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Interacción entre la microbiota intestinal y los TKI para definir los resultados clínicos de los pacientes con leucemia mieloide crónica (MICROBIO-LMC)

4 de diciembre de 2024 actualizado por: Carmen Fava

Interacción entre la microbiota intestinal y los inhibidores de la tirosina quinasa para definir los resultados clínicos de pacientes con leucemia mieloide crónica

El microbioma intestinal (GM) está adquiriendo una importancia cada vez mayor en la salud y las enfermedades humanas. Los transgénicos influyen en la hematopoyesis y la diferenciación de tipos de células inmunitarias. Los pacientes con cáncer se caracterizan por disbiosis e inmunidad comprometida. En el caso de la leucemia mieloide crónica (LMC), el tratamiento con inhibidores de la tirosina quinasa (TKI) restablece la inmunovigilancia; en particular, la respuesta molecular profunda (DMR) se asocia con niveles elevados de células T NK y CD8+. No existe literatura sobre los efectos de los transgénicos en los resultados de la leucemia mieloide crónica. Este proyecto tiene como objetivo identificar una firma microbiana asociada con una mayor probabilidad de lograr DMR.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La leucemia mieloide crónica (LMC) Filadelfia positiva es un trastorno mieloproliferativo que se origina a partir de células hematopoyéticas pluripotentes. El tratamiento suele incluir inhibidores de la tirosina quinasa (TKI), que han mejorado significativamente la supervivencia a largo plazo. Si bien generalmente se toleran bien, los TKI pueden causar efectos secundarios, particularmente problemas gastrointestinales (diarrea, estreñimiento, dolor abdominal, malabsorción, sangrado) y aumentos de las enzimas hepáticas/pancreáticas, que pueden persistir y afectar la calidad de vida. Además, los eventos cardiovasculares, a menudo relacionados con cambios metabólicos (p. ej., intolerancia a la glucosa, diabetes, hipertensión), ocurren con mayor frecuencia durante el tratamiento. Estos efectos secundarios generan preocupación acerca de que los TKI puedan inducir una respuesta inflamatoria crónica.

Investigaciones recientes sobre la microbiota humana destacan su importancia en la salud. La microbiota desempeña un papel fundamental en la salud intestinal, la función inmune y los procesos metabólicos, y sus desequilibrios (disbiosis) pueden contribuir a una variedad de enfermedades. Factores como la dieta, la edad, la actividad física y el uso de medicamentos pueden alterar la microbiota. Sin embargo, la relación entre la microbiota intestinal y los TKI en pacientes con leucemia mieloide crónica sigue sin explorarse.

El estudio actual evaluará si los diferentes genotipos de la microbiota intestinal de la leucemia mieloide crónica influyen en las respuestas al tratamiento con TKI, si las alteraciones de la microbiota causan inflamación o trastornos metabólicos, y si la microbiota, junto con el dismetabolismo y la falta de inmunidad, contribuyen a las variaciones en la eficacia y la tolerancia del tratamiento.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Carmen Fava
  • Número de teléfono: 00390115082224
  • Correo electrónico: carmen.fava@unito.it

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Valentina Bonuomo
  • Número de teléfono: 00390115082224

Ubicaciones de estudio

      • Torino, Italia, 10128
        • Reclutamiento
        • AO Ordine Mauriziano di Torino
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes hematológicos de la División de Hematología del AO Ordine Mauriziano di Torino con diagnóstico de Se incluirá leucemia mieloide crónica (LMC) positiva Filadelfia.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años
  • Pacientes con leucemia mieloide crónica
  • Cualquier etapa de la enfermedad.

Criterios de exclusión:

ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Genotipos de la microbiota intestinal y respuestas al tratamiento con TKI.
Periodo de tiempo: 4 años
El objetivo principal es evaluar la asociación entre genotipos de la microbiota intestinal (en eubiosis o disbiosis) de pacientes con LMC y respuestas (eficacia y tolerabilidad a corto y largo plazo) al tratamiento con TKI.
4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Carmen Fava, Department of Clinical and Biological Sciences, University of Turin, Turin, Italy

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

9 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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