Suoliston mikrobiotan ja TKI:n välinen vuorovaikutus CML-potilaiden kliinisten tulosten määrittelyssä (MICROBIO-LMC)
Suoliston mikrobiotan ja tyrosiinikinaasin estäjien välinen vuorovaikutus määriteltäessä potilaiden, joilla on krooninen myelooinen leukemia, kliinisiä tuloksia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Philadelphia-positiivinen krooninen myelooinen leukemia (CML) on myeloproliferatiivinen sairaus, joka on peräisin pluripotenteista hematopoieettisista soluista. Hoito sisältää tyypillisesti tyrosiinikinaasi-inhibiittoreita (TKI), jotka ovat merkittävästi parantaneet pitkän aikavälin eloonjäämistä. Vaikka TKI:t ovat yleensä hyvin siedettyjä, ne voivat aiheuttaa sivuvaikutuksia, erityisesti maha-suolikanavan ongelmia (ripuli, ummetus, vatsakipu, imeytymishäiriö, verenvuoto) ja maksan/haiman entsyymien nousua, mikä saattaa jatkua ja vaikuttaa elämänlaatuun. Lisäksi kardiovaskulaarisia tapahtumia, jotka liittyvät usein aineenvaihduntamuutoksiin (esim. glukoosi-intoleranssi, diabetes, verenpainetauti), esiintyy useammin hoidon aikana. Nämä sivuvaikutukset herättävät huolta TKI:istä, jotka voivat aiheuttaa kroonisen tulehdusvasteen.
Tuoreet tutkimukset ihmisen mikrobiosta korostaa sen merkitystä terveydelle. Mikrobiootalla on kriittinen rooli suoliston terveydessä, immuunitoiminnassa ja aineenvaihduntaprosesseissa, ja sen epätasapaino (dysbioosi) voi myötävaikuttaa moniin sairauksiin. Sellaiset tekijät kuin ruokavalio, ikä, fyysinen aktiivisuus ja lääkkeiden käyttö voivat häiritä mikrobiota. Suoliston mikrobiston ja TKI:iden välinen suhde KML-potilailla on kuitenkin edelleen tutkimatta.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan, vaikuttavatko erilaiset KML:n suoliston mikrobiotan genotyypit TKI-hoitovasteisiin, aiheuttavatko mikrobiston muutokset tulehdusta tai aineenvaihduntahäiriöitä ja vaikuttavatko mikrobiota yhdessä aineenvaihduntahäiriöiden ja dysimmuniteetin kanssa vaihteluihin hoidon tehokkuudessa ja sietokyvyssä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Carmen Fava
- Puhelinnumero: 00390115082224
- Sähköposti: carmen.fava@unito.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Valentina Bonuomo
- Puhelinnumero: 00390115082224
Opiskelupaikat
-
-
-
Torino, Italia, 10128
- Rekrytointi
- AO Ordine Mauriziano di Torino
-
Ottaa yhteyttä:
- Carmen Fava
- Puhelinnumero: 00390115082224
- Sähköposti: carmen.fava@unito.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä > 18 vuotta vanha
- Krooninen myelooinen leukemiapotilaat
- Mikä tahansa taudin vaihe
Poissulkemiskriteerit:
ei yhtään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
suoliston mikrobiotan genotyypit ja vasteet TKI-hoitoon.
Aikaikkuna: 4 vuotta
|
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida KML-potilaiden suoliston mikrobiston genotyyppien (eubioosissa tai dysbioosissa) yhteyttä ja vasteita (teho ja siedettävyys lyhyellä ja pitkällä aikavälillä) TKI-hoitoon.
|
4 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Carmen Fava, Department of Clinical and Biological Sciences, University of Turin, Turin, Italy
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MICROBIO-LMC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .