- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06727526
Akupainanta vaikutus kipuun ja fysiologisiin parametreihin pikkulapsilla, joille tehdään sydänkatetrointi: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
perjantai 13. joulukuuta 2024 päivittänyt: Ilcim Ercan Koyuncu, Baskent University
Akupainantan vaikutus kipuun ja fysiologisiin parametreihin pikkulapsilla ennen ja jälkeen sydänkatetrointia: satunnaistettu lumelääkekontrolloitu tutkimus
Akupainanta, yksi perinteisen kiinalaisen lääketieteen käytännöistä, joka juontaa juurensa noin 5000 vuotta, on mielen ja kehon tekniikka, jota sairaanhoitajat voivat soveltaa itsenäisesti.
Tämä käytäntö sisältää paineen kohdistamisen tiettyihin kehon kohtiin kivun vähentämiseksi.
Paine stimuloi endorfiinien, asetyylikoliinin, norepinefriinin ja dopamiinin kaltaisten aineiden vapautumista, mikä johtaa lihasten rentoutumiseen, säädeltyyn verenkiertoon ja estettyihin kipusignaaleihin hermopäätteissä, mikä vähentää tehokkaasti kivun tunnetta.
Akupainanta tavoitteena on lievittää potilaan epämukavuutta ja parantaa elämänlaatua vähentämällä kipulääkkeiden tarvetta.
Akupainanta, joka kuuluu terapeuttisen hieronnan luokkaan, voidaan tehdä sormilla ja kämmenillä.
Sen ydinfilosofian mukaan sairaus syntyy, kun kehon kanavien, joita kutsutaan "meridiaaniksi", kautta virtaavan energian tasapaino häiriintyy.
Koska akupainantaan ei tarvita neuloja, se on turvallinen, tehokas ja taloudellinen tekniikka, joka on helppo oppia ja soveltaa.
Maailman terveysjärjestö (WHO) luokittelee akupainanta tukeviksi hoidoksi "hoidettavien sairauksien" luettelossa.
Tekniikka sisältää paineen kohdistamisen samaan kohtaan 2-5 minuutin ajan.
Tiettyjen pisteiden stimulointi edistää sytokiinien, kuten endorfiinien, vapautumista, joilla on rooli kivun vähentämisessä estämällä tiettyjä reseptoreita sensorisissa hermopäätteissä ja siten estämällä kivun havaitsemista.
Lisäksi akupisteiden stimulointi auttaa luomaan sympaattisen ja parasympaattisen tasapainon ja tukee tervettä homeostaasia.
Kirjallisissa tutkimuksissa on tutkittu akupainanta positiivisia vaikutuksia lasten preoperatiiviseen ahdistuneisuuteen, leikkauksen jälkeisen kivun vaikeusasteeseen, kemoterapian sivuvaikutuksiin, väsymykseen, unen laatuun, astman oireisiin ja fyysiseen stressiin.
Tutkimuksessa, jossa tutkittiin akupainanta vaikutusta toimenpiteeseen liittyvään kipuun pikkulapsilla ennen parenteraalista rokotusta, akupainantaa saaneiden imeväisten kiputaso oli pienempi ja itku kesti lyhyempi.
Samoin tutkimuksessa, jossa tutkittiin akupainauksen vaikutusta akuuttiin kipuun laskimokatetrin asettamisen aikana lapsille, havaittiin, että kivun vaikeusaste oli pienempi akupainanta saaneilla lapsilla.
Akupainantavaikutuksia lasten terveyteen tutkivassa systemaattisessa katsauksessa todettiin, että akupainanta lievittää tehokkaasti lasten toimenpidekipua.
Katsauksessa korostettiin, että sairaanhoitajien tulisi sisällyttää akupainanta, ei-farmakologinen menetelmä, hoitokäytäntöihin tehokkaan kivun hallintaan lapsille.
Huolimatta kirjallisuudessa olevista todisteista, jotka tukevat akupainauksen myönteisiä vaikutuksia lasten terveyteen, missään tutkimuksessa ei ole erityisesti tutkittu sen vaikutusta kipuun ja fysiologisiin parametreihin lapsilla, joille tehdään sydänkatetrointi.
Siksi tämän opinnäytetyön tavoitteena on tutkia ennen ja jälkeen sydämen katetrointia suoritetun akupainantavaikutuksia pikkulasten kiputasoihin ja fysiologisiin parametreihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
35
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: İlçim Ercan
- Puhelinnumero: 05534700629
- Sähköposti: ilcimercan@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Duygu Gözen, Prof. Dr.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 1 kuukauden ja 12 kuukauden ikäiset vauvat
- Vauvat, joilla on synnynnäinen sydänsairaus
- Vauvat, joille tehdään sydänkatetrointi ensimmäistä kertaa
- Vauvat, joille tehdään suunniteltu sydämen katetrointi
- Pikkulapset, joilla ei ole kokemusta akupainantasta
- Vauvat, joiden vanhemmat osallistuivat vapaaehtoisesti tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Pikkulapset, joilla on komplikaatioita katetroinnissa
- Vauvoja seurattiin teho-osastolla katetroinnin jälkeen
- Pikkulapset, joilla on epämuodostumia tai vaurioita akupainanta-alueella
- Pikkulapset, jotka eivät ole saaneet kipulääkkeitä katetroin jälkeen
- Lapset, joille ei annettu kipulääkkeitä kuuden tunnin sisällä ennen katetrointia
- Pikkulapset, joilla on hermoston kehityshäiriöitä
- Vauvat, joiden vanhemmat eivät vapaaehtoisesti osallistuneet tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Akupainanta ryhmä
Tämän ryhmän pikkulapsille tehdään akupainanta sekä ennen sydämen katetrointia että sen jälkeen.
Tutkija pitää ensimmäisen istunnon 30 minuuttia ennen toimenpidettä.
Akupainanta kohdistuu kolmeen tiettyyn pisteeseen: sydämen pituuspiirin seitsemäs piste (HT7), paksusuolen pituuspiirin neljäs piste (LI4) ja perikardiaalisen pituuspiirin kuudes piste (PC6).
Alueita lämmitetään noin 20 sekunnin ajan kudosten herkkyyden minimoimiseksi välttäen suoraa painetta akupainantapisteisiin.
Jokainen piste saa 12 minuutin käsittelyn, joka sisältää 10 sekuntia puristusta, jota seuraa 2 sekuntia rentoutumista symmetrisesti.
Tämän ensimmäisen istunnon jälkeen vauvalle tehdään sydänkatetrointi.
Kun palataan osastolle katetroin jälkeen, toinen akupainantakerta suoritetaan tunnin kuluttua viimeisen ketamiinihydrokloridiannoksen antamisesta.
|
Kirjallisuudessa havaittiin, että akupainanta vaikuttaa positiivisesti lasten terveyteen, mutta tutkimusta ei löytynyt akupainauksen vaikutuksesta kipuun ja fysiologisiin parametreihin lapsilla, joille tehdään sydänkatetrointi.
Siksi tämä tutkimus suunniteltiin määrittämään ennen ja jälkeen sydämen katetrointia suoritetun akupainanta vaikutuksen imeväisten kiputasoihin ja fysiologisiin parametreihin.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Tämän ryhmän lapset saavat lumeakupainanta ennen ja jälkeen sydämen katetrointia.
Ensimmäinen istunto annetaan 30 minuuttia ennen toimenpidettä ja kohdistetaan alueille, jotka ovat noin 1-1,5 cm:n päässä HT7-, LI4- ja PC6-pisteistä, joissa meridiaanit eivät kulje.
Alueita lämmitetään 20 sekunnin ajan kudosten herkkyyden minimoimiseksi välttäen suoraa painetta akupainantapisteisiin.
Jokainen kohta saa 12 minuuttia hoitoa, vuorotellen 10 sekuntia puristusta ja 2 sekuntia rentoutumista symmetrisesti.
Katetrosoinnin jälkeen toinen plasebo-istunto suoritetaan tunnin kuluttua viimeisen ketamiinihydrokloridiannoksen jälkeen.
|
Terveystieteissä lumelääke tarkoittaa inaktiivista interventiota, jota käytetään potilaan rentoutumiseen ja hoidon tehokkuuden arvioimiseen.
Se voi sisältää inerttejä aineita (esim. sokeritabletteja, suolaliuosta) tai ei-terapeuttisia interventioita (esim. keinotekoista sähköstimulaatiota tai keskusteluja).
Odotusajan teoria selittää usein plasebovaikutuksen, joka viittaa siihen, että hoito-odotukset voivat aiheuttaa fysiologisia muutoksia.
Sellaiset tekijät kuin ikä, kognitiivinen kehitys ja aiemmat kipukokemukset vaikuttavat lasten reaktioihin lumelääkkeeseen.
Vanhempien usko toimenpiteen tehokkuuteen voi vähentää lapsen kipu-odotuksia ja vaikuttaa positiivisesti hänen käsitykseensä kivusta.
Vaikka otokseen kuului pieniä lapsia, tutkimukseemme sisältyi lumeryhmä tämän vaikutuksen huomioon ottamiseksi, varsinkin kun vanhemmat arvioivat kipupisteitä.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Tämän ryhmän vauvat eivät saa erityisiä toimenpiteitä, ja heille tarjotaan rutiinihoitoa osastolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu
Aikaikkuna: 30 minuuttia ensimmäisen toimenpiteen jälkeen, 30 minuuttia toisen toimenpiteen jälkeen, 2 tuntia toisen toimenpiteen jälkeen, 24 tuntia toisen toimenpiteen jälkeen
|
Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) -asteikko arvioi kipua.
FLACC-asteikko on mitta, jota käytetään arvioimaan kipua 1 kuukauden ja 7 vuoden ikäisille lapsille tai henkilöille, jotka eivät pysty ilmaisemaan kipuaan.
Asteikko pisteytetään välillä 0-10, 0 tarkoittaa, ettei kipua ole.
Pistemäärän kasvaessa potilaan kipu lisääntyy.
|
30 minuuttia ensimmäisen toimenpiteen jälkeen, 30 minuuttia toisen toimenpiteen jälkeen, 2 tuntia toisen toimenpiteen jälkeen, 24 tuntia toisen toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syke
Aikaikkuna: 30 minuuttia ensimmäisen toimenpiteen jälkeen, 30 minuuttia toisen toimenpiteen jälkeen, 2 tuntia toisen toimenpiteen jälkeen, 24 tuntia toisen toimenpiteen jälkeen
|
Sykkeen ylläpitäminen tai normalisointi normaalialueella (100-160)
|
30 minuuttia ensimmäisen toimenpiteen jälkeen, 30 minuuttia toisen toimenpiteen jälkeen, 2 tuntia toisen toimenpiteen jälkeen, 24 tuntia toisen toimenpiteen jälkeen
|
|
Kylläisyys
Aikaikkuna: 30 minuuttia ensimmäisen toimenpiteen jälkeen, 30 minuuttia toisen toimenpiteen jälkeen, 2 tuntia toisen toimenpiteen jälkeen, 24 tuntia toisen toimenpiteen jälkeen
|
Kyllästysnopeuden normalisointi tai pitäminen normaalialueella lapsen mukaan.
|
30 minuuttia ensimmäisen toimenpiteen jälkeen, 30 minuuttia toisen toimenpiteen jälkeen, 2 tuntia toisen toimenpiteen jälkeen, 24 tuntia toisen toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bastani F, Khosravi M, Borimnejad L, Arbabi N. The effect of acupressure on cancer-related fatigue among school-aged children with acute lymphoblastic leukemia. Iran J Nurs Midwifery Res. 2015 Sep-Oct;20(5):545-51. doi: 10.4103/1735-9066.164508.
- Alakhfash AA, Jelly A, Almesned A, Alqwaiee A, Almutairi M, Salah S, Hasan M, Almuhaya M, Alnajjar A, Mofeed M, Nasser B. Cardiac Catheterisation Interventions in Neonates and Infants Less Than Three Months. J Saudi Heart Assoc. 2020 May 12;32(2):149-156. doi: 10.37616/2212-5043.1051. eCollection 2020.
- Koc Ozkan T, Balci S. The Effect of Acupressure on Acute Pain During Venipuncture in Children: Implications for Evidence-Based Practice. Worldviews Evid Based Nurs. 2020 Jun;17(3):221-228. doi: 10.1111/wvn.12437. Epub 2020 Apr 22.
- American Academy of Pediatrics, Committee on Pediatric Emergency Medicine; American College of Emergency Physicians, Pediatric Committee; Emergency Nurses Association, Pediatric Committee. Joint policy statement--guidelines for care of children in the emergency department. J Emerg Nurs. 2013 Mar;39(2):116-31. doi: 10.1016/j.jen.2013.01.003.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 11. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Acupressure in Infants
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .