- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06724536
Interakcja między mikroflorą jelitową a TKI w definiowaniu wyników klinicznych pacjentów z CML (MICROBIO-LMC)
Interakcja między mikroflorą jelitową a inhibitorami kinazy tyrozynowej w definiowaniu wyników klinicznych pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewlekła białaczka szpikowa (CML) z wynikiem Philadelphia jest chorobą mieloproliferacyjną wywodzącą się z pluripotencjalnych komórek krwiotwórczych. Leczenie zazwyczaj obejmuje inhibitory kinazy tyrozynowej (TKI), które znacznie poprawiają długoterminowe przeżycie. Chociaż TKI są na ogół dobrze tolerowane, mogą powodować działania niepożądane, zwłaszcza problemy żołądkowo-jelitowe (biegunka, zaparcie, ból brzucha, zaburzenia wchłaniania, krwawienie) i zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych/trzustkowych, które mogą się utrzymywać i wpływać na jakość życia. Ponadto zdarzenia sercowo-naczyniowe, często związane ze zmianami metabolicznymi (np. nietolerancją glukozy, cukrzycą, nadciśnieniem tętniczym), występują częściej w trakcie leczenia. Te działania niepożądane budzą obawy, że TKI mogą potencjalnie wywoływać przewlekłą reakcję zapalną.
Niedawne badania nad ludzką mikroflorą podkreślają jej znaczenie dla zdrowia. Mikroflora odgrywa kluczową rolę w zdrowiu jelit, funkcjonowaniu układu odpornościowego i procesach metabolicznych, a jej brak równowagi (dysbioza) może przyczyniać się do szeregu chorób. Czynniki takie jak dieta, wiek, aktywność fizyczna i przyjmowanie leków mogą zaburzać mikroflorę. Jednakże związek między mikroflorą jelitową a TKI u pacjentów z CML pozostaje niezbadany.
W bieżącym badaniu ocenia się, czy różne genotypy mikroflory jelitowej CML wpływają na odpowiedź na leczenie TKI, czy zmiany w mikroflorze powodują stan zapalny lub zaburzenia metaboliczne oraz czy mikrobiota, wraz z zaburzeniami metabolizmu i dysimmunizacją, przyczynia się do różnic w skuteczności i tolerancji leczenia
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Carmen Fava
- Numer telefonu: 00390115082224
- E-mail: carmen.fava@unito.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Valentina Bonuomo
- Numer telefonu: 00390115082224
Lokalizacje studiów
-
-
-
Torino, Włochy, 10128
- Rekrutacyjny
- AO Ordine Mauriziano di Torino
-
Kontakt:
- Carmen Fava
- Numer telefonu: 00390115082224
- E-mail: carmen.fava@unito.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek > 18 lat
- Pacjenci z przewlekłą białaczką szpikową
- Każdy etap choroby
Kryteria wykluczenia:
nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
genotypy mikroflory jelitowej i odpowiedzi na leczenie TKI.
Ramy czasowe: 4 lata
|
Podstawowym celem jest ocena związku pomiędzy genotypami mikroflory jelitowej (w eubiozie lub dysbiozie) pacjentów z CML a odpowiedzią (skutecznością i tolerancją w krótkim i długim okresie) na leczenie TKI.
|
4 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Carmen Fava, Department of Clinical and Biological Sciences, University of Turin, Turin, Italy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MICROBIO-LMC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .