- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06724536
Interaktion mellem tarmmikrobiota og TKI'er til at definere de kliniske resultater af patienter med CML (MICROBIO-LMC)
Interaktion mellem tarmmikrobiota og tyrosinkinasehæmmere til at definere de kliniske resultater af patienter med kronisk myeloid leukæmi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Philadelphia positiv kronisk myeloid leukæmi (CML) er en myeloproliferativ lidelse, der stammer fra pluripotente hæmatopoietiske celler. Behandling involverer typisk tyrosinkinasehæmmere (TKI'er), som har forbedret langtidsoverlevelsen væsentligt. Selvom de generelt tolereres godt, kan TKI'er forårsage bivirkninger, især gastrointestinale problemer (diarré, forstoppelse, mavesmerter, malabsorption, blødning) og stigninger i leveren/pancreas enzymer, som kan vare ved og påvirke livskvaliteten. Derudover forekommer kardiovaskulære hændelser, ofte forbundet med metaboliske ændringer (f.eks. glucoseintolerance, diabetes, hypertension), hyppigere under behandlingen. Disse bivirkninger giver anledning til bekymring om TKI'er, der potentielt inducerer en kronisk inflammatorisk respons.
Nyere forskning i den menneskelige mikrobiota fremhæver dens betydning for sundhed. Mikrobiotaen spiller en afgørende rolle i tarmens sundhed, immunfunktion og metaboliske processer, og dens ubalancer (dysbiose) kan bidrage til en række sygdomme. Faktorer som kost, alder, fysisk aktivitet og medicinbrug kan forstyrre mikrobiotaen. Forholdet mellem tarmmikrobiota og TKI'er hos CML-patienter forbliver dog uudforsket.
Den nuværende undersøgelse vil evaluere på, om forskellige CML-tarmmikrobiota-genotyper påvirker TKI-behandlingsresponser, om mikrobiotaændringer forårsager betændelse eller metaboliske forstyrrelser, og om mikrobiota sammen med dysmetabolisme og dysimmunitet bidrager til variationer i behandlingens effektivitet og tolerance
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Carmen Fava
- Telefonnummer: 00390115082224
- E-mail: carmen.fava@unito.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Valentina Bonuomo
- Telefonnummer: 00390115082224
Studiesteder
-
-
-
Torino, Italien, 10128
- Rekruttering
- AO Ordine Mauriziano di Torino
-
Kontakt:
- Carmen Fava
- Telefonnummer: 00390115082224
- E-mail: carmen.fava@unito.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år
- Patienter med kronisk myeloid leukæmi
- Ethvert stadium af sygdommen
Udelukkelseskriterier:
ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
genotyper af tarmmikrobiotaen og respons på behandling med TKI.
Tidsramme: 4 år
|
Det primære formål er at vurdere sammenhængen mellem genotyper af den intestinale mikrobiota (i eubiose eller dysbiose) hos patienter med CML og respons (effektivitet og tolerabilitet på kort og lang sigt) på behandling med TKI.
|
4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carmen Fava, Department of Clinical and Biological Sciences, University of Turin, Turin, Italy
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MICROBIO-LMC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .