- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06724536
Interakce mezi střevní mikrobiotou a TKI při definování klinických výsledků pacientů s CML (MICROBIO-LMC)
Interakce mezi střevní mikrobiotou a inhibitory tyrosinkinázy při definování klinických výsledků u pacientů s chronickou myeloidní leukémií
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Philadelphia pozitivní chronická myeloidní leukémie (CML) je myeloproliferativní onemocnění pocházející z pluripotentních hematopoetických buněk. Léčba typicky zahrnuje tyrosin-kinázové inhibitory (TKI), které významně zlepšily dlouhodobé přežití. I když jsou TKI obecně dobře tolerovány, mohou způsobit nežádoucí účinky, zejména gastrointestinální problémy (průjem, zácpa, bolesti břicha, malabsorpce, krvácení) a zvýšení jaterních/pankreatických enzymů, které může přetrvávat a ovlivnit kvalitu života. Kromě toho se během léčby častěji vyskytují kardiovaskulární příhody, často spojené s metabolickými změnami (např. glukózová intolerance, diabetes, hypertenze). Tyto vedlejší účinky vyvolávají obavy ohledně TKI potenciálně indukujících chronickou zánětlivou odpověď.
Nedávný výzkum lidské mikrobioty zdůrazňuje její význam pro zdraví. Mikrobiota hraje zásadní roli ve zdraví střev, imunitní funkci a metabolických procesech a její nerovnováha (dysbióza) může přispívat k řadě onemocnění. Faktory, jako je strava, věk, fyzická aktivita a užívání léků, mohou narušit mikrobiotu. Vztah mezi střevní mikroflórou a TKI u pacientů s CML však zůstává neprozkoumaný.
Současná studie vyhodnotí, zda různé genotypy střevní mikroflóry CML ovlivňují léčebné odpovědi TKI, zda změny mikroflóry způsobují zánět nebo metabolické poruchy a zda mikrobiota spolu s dysmetabolismem a dysimunitou přispívá k variacím v účinnosti a toleranci léčby.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Carmen Fava
- Telefonní číslo: 00390115082224
- E-mail: carmen.fava@unito.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Valentina Bonuomo
- Telefonní číslo: 00390115082224
Studijní místa
-
-
-
Torino, Itálie, 10128
- Nábor
- AO Ordine Mauriziano di Torino
-
Kontakt:
- Carmen Fava
- Telefonní číslo: 00390115082224
- E-mail: carmen.fava@unito.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk > 18 let
- Pacienti s chronickou myeloidní leukémií
- Jakákoli fáze onemocnění
Vylučovací kritéria:
žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
genotypy střevní mikrobioty a odpovědi na léčbu TKI.
Časové okno: 4 roky
|
Primárním cílem je posoudit asociaci mezi genotypy střevní mikroflóry (v eubióze nebo dysbióze) pacientů s CML a odpověďmi (krátkodobou a dlouhodobou účinností a snášenlivostí) na léčbu TKI.
|
4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carmen Fava, Department of Clinical and Biological Sciences, University of Turin, Turin, Italy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MICROBIO-LMC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .