Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interakcja między mikroflorą jelitową a TKI w definiowaniu wyników klinicznych pacjentów z CML (MICROBIO-LMC)

4 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Carmen Fava

Interakcja między mikroflorą jelitową a inhibitorami kinazy tyrozynowej w definiowaniu wyników klinicznych pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową

Mikrobiom jelitowy (GM) zyskuje coraz większe znaczenie dla zdrowia i chorób człowieka. GMO wpływa na hematopoezę i różnicowanie typów komórek odpornościowych. Pacjenci chorzy na nowotwory charakteryzują się dysbiozą i obniżoną odpornością. W przypadku przewlekłej białaczki szpikowej (CML) leczenie inhibitorami kinazy tyrozynowej (TKI) przywraca nadzór immunologiczny; w szczególności głęboka odpowiedź molekularna (DMR) jest powiązana ze zwiększonym poziomem komórek T NK i CD8+. Nie ma literatury na temat wpływu GMO na wyniki leczenia CML. Celem tego projektu jest identyfikacja sygnatury mikrobiologicznej powiązanej z większym prawdopodobieństwem osiągnięcia DMR.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przewlekła białaczka szpikowa (CML) z wynikiem Philadelphia jest chorobą mieloproliferacyjną wywodzącą się z pluripotencjalnych komórek krwiotwórczych. Leczenie zazwyczaj obejmuje inhibitory kinazy tyrozynowej (TKI), które znacznie poprawiają długoterminowe przeżycie. Chociaż TKI są na ogół dobrze tolerowane, mogą powodować działania niepożądane, zwłaszcza problemy żołądkowo-jelitowe (biegunka, zaparcie, ból brzucha, zaburzenia wchłaniania, krwawienie) i zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych/trzustkowych, które mogą się utrzymywać i wpływać na jakość życia. Ponadto zdarzenia sercowo-naczyniowe, często związane ze zmianami metabolicznymi (np. nietolerancją glukozy, cukrzycą, nadciśnieniem tętniczym), występują częściej w trakcie leczenia. Te działania niepożądane budzą obawy, że TKI mogą potencjalnie wywoływać przewlekłą reakcję zapalną.

Niedawne badania nad ludzką mikroflorą podkreślają jej znaczenie dla zdrowia. Mikroflora odgrywa kluczową rolę w zdrowiu jelit, funkcjonowaniu układu odpornościowego i procesach metabolicznych, a jej brak równowagi (dysbioza) może przyczyniać się do szeregu chorób. Czynniki takie jak dieta, wiek, aktywność fizyczna i przyjmowanie leków mogą zaburzać mikroflorę. Jednakże związek między mikroflorą jelitową a TKI u pacjentów z CML pozostaje niezbadany.

W bieżącym badaniu ocenia się, czy różne genotypy mikroflory jelitowej CML wpływają na odpowiedź na leczenie TKI, czy zmiany w mikroflorze powodują stan zapalny lub zaburzenia metaboliczne oraz czy mikrobiota, wraz z zaburzeniami metabolizmu i dysimmunizacją, przyczynia się do różnic w skuteczności i tolerancji leczenia

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Valentina Bonuomo
  • Numer telefonu: 00390115082224

Lokalizacje studiów

      • Torino, Włochy, 10128
        • Rekrutacyjny
        • AO Ordine Mauriziano di Torino
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uwzględnieni zostaną wszyscy pacjenci hematolodzy Oddziału Hematologii AO Ordine Mauriziano di Torino z rozpoznaniem przewlekłej białaczki szpikowej (CML) z wynikiem pozytywnym w kierunku Filadelfia.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek > 18 lat
  • Pacjenci z przewlekłą białaczką szpikową
  • Każdy etap choroby

Kryteria wykluczenia:

nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
genotypy mikroflory jelitowej i odpowiedzi na leczenie TKI.
Ramy czasowe: 4 lata
Podstawowym celem jest ocena związku pomiędzy genotypami mikroflory jelitowej (w eubiozie lub dysbiozie) pacjentów z CML a odpowiedzią (skutecznością i tolerancją w krótkim i długim okresie) na leczenie TKI.
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Carmen Fava, Department of Clinical and Biological Sciences, University of Turin, Turin, Italy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

9 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj