Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interakce mezi střevní mikrobiotou a TKI při definování klinických výsledků pacientů s CML (MICROBIO-LMC)

4. prosince 2024 aktualizováno: Carmen Fava

Interakce mezi střevní mikrobiotou a inhibitory tyrosinkinázy při definování klinických výsledků u pacientů s chronickou myeloidní leukémií

Střevní mikrobiom (GM) nabývá na významu pro lidské zdraví a nemoci. GM ovlivňuje hematopoézu a diferenciaci typů imunitních buněk. Pacienti s rakovinou se vyznačují dysbiózou a oslabenou imunitou. V případě chronické myeloidní leukémie (CML) léčba inhibitory tyrosinkinázy (TKI) obnovuje imunitní dozor; zejména hluboká molekulární odpověď (DMR) je spojena se zvýšenými hladinami NK a CD8+ T-buněk. Neexistuje žádná literatura o účincích GM na výsledky CML. Tento projekt si klade za cíl identifikovat mikrobiální podpis spojený s vyšší pravděpodobností dosažení DMR.

Přehled studie

Detailní popis

Philadelphia pozitivní chronická myeloidní leukémie (CML) je myeloproliferativní onemocnění pocházející z pluripotentních hematopoetických buněk. Léčba typicky zahrnuje tyrosin-kinázové inhibitory (TKI), které významně zlepšily dlouhodobé přežití. I když jsou TKI obecně dobře tolerovány, mohou způsobit nežádoucí účinky, zejména gastrointestinální problémy (průjem, zácpa, bolesti břicha, malabsorpce, krvácení) a zvýšení jaterních/pankreatických enzymů, které může přetrvávat a ovlivnit kvalitu života. Kromě toho se během léčby častěji vyskytují kardiovaskulární příhody, často spojené s metabolickými změnami (např. glukózová intolerance, diabetes, hypertenze). Tyto vedlejší účinky vyvolávají obavy ohledně TKI potenciálně indukujících chronickou zánětlivou odpověď.

Nedávný výzkum lidské mikrobioty zdůrazňuje její význam pro zdraví. Mikrobiota hraje zásadní roli ve zdraví střev, imunitní funkci a metabolických procesech a její nerovnováha (dysbióza) může přispívat k řadě onemocnění. Faktory, jako je strava, věk, fyzická aktivita a užívání léků, mohou narušit mikrobiotu. Vztah mezi střevní mikroflórou a TKI u pacientů s CML však zůstává neprozkoumaný.

Současná studie vyhodnotí, zda různé genotypy střevní mikroflóry CML ovlivňují léčebné odpovědi TKI, zda změny mikroflóry způsobují zánět nebo metabolické poruchy a zda mikrobiota spolu s dysmetabolismem a dysimunitou přispívá k variacím v účinnosti a toleranci léčby.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Valentina Bonuomo
  • Telefonní číslo: 00390115082224

Studijní místa

      • Torino, Itálie, 10128
        • Nábor
        • AO Ordine Mauriziano di Torino
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zařazeni budou všichni hematologičtí pacienti Hematologického oddělení AO Ordine Mauriziano di Torino s diagnózou Philadelphia pozitivní chronická myeloidní leukémie (CML).

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk > 18 let
  • Pacienti s chronickou myeloidní leukémií
  • Jakákoli fáze onemocnění

Vylučovací kritéria:

žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
genotypy střevní mikrobioty a odpovědi na léčbu TKI.
Časové okno: 4 roky
Primárním cílem je posoudit asociaci mezi genotypy střevní mikroflóry (v eubióze nebo dysbióze) pacientů s CML a odpověďmi (krátkodobou a dlouhodobou účinností a snášenlivostí) na léčbu TKI.
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carmen Fava, Department of Clinical and Biological Sciences, University of Turin, Turin, Italy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit