- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06724120
Prognosemodell mit künstlicher Intelligenz für Sepsis basierend auf Zeitreihenanalyse
Konstruktion eines prognostischen Vorhersagemodells für Sepsis mit künstlicher Intelligenz basierend auf Zeitreihenanalyse
Sepsis ist eine lebensbedrohliche Organfunktionsstörung, die durch eine gestörte Reaktion des Wirts auf eine Infektion verursacht wird. Mit einer stationären Sterblichkeitsrate von 10–20 % ist es eine der häufigsten Todes- und Invaliditätsursachen weltweit. Sepsis ist eine schwere Komplikation bei kritisch kranken Patienten und kann zu septischem Schock und Multiorgan-Dysfunktionssyndrom (MODS) führen, die normalerweise durch schwere Traumata, Operationen und Infektionen ausgelöst werden. Trotz der Verfügbarkeit fortschrittlicher Diagnose-, Therapie- und Überwachungstechnologien sind die Inzidenz und Mortalität von Sepsis nach wie vor hoch und stellen die medizinische Gemeinschaft weltweit vor eine große Herausforderung. Weltweit erkranken jährlich über 49 Millionen Menschen an einer Sepsis, wobei etwa 11 Millionen Menschen sterben, was zu einer Sterblichkeitsrate von etwa 15–25 % führt.
Ziel dieser Studie ist die Entwicklung eines Prognosevorhersagemodells für Sepsis-Patienten unter Verwendung einer neuronalen Netzwerkarchitektur (Transformer-Algorithmus), basierend auf Zeitreihendaten. Der beobachtete primäre Endpunkt ist der Mortalitätsausgang von Sepsis-Patienten. Ziel der Forschung ist es, die Früherkennung von Hochrisiko-Sepsispatienten zu verbessern und dadurch den Zeitpunkt der Sepsisbehandlung und -intervention zu optimieren und die Genauigkeit der Prognosevorhersage für Sepsispatienten zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
1. Forschungshintergrund Sepsis ist eine lebensbedrohliche Organfunktionsstörung, die durch eine fehlregulierte Reaktion des Wirts auf eine Infektion verursacht wird. Mit einer stationären Sterblichkeitsrate von 10–20 % ist es eine der häufigsten Todes- und Invaliditätsursachen weltweit. Sepsis ist eine schwere Komplikation bei kritisch kranken Patienten und kann zu septischem Schock und Multiorgan-Dysfunktionssyndrom (MODS) führen, die normalerweise durch schwere Traumata, Operationen und Infektionen ausgelöst werden. Trotz der Verfügbarkeit fortschrittlicher Diagnose-, Therapie- und Überwachungstechnologien sind die Inzidenz und Mortalität von Sepsis nach wie vor hoch und stellen die medizinische Gemeinschaft weltweit vor eine große Herausforderung. Weltweit erkranken jährlich über 49 Millionen Menschen an einer Sepsis, wobei etwa 11 Millionen Menschen sterben, was zu einer Sterblichkeitsrate von etwa 15–25 % führt.
2. Forschungsziele und -inhalte
- Forschungsziel Ziel dieser Studie ist die Entwicklung eines Prognosevorhersagemodells für Sepsis-Patienten mithilfe einer neuronalen Netzwerkarchitektur (Transformer-Algorithmus) basierend auf Zeitreihendaten. Der beobachtete primäre Endpunkt ist der Mortalitätsausgang von Sepsis-Patienten. Ziel der Forschung ist es, die Früherkennung von Hochrisiko-Sepsispatienten zu verbessern und dadurch den Zeitpunkt der Sepsisbehandlung und -intervention zu optimieren und die Genauigkeit der Prognosevorhersage für Sepsispatienten zu verbessern.
Forschungsinhalt 2.1 Einschlusskriterien Patienten, bei denen im West China Hospital der Sichuan-Universität von Januar 2020 bis Dezember 2023 eine Sepsis diagnostiziert wurde.
2.2 Ausschlusskriterien 1) Alter unter 18 Jahren; 2) Geschlecht unbekannt; 3) Falsche oder ungültige Entlassungsdiagnose; 4) Krankenhausaufenthaltsdauer weniger als 24 Stunden; 5) Es fehlen mehr als 30 % Daten. 2.3 Stichprobengröße 3.000 Fälle. 2.4 Zu sammelnde Daten Es wird eine retrospektive Analyse der klinischen Daten von Patienten durchgeführt, bei denen im West China Hospital der Sichuan-Universität von Januar 2020 bis Dezember 2023 eine Sepsis diagnostiziert wurde. Die Basisdaten der Patienten (einschließlich Alter, Geschlecht, Komorbiditäten, Vorgeschichte bösartiger Tumore, Läsionsorte, pathologische Typen usw.), das Auftreten schwerer Komplikationen, der gesamte Krankenhausaufenthalt, die Überlebenszeit und andere relevante Informationen werden zusammengefasst, um eine zu erstellen Zeitreihenbasiertes Prognosevorhersagemodell für das Sepsis-Mortalitätsrisiko.
- Ethische Grundsätze und Anforderungen für klinische Forschung Diese klinische Forschung entspricht der Deklaration von Helsinki des Weltärztebundes und den einschlägigen Vorschriften der Nationalen Kommission für Gesundheit und Familienplanung der Volksrepublik China bezüglich der ethischen Überprüfung biomedizinischer Forschung Menschliche Subjekte. Für die Forschung werden nur retrospektive medizinische Aufzeichnungen und/oder Proben verwendet, wobei alle persönlichen Identifikatoren entfernt werden. Für die Probanden besteht weder ein Risiko, noch werden ihre Rechte oder ihre Gesundheit beeinträchtigt. Daher wird auf eine Einwilligung nach Aufklärung verzichtet. Die Forschungsdaten werden im West China Hospital der Sichuan-Universität gespeichert und sind für die Forscher, die betreuenden Abteilungen und die Ethikprüfungskommission zugänglich. Öffentliche Berichte im Zusammenhang mit den Forschungsergebnissen geben die persönliche Identität der Probanden nicht preis. Wir werden im Rahmen des gesetzlichen Rahmens alle Anstrengungen unternehmen, um die Privatsphäre und die persönlichen medizinischen Daten der Probanden zu schützen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Chi Zhang
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen von Januar 2020 bis Dezember 2023 im West China Hospital der Sichuan-Universität klinisch eine Sepsis diagnostiziert wurde
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahren;
- Geschlecht unbekannt;
- Falsche oder ungültige Entlassungsdiagnose;
- Die Krankenhausaufenthaltszeit beträgt weniger als 24 Stunden;
- Dateninformationen fehlen um mehr als 30 %.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Überlebensgruppe
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Keine Eingriffe
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Nicht-Überlebensgruppe
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Keine Eingriffe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Biomarker-Level
Zeitfenster: 5 Jahre
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Einschließlich Entzündungsmarker (wie C-reaktives Protein (CRP), Interleukine (IL-6, IL-10) und Procalcitonin (PCT)) und Stoffwechselmarker (wie Laktatspiegel und arterielle Blutgas-pH-Werte) für die Sepsis-Prognoseanalyse .
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5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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SOFA-Punktzahl
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Standardmaß der Organfunktion bei Sepsis.
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5 Jahre
|
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Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Spiegelt die Schwere der Erkrankung und den Bedarf an Intensivpflege wider.
|
5 Jahre
|
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APACHE II-Score
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Standardmaß für den Schweregrad einer Sepsis.
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- No.126 in 2024
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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