Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interaktion mellem tarmmikrobiota og TKI'er til at definere de kliniske resultater af patienter med CML (MICROBIO-LMC)

4. december 2024 opdateret af: Carmen Fava

Interaktion mellem tarmmikrobiota og tyrosinkinasehæmmere til at definere de kliniske resultater af patienter med kronisk myeloid leukæmi

Tarmmikrobiom (GM) får stigende betydning for menneskers sundhed og sygdom. GM påvirker hæmatopoiesen og differentiering af immuncelletyper. Patienter med kræft er karakteriseret ved dysbiose og nedsat immunitet. I tilfælde af kronisk myeloid leukæmi (CML), genopretter behandling med tyrosinkinasehæmmere (TKI'er) immunovervågningen; især dyb molekylær respons (DMR) er forbundet med øgede niveauer af NK og CD8+ Tceller. Der er ingen litteratur om virkningerne af GM på CML-resultater. Dette projekt har til formål at identificere en mikrobiel signatur forbundet med en højere sandsynlighed for at opnå DMR.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Philadelphia positiv kronisk myeloid leukæmi (CML) er en myeloproliferativ lidelse, der stammer fra pluripotente hæmatopoietiske celler. Behandling involverer typisk tyrosinkinasehæmmere (TKI'er), som har forbedret langtidsoverlevelsen væsentligt. Selvom de generelt tolereres godt, kan TKI'er forårsage bivirkninger, især gastrointestinale problemer (diarré, forstoppelse, mavesmerter, malabsorption, blødning) og stigninger i leveren/pancreas enzymer, som kan vare ved og påvirke livskvaliteten. Derudover forekommer kardiovaskulære hændelser, ofte forbundet med metaboliske ændringer (f.eks. glucoseintolerance, diabetes, hypertension), hyppigere under behandlingen. Disse bivirkninger giver anledning til bekymring om TKI'er, der potentielt inducerer en kronisk inflammatorisk respons.

Nyere forskning i den menneskelige mikrobiota fremhæver dens betydning for sundhed. Mikrobiotaen spiller en afgørende rolle i tarmens sundhed, immunfunktion og metaboliske processer, og dens ubalancer (dysbiose) kan bidrage til en række sygdomme. Faktorer som kost, alder, fysisk aktivitet og medicinbrug kan forstyrre mikrobiotaen. Forholdet mellem tarmmikrobiota og TKI'er hos CML-patienter forbliver dog uudforsket.

Den nuværende undersøgelse vil evaluere på, om forskellige CML-tarmmikrobiota-genotyper påvirker TKI-behandlingsresponser, om mikrobiotaændringer forårsager betændelse eller metaboliske forstyrrelser, og om mikrobiota sammen med dysmetabolisme og dysimmunitet bidrager til variationer i behandlingens effektivitet og tolerance

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Valentina Bonuomo
  • Telefonnummer: 00390115082224

Studiesteder

      • Torino, Italien, 10128
        • Rekruttering
        • AO Ordine Mauriziano di Torino
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle hæmatologiske patienter fra hæmatologisk afdeling af AO Ordine Mauriziano di Torino med diagnosen Philadelphia positiv kronisk myeloid leukæmi (CML) vil blive inkluderet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Patienter med kronisk myeloid leukæmi
  • Ethvert stadium af sygdommen

Udelukkelseskriterier:

ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
genotyper af tarmmikrobiotaen og respons på behandling med TKI.
Tidsramme: 4 år
Det primære formål er at vurdere sammenhængen mellem genotyper af den intestinale mikrobiota (i eubiose eller dysbiose) hos patienter med CML og respons (effektivitet og tolerabilitet på kort og lang sigt) på behandling med TKI.
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carmen Fava, Department of Clinical and Biological Sciences, University of Turin, Turin, Italy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2024

Først opslået (Anslået)

9. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner