- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06724120
Kunstig intelligens prognostisk model for sepsis baseret på tidsserieanalyse
Konstruktion af en kunstig intelligens prognostisk forudsigelsesmodel for sepsis baseret på tidsserieanalyse
Sepsis er en livstruende organdysfunktion forårsaget af en dysreguleret værtsrespons på infektion. Det er en af de førende årsager til død og invaliditet på verdensplan med en indlæggelsesdødelighed på 10-20 %. Sepsis er en alvorlig komplikation hos kritisk syge patienter og kan føre til septisk shock og multipelt organ dysfunktionssyndrom (MODS), normalt udløst af alvorlige traumer, operationer og infektioner. På trods af tilgængeligheden af avancerede diagnostiske, terapeutiske og overvågningsteknologier er forekomsten og dødeligheden af sepsis fortsat høj, hvilket udgør en betydelig global udfordring for det medicinske samfund. Over 49 millioner mennesker verden over udvikler sepsis årligt, med cirka 11 millioner dødsfald, hvilket resulterer i en dødelighed på omkring 15%-25%.
Denne undersøgelse har til formål at udvikle en prognose-forudsigelsesmodel for sepsispatienter ved hjælp af en neural netværksarkitektur (Transformer-algoritme), baseret på tidsseriedata. Det primære observerede resultat er dødelighedsresultatet for sepsispatienter. Målet med forskningen er at forbedre den tidlige identifikation af højrisiko-sepsispatienter og derved optimere timingen af sepsisbehandling og -intervention og forbedre nøjagtigheden af prognoseforudsigelse for sepsispatienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
1. Forskningsbaggrund Sepsis er en livstruende organdysfunktion forårsaget af en dysreguleret værtsrespons på infektion. Det er en af de førende årsager til død og invaliditet på verdensplan med en indlæggelsesdødelighed på 10-20 %. Sepsis er en alvorlig komplikation hos kritisk syge patienter og kan føre til septisk shock og multipelt organ dysfunktionssyndrom (MODS), normalt udløst af alvorlige traumer, operationer og infektioner. På trods af tilgængeligheden af avancerede diagnostiske, terapeutiske og overvågningsteknologier er forekomsten og dødeligheden af sepsis fortsat høj, hvilket udgør en betydelig global udfordring for det medicinske samfund. Over 49 millioner mennesker verden over udvikler sepsis årligt, med cirka 11 millioner dødsfald, hvilket resulterer i en dødelighed på omkring 15%-25%.
2. Forskningsmål og indhold
- Forskningsformål Denne undersøgelse har til formål at udvikle en prognose-forudsigelsesmodel for sepsispatienter ved hjælp af en neural netværksarkitektur (Transformer-algoritme), baseret på tidsseriedata. Det primære observerede resultat er dødelighedsresultatet for sepsispatienter. Målet med forskningen er at forbedre den tidlige identifikation af højrisiko-sepsispatienter og derved optimere timingen af sepsisbehandling og -intervention og forbedre nøjagtigheden af prognoseforudsigelse for sepsispatienter.
Forskningsindhold 2.1 Inklusionskriterier Patienter diagnosticeret med sepsis på West China Hospital ved Sichuan University fra januar 2020 til december 2023.
2.2 Eksklusionskriterier 1) Alder under 18 år; 2) Køn ukendt; 3) Forkert eller ugyldig udledningsdiagnose; 4) Indlæggelsestid mindre end 24 timer; 5) Manglende data overstiger 30 %. 2.3 Prøvestørrelse 3.000 sager. 2.4 Data, der skal indsamles En retrospektiv analyse af de kliniske data fra patienter diagnosticeret med sepsis på West China Hospital ved Sichuan University fra januar 2020 til december 2023 vil blive udført. Baselinedata for patienter (herunder alder, køn, komorbiditeter, historie med maligne tumorer, læsionssteder, patologiske typer osv.), forekomst af alvorlige komplikationer, samlet hospitalsophold, overlevelsestid og anden relevant information vil blive opsummeret for at opbygge en tidsserie-baseret prognose forudsigelsesmodel for sepsis dødelighed risiko.
- Etiske principper og krav til klinisk forskning Denne kliniske forskning vil overholde Helsinki-erklæringen udstedt af World Medical Association og de relevante regler fastsat af Folkerepublikken Kinas nationale sundheds- og familieplanlægningskommission vedrørende den etiske gennemgang af biomedicinsk forskning, der involverer Menneskelige Subjekter. Forskningen vil kun bruge retrospektive lægejournaler og/eller prøver, med alle personlige identifikatorer fjernet. Der vil ikke være nogen risiko for forsøgspersonerne, og det vil heller ikke påvirke deres rettigheder eller helbred negativt. Derfor fraviges informeret samtykke. Forskningsdataene vil blive opbevaret på West China Hospital ved Sichuan University, tilgængelige for forskerne, tilsynsafdelingerne og den etiske vurderingskomité. Offentlige rapporter relateret til forskningsresultaterne vil ikke afsløre forsøgspersonernes personlige identitet. Vi vil gøre alt inden for de juridiske rammer for at beskytte individernes privatliv og personlige medicinske oplysninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Chi Zhang
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter klinisk diagnosticeret med sepsis på West China Hospital ved Sichuan University fra januar 2020 til december 2023
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år;
- Køn ukendt;
- Forkert eller ugyldig udledningsdiagnose;
- Indlæggelsestiden er mindre end 24 timer;
- Dataoplysninger mangler med mere end 30 %.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Overlevelsesgruppe
|
Ingen indgreb
|
|
Ikke-overlevelsesgruppe
|
Ingen indgreb
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biomarkør niveau
Tidsramme: 5 år
|
Inklusive inflammatoriske markører (såsom C-reaktivt protein (CRP), interleukiner (IL-6, IL-10) og procalcitonin (PCT)) og metaboliske markører (såsom laktatniveauer og arteriel blodgas pH-værdier) til sepsis prognostisk analyse .
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SOFA score
Tidsramme: 5 år
|
Standardmål for organfunktion for sepsis.
|
5 år
|
|
Længden af intensivophold
Tidsramme: 5 år
|
Afspejler sværhedsgraden af sygdom og kritisk plejebehov.
|
5 år
|
|
APACHE II score
Tidsramme: 5 år
|
Standardmål for sværhedsgrad for sepsis.
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- No.126 in 2024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .