerů (jako je C-reaktivní protein (CRP), interleukiny (IL-6, IL-10) a prokalcitoninu (PCT)) a metabolických markerů (jako jsou hladiny laktátu a hodnoty pH arteriálního krevního plynu) pro prognostickou analýzu sepse .
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre SOFA
Časové okno: 5 let
|
Standardní měření funkce orgánů pro sepsi.
|
5 let
|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: 5 let
|
Odráží závažnost onemocnění a potřeby kritické péče.
|
5 let
|
|
Skóre APACHE II
Časové okno: 5 let
|
Standardní míra závažnosti sepse.
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- No.126 in 2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .