- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06724536
Interacción entre la microbiota intestinal y los TKI para definir los resultados clínicos de los pacientes con leucemia mieloide crónica (MICROBIO-LMC)
Interacción entre la microbiota intestinal y los inhibidores de la tirosina quinasa para definir los resultados clínicos de pacientes con leucemia mieloide crónica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La leucemia mieloide crónica (LMC) Filadelfia positiva es un trastorno mieloproliferativo que se origina a partir de células hematopoyéticas pluripotentes. El tratamiento suele incluir inhibidores de la tirosina quinasa (TKI), que han mejorado significativamente la supervivencia a largo plazo. Si bien generalmente se toleran bien, los TKI pueden causar efectos secundarios, particularmente problemas gastrointestinales (diarrea, estreñimiento, dolor abdominal, malabsorción, sangrado) y aumentos de las enzimas hepáticas/pancreáticas, que pueden persistir y afectar la calidad de vida. Además, los eventos cardiovasculares, a menudo relacionados con cambios metabólicos (p. ej., intolerancia a la glucosa, diabetes, hipertensión), ocurren con mayor frecuencia durante el tratamiento. Estos efectos secundarios generan preocupación acerca de que los TKI puedan inducir una respuesta inflamatoria crónica.
Investigaciones recientes sobre la microbiota humana destacan su importancia en la salud. La microbiota desempeña un papel fundamental en la salud intestinal, la función inmune y los procesos metabólicos, y sus desequilibrios (disbiosis) pueden contribuir a una variedad de enfermedades. Factores como la dieta, la edad, la actividad física y el uso de medicamentos pueden alterar la microbiota. Sin embargo, la relación entre la microbiota intestinal y los TKI en pacientes con leucemia mieloide crónica sigue sin explorarse.
El estudio actual evaluará si los diferentes genotipos de la microbiota intestinal de la leucemia mieloide crónica influyen en las respuestas al tratamiento con TKI, si las alteraciones de la microbiota causan inflamación o trastornos metabólicos, y si la microbiota, junto con el dismetabolismo y la falta de inmunidad, contribuyen a las variaciones en la eficacia y la tolerancia del tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Carmen Fava
- Número de teléfono: 00390115082224
- Correo electrónico: carmen.fava@unito.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Valentina Bonuomo
- Número de teléfono: 00390115082224
Ubicaciones de estudio
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Torino, Italia, 10128
- Reclutamiento
- AO Ordine Mauriziano di Torino
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Contacto:
- Carmen Fava
- Número de teléfono: 00390115082224
- Correo electrónico: carmen.fava@unito.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Pacientes con leucemia mieloide crónica
- Cualquier etapa de la enfermedad.
Criterios de exclusión:
ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Genotipos de la microbiota intestinal y respuestas al tratamiento con TKI.
Periodo de tiempo: 4 años
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El objetivo principal es evaluar la asociación entre genotipos de la microbiota intestinal (en eubiosis o disbiosis) de pacientes con LMC y respuestas (eficacia y tolerabilidad a corto y largo plazo) al tratamiento con TKI.
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4 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carmen Fava, Department of Clinical and Biological Sciences, University of Turin, Turin, Italy
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MICROBIO-LMC
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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