- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06727526
Vliv akupresury na bolest a fyziologické parametry u kojenců podstupujících srdeční katetrizaci: Randomizovaná kontrolovaná studie
13. prosince 2024 aktualizováno: Ilcim Ercan Koyuncu, Baskent University
Vliv akupresury na bolest a fyziologické parametry u kojenců před a po srdeční katetrizaci: Randomizovaná placebem kontrolovaná studie
Akupresura, jedna z praktik tradiční čínské medicíny stará přibližně 5000 let, je technika mysli a těla, kterou mohou sestry samostatně aplikovat.
Tato praxe zahrnuje použití tlaku na konkrétní body na těle, aby se snížila bolest.
Tlak stimuluje uvolňování látek, jako jsou endorfiny, acetylcholin, norepinefrin a dopamin, což má za následek svalovou relaxaci, regulovaný krevní oběh a zablokované signály bolesti na nervových zakončeních, což účinně snižuje pocit bolesti.
Cílem akupresury je zmírnit nepohodlí pacienta a zlepšit kvalitu života snížením potřeby analgetik.
Akupresuru, která spadá do kategorie terapeutické masáže, lze aplikovat pomocí prstů a dlaní.
Podle své základní filozofie nemoc vzniká, když je narušena rovnováha energie proudící tělesnými kanály, nazývanými „meridiány“.
Protože akupresura nezahrnuje jehly, jde o bezpečnou, efektivní a ekonomickou techniku, kterou je snadné se naučit a aplikovat.
Světová zdravotnická organizace (WHO) klasifikuje akupresuru jako podpůrnou léčbu na svém seznamu „léčitelných stavů“.
Technika spočívá v aplikaci tlaku na stejný bod po dobu 2-5 minut.
Stimulace specifických bodů podporuje uvolňování cytokinů, jako jsou endorfiny, které hrají roli při snižování bolesti tím, že blokují určité receptory na senzorických nervových zakončeních a tím brání vnímání bolesti.
Kromě toho stimulace akupunkturních bodů pomáhá nastolit sympatickou a parasympatickou rovnováhu a podporuje zdravou homeostázu.
Studie v literatuře zkoumaly pozitivní účinky akupresury na předoperační úzkost dětí, závažnost pooperační bolesti, vedlejší účinky chemoterapie, únavu, kvalitu spánku, příznaky astmatu a fyzický stres.
Ve studii zkoumající vliv akupresury na procedurální bolest u kojenců před parenterálním očkováním měli kojenci, kteří dostali akupresuru, nižší úroveň bolesti a kratší dobu pláče.
Podobně studie zkoumající účinek akupresury na akutní bolest při zavádění žilního katetru u dětí zjistila, že závažnost bolesti byla nižší u dětí, které dostávaly akupresuru.
Systematický přehled zkoumající účinky akupresury na zdraví dítěte ukázal, že akupresura je účinná při zmírňování procedurální bolesti u dětí.
V přehledu bylo zdůrazněno, že sestry by měly začlenit akupresuru, nefarmakologickou metodu, do postupů péče pro účinnou léčbu bolesti u dětí.
Navzdory důkazům v literatuře podporující pozitivní účinky akupresury na zdraví dětí, žádná studie konkrétně nezkoumala její vliv na bolest a fyziologické parametry u dětí podstupujících srdeční katetrizaci.
Tato práce si proto klade za cíl zkoumat účinky akupresury, aplikované před a po srdeční katetrizaci, na úroveň bolesti a fyziologické parametry u kojenců.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
35
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: İlçim Ercan
- Telefonní číslo: 05534700629
- E-mail: ilcimercan@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Duygu Gözen, Prof. Dr.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Kojenci ve věku od 1 měsíce do 12 měsíců
- Kojenci s vrozenou srdeční vadou
- Kojenci podstupující srdeční katetrizaci poprvé
- Kojenci podstupující plánovanou srdeční katetrizaci
- Děti bez akupresurní zkušenosti
- Děti, jejichž rodiče se dobrovolně zúčastnili studie
Kritéria vyloučení:
- Kojenci s komplikacemi při katetrizaci
- Kojenci po katetrizaci sledováni na jednotce intenzivní péče
- Kojenci s jakoukoli deformitou nebo lézí v akupresurní oblasti
- Kojenci, kteří po katetrizaci nedostali analgetika
- Kojenci, kterým nebyla podána analgetika šest hodin před katetrizací
- Kojenci s neurovývojovými poruchami
- Děti, jejichž rodiče se dobrovolně neúčastnili studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Akupresurní skupina
Kojenci v této skupině podstoupí akupresuru před i po srdeční katetrizaci.
Úvodní sezení bude vedeno výzkumníkem 30 minut před procedurou.
Akupresura se zaměří na tři specifické body: sedmý bod meridiánu srdce (HT7), čtvrtý bod meridiánu tlustého střeva (LI4) a šestý bod perikardiálního meridiánu (PC6).
Oblasti se zahřívají po dobu přibližně 20 sekund, aby se minimalizovala citlivost tkáně a zabránilo se přímému tlaku na akupresurní body.
Každý bod bude podroben 12minutovému ošetření, které zahrnuje 10 sekund stlačování následované 2 sekundami relaxace, aplikované symetricky.
Po tomto úvodním sezení podstoupí dítě srdeční katetrizaci.
Po návratu na oddělení po katetrizaci bude provedeno druhé akupresurní sezení hodinu po podání poslední dávky ketamin hydrochloridu.
|
Literatura zjistila, že akupresura pozitivně ovlivňuje zdraví dítěte, ale nebyla nalezena žádná studie, která by zjišťovala vliv akupresury na bolest a fyziologické parametry u dětí podstupujících srdeční katetrizaci.
Proto byla tato studie navržena tak, aby určila účinek akupresury aplikované před a po srdeční katetrizaci na úroveň bolesti a fyziologické parametry kojenců.
|
|
Komparátor placeba: Plasebo
Kojenci v této skupině dostanou placebo akupresuru před a po srdeční katetrizaci.
Počáteční sezení bude provedeno 30 minut před výkonem, přičemž se zaměří na oblasti vzdálené přibližně 1-1,5 cm od bodů HT7, LI4 a PC6, kde meridiány neprocházejí.
Oblasti se zahřejí po dobu 20 sekund, aby se minimalizovala citlivost tkáně a zabránilo se přímému tlaku na akupresurní body.
Každé místo podstoupí 12minutové ošetření, střídavě 10 sekund komprese a 2 sekundy relaxace, aplikované symetricky.
Po katetrizaci bude druhé sezení s placebem provedeno hodinu po poslední dávce ketamin hydrochloridu.
|
Ve zdravotnických vědách se placebem rozumí neaktivní zásah používaný k uvolnění pacienta a posouzení účinnosti léčby.
Může zahrnovat inertní látky (např. cukerné tablety, fyziologický roztok) nebo neterapeutické zásahy (např. umělou elektrickou stimulaci nebo rozhovory).
Teorie očekávání často vysvětluje placebo efekt, který naznačuje, že očekávání léčby mohou vyvolat fyziologické změny.
Faktory jako věk, kognitivní vývoj a předchozí zkušenosti s bolestí ovlivňují reakce dětí na placebo.
Víra rodičů v účinnost intervence může snížit očekávání dítěte od bolesti a pozitivně ovlivnit jeho vnímání bolesti.
Ačkoli vzorek zahrnoval malé děti, naše studie zahrnovala skupinu s placebem, aby tento účinek zohlednila, zejména proto, že rodiče hodnotili skóre bolesti.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kojenci v této skupině nebudou dostávat žádnou specifickou intervenci a bude jim poskytnuta běžná péče na oddělení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest
Časové okno: 30 minut po první proceduře, 30 minut po druhé proceduře, 2 hodiny po druhé proceduře, 24 hodin po druhé proceduře
|
Stupnice Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) posoudí bolest.
Škála FLACC je měření používané k hodnocení bolesti u dětí ve věku od 1 měsíce do 7 let nebo jedinců, kteří nejsou schopni sdělit svou bolest.
Stupnice je hodnocena v rozmezí 0-10, přičemž 0 představuje žádnou bolest.
Se zvyšujícím se skóre se zvyšuje bolestivost pacienta.
|
30 minut po první proceduře, 30 minut po druhé proceduře, 2 hodiny po druhé proceduře, 24 hodin po druhé proceduře
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srdeční frekvence
Časové okno: 30 minut po první proceduře, 30 minut po druhé proceduře, 2 hodiny po druhé proceduře, 24 hodin po druhé proceduře
|
Udržování nebo normalizace srdeční frekvence v normálním rozsahu (100-160)
|
30 minut po první proceduře, 30 minut po druhé proceduře, 2 hodiny po druhé proceduře, 24 hodin po druhé proceduře
|
|
Nasycení
Časové okno: 30 minut po první proceduře, 30 minut po druhé proceduře, 2 hodiny po druhé proceduře, 24 hodin po druhé proceduře
|
Normalizace nebo udržení míry saturace v normálním rozmezí podle dítěte.
|
30 minut po první proceduře, 30 minut po druhé proceduře, 2 hodiny po druhé proceduře, 24 hodin po druhé proceduře
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bastani F, Khosravi M, Borimnejad L, Arbabi N. The effect of acupressure on cancer-related fatigue among school-aged children with acute lymphoblastic leukemia. Iran J Nurs Midwifery Res. 2015 Sep-Oct;20(5):545-51. doi: 10.4103/1735-9066.164508.
- Alakhfash AA, Jelly A, Almesned A, Alqwaiee A, Almutairi M, Salah S, Hasan M, Almuhaya M, Alnajjar A, Mofeed M, Nasser B. Cardiac Catheterisation Interventions in Neonates and Infants Less Than Three Months. J Saudi Heart Assoc. 2020 May 12;32(2):149-156. doi: 10.37616/2212-5043.1051. eCollection 2020.
- Koc Ozkan T, Balci S. The Effect of Acupressure on Acute Pain During Venipuncture in Children: Implications for Evidence-Based Practice. Worldviews Evid Based Nurs. 2020 Jun;17(3):221-228. doi: 10.1111/wvn.12437. Epub 2020 Apr 22.
- American Academy of Pediatrics, Committee on Pediatric Emergency Medicine; American College of Emergency Physicians, Pediatric Committee; Emergency Nurses Association, Pediatric Committee. Joint policy statement--guidelines for care of children in the emergency department. J Emerg Nurs. 2013 Mar;39(2):116-31. doi: 10.1016/j.jen.2013.01.003.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
30. prosince 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
11. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Acupressure in Infants
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .