Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Interazione tra microbiota intestinale e TKI nella definizione degli esiti clinici dei pazienti con LMC (MICROBIO-LMC)

4 dicembre 2024 aggiornato da: Carmen Fava

Interazione tra microbiota intestinale e inibitori della tirosina chinasi nella definizione degli esiti clinici dei pazienti con leucemia mieloide cronica

Il microbioma intestinale (GM) sta acquisendo sempre più importanza nella salute e nelle malattie umane. Il GM influenza l'ematopoiesi e la differenziazione dei tipi di cellule immunitarie. I pazienti affetti da cancro sono caratterizzati da disbiosi e immunità compromessa. Nel caso della leucemia mieloide cronica (LMC), il trattamento con inibitori della tirosina chinasi (TKI) ripristina l'immunosorveglianza; in particolare la risposta molecolare profonda (DMR) è associata ad un aumento dei livelli di cellule T NK e CD8+. Non esiste letteratura sugli effetti della GM sugli esiti della LMC. Questo progetto mira a identificare una firma microbica associata a una maggiore probabilità di ottenere la DMR.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La leucemia mieloide cronica Philadelphia positiva (LMC) è una malattia mieloproliferativa che origina da cellule ematopoietiche pluripotenti. Il trattamento prevede in genere gli inibitori della tirosina chinasi (TKI), che hanno migliorato significativamente la sopravvivenza a lungo termine. Sebbene generalmente ben tollerati, i TKI possono causare effetti collaterali, in particolare problemi gastrointestinali (diarrea, stitichezza, dolore addominale, malassorbimento, sanguinamento) e aumenti degli enzimi epatici/pancreatici, che possono persistere e influenzare la qualità della vita. Inoltre, gli eventi cardiovascolari, spesso legati a cambiamenti metabolici (ad esempio, intolleranza al glucosio, diabete, ipertensione), si verificano più frequentemente durante il trattamento. Questi effetti collaterali sollevano preoccupazioni sul fatto che i TKI possano potenzialmente indurre una risposta infiammatoria cronica.

Recenti ricerche sul microbiota umano ne evidenziano l’importanza per la salute. Il microbiota svolge un ruolo fondamentale nella salute dell’intestino, nella funzione immunitaria e nei processi metabolici, e i suoi squilibri (disbiosi) possono contribuire a una serie di malattie. Fattori come la dieta, l’età, l’attività fisica e l’uso di farmaci possono alterare il microbiota. Tuttavia, la relazione tra microbiota intestinale e TKI nei pazienti affetti da LMC rimane inesplorata.

Il presente studio valuterà se diversi genotipi del microbiota intestinale della LMC influenzano le risposte al trattamento con TKI, se le alterazioni del microbiota causano infiammazione o disturbi metabolici e se il microbiota, insieme al dismetabolismo e alla disimmunità, contribuisce a variazioni nell’efficacia e nella tolleranza del trattamento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Valentina Bonuomo
  • Numero di telefono: 00390115082224

Luoghi di studio

      • Torino, Italia, 10128
        • Reclutamento
        • AO Ordine Mauriziano di Torino
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno inclusi tutti i pazienti ematologici della Divisione di Ematologia dell'AO Ordine Mauriziano di Torino con diagnosi di Leucemia Mieloide Cronica (LMC) Philadelphia positiva.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Pazienti con leucemia mieloide cronica
  • Qualsiasi stadio della malattia

Criteri di esclusione:

nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
genotipi del microbiota intestinale e risposte al trattamento con TKI.
Lasso di tempo: 4 anni
L'obiettivo primario è valutare l'associazione tra genotipi del microbiota intestinale (in eubiosi o disbiosi) di pazienti affetti da LMC e le risposte (efficacia e tollerabilità a breve e lungo termine) al trattamento con TKI.
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Carmen Fava, Department of Clinical and Biological Sciences, University of Turin, Turin, Italy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

9 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi