- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06724536
Interazione tra microbiota intestinale e TKI nella definizione degli esiti clinici dei pazienti con LMC (MICROBIO-LMC)
Interazione tra microbiota intestinale e inibitori della tirosina chinasi nella definizione degli esiti clinici dei pazienti con leucemia mieloide cronica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La leucemia mieloide cronica Philadelphia positiva (LMC) è una malattia mieloproliferativa che origina da cellule ematopoietiche pluripotenti. Il trattamento prevede in genere gli inibitori della tirosina chinasi (TKI), che hanno migliorato significativamente la sopravvivenza a lungo termine. Sebbene generalmente ben tollerati, i TKI possono causare effetti collaterali, in particolare problemi gastrointestinali (diarrea, stitichezza, dolore addominale, malassorbimento, sanguinamento) e aumenti degli enzimi epatici/pancreatici, che possono persistere e influenzare la qualità della vita. Inoltre, gli eventi cardiovascolari, spesso legati a cambiamenti metabolici (ad esempio, intolleranza al glucosio, diabete, ipertensione), si verificano più frequentemente durante il trattamento. Questi effetti collaterali sollevano preoccupazioni sul fatto che i TKI possano potenzialmente indurre una risposta infiammatoria cronica.
Recenti ricerche sul microbiota umano ne evidenziano l’importanza per la salute. Il microbiota svolge un ruolo fondamentale nella salute dell’intestino, nella funzione immunitaria e nei processi metabolici, e i suoi squilibri (disbiosi) possono contribuire a una serie di malattie. Fattori come la dieta, l’età, l’attività fisica e l’uso di farmaci possono alterare il microbiota. Tuttavia, la relazione tra microbiota intestinale e TKI nei pazienti affetti da LMC rimane inesplorata.
Il presente studio valuterà se diversi genotipi del microbiota intestinale della LMC influenzano le risposte al trattamento con TKI, se le alterazioni del microbiota causano infiammazione o disturbi metabolici e se il microbiota, insieme al dismetabolismo e alla disimmunità, contribuisce a variazioni nell’efficacia e nella tolleranza del trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Carmen Fava
- Numero di telefono: 00390115082224
- Email: carmen.fava@unito.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Valentina Bonuomo
- Numero di telefono: 00390115082224
Luoghi di studio
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Torino, Italia, 10128
- Reclutamento
- AO Ordine Mauriziano di Torino
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Contatto:
- Carmen Fava
- Numero di telefono: 00390115082224
- Email: carmen.fava@unito.it
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età > 18 anni
- Pazienti con leucemia mieloide cronica
- Qualsiasi stadio della malattia
Criteri di esclusione:
nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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genotipi del microbiota intestinale e risposte al trattamento con TKI.
Lasso di tempo: 4 anni
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L'obiettivo primario è valutare l'associazione tra genotipi del microbiota intestinale (in eubiosi o disbiosi) di pazienti affetti da LMC e le risposte (efficacia e tollerabilità a breve e lungo termine) al trattamento con TKI.
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4 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Carmen Fava, Department of Clinical and Biological Sciences, University of Turin, Turin, Italy
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
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Altri numeri di identificazione dello studio
- MICROBIO-LMC
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