- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06727526
Akupressurs indvirkning på smerter og fysiologiske parametre hos spædbørn, der gennemgår hjertekateterisering: et randomiseret kontrolleret forsøg
13. december 2024 opdateret af: Ilcim Ercan Koyuncu, Baskent University
Effekten af akupressur på smerter og fysiologiske parametre hos spædbørn før og efter hjertekateterisering: et randomiseret placebokontrolleret forsøg
Akupressur, en af de traditionelle kinesiske medicinpraksis, der går tilbage omkring 5.000 år, er en sind-krop-teknik, som kan anvendes uafhængigt af sygeplejersker.
Denne praksis involverer at lægge pres på specifikke punkter på kroppen for at reducere smerte.
Trykket stimulerer frigivelsen af stoffer som endorfiner, acetylcholin, noradrenalin og dopamin, hvilket resulterer i muskelafslapning, reguleret blodcirkulation og blokerede smertesignaler ved nerveender, hvilket effektivt reducerer smertefornemmelsen.
Formålet med akupressur er at lindre patientens ubehag og forbedre livskvaliteten ved at reducere behovet for analgetika.
Akupressur, som falder ind under kategorien terapeutisk massage, kan påføres ved hjælp af fingre og håndflader.
Ifølge dens kernefilosofi opstår sygdom, når balancen af energi, der strømmer gennem kroppens kanaler, kaldet "meridianer", forstyrres.
Fordi akupressur ikke involverer nåle, er det en sikker, effektiv og økonomisk teknik, der er nem at lære og anvende.
Verdenssundhedsorganisationen (WHO) klassificerer akupressur som en støttende behandling på sin liste over "behandlelige tilstande".
Teknikken går ud på at lægge pres på det samme punkt i 2-5 minutter.
Stimulering af specifikke punkter fremmer frigivelsen af cytokiner, såsom endorfiner, som spiller en rolle i smertereduktion ved at blokere visse receptorer på sensoriske nerveender og dermed forhindre smerteopfattelse.
Derudover hjælper stimulerende akupunkter med at etablere sympatisk og parasympatisk balance, hvilket understøtter sund homeostase.
Undersøgelser i litteraturen har undersøgt akupressurs positive effekter på børns præoperative angst, postoperativ smertesværhedsgrad, kemoterapibivirkninger, træthed, søvnkvalitet, astmasymptomer og fysisk stress.
I en undersøgelse, der undersøgte virkningen af akupressur på proceduremæssige smerter hos spædbørn før parenterale vaccinationer, oplevede spædbørn, der fik akupressur, lavere smerteniveauer og kortere grådvarighed.
Tilsvarende fandt en undersøgelse, der undersøgte effekten af akupressur på akutte smerter under venekateterindsættelse hos børn, at smertens sværhedsgrad var lavere blandt børn, der fik akupressur.
En systematisk gennemgang, der undersøgte virkningerne af akupressur på børns sundhed, fastslog, at akupressur er effektiv til at lindre proceduremæssige smerter hos børn.
Gennemgangen understregede, at sygeplejersker bør inkorporere akupressur, en ikke-farmakologisk metode, i plejepraksis for effektiv smertebehandling hos børn.
På trods af beviser i litteraturen, der understøtter akupressurs positive virkninger på pædiatrisk sundhed, har ingen undersøgelse specifikt undersøgt dens indvirkning på smerte og fysiologiske parametre hos børn, der gennemgår hjertekateterisering.
Derfor har dette speciale til formål at undersøge virkningerne af akupressur, anvendt før og efter hjertekateterisering, på smerteniveauer og fysiologiske parametre hos spædbørn.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
35
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: İlçim Ercan
- Telefonnummer: 05534700629
- E-mail: ilcimercan@hotmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Duygu Gözen, Prof. Dr.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spædbørn mellem 1 måned og 12 måneder
- Spædbørn med medfødt hjertesygdom
- Spædbørn, der gennemgår hjertekateterisering for første gang
- Spædbørn, der gennemgår planlagt hjertekateterisering
- Spædbørn uden erfaring med akupressur
- Spædbørn, hvis forældre meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Spædbørn med komplikationer under kateterisation
- Spædbørn fulgt op på intensivafdelingen efter kateterisation
- Spædbørn med enhver deformitet eller læsion i akupressurområdet
- Spædbørn, der ikke har fået analgetika efter kateterisation
- Spædbørn, der ikke fik analgetika inden for seks timer før kateterisation
- Spædbørn med neuroudviklingsforstyrrelser
- Spædbørn, hvis forældre ikke meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Akupressur gruppe
Spædbørn i denne gruppe vil gennemgå akupressur både før og efter hjertekateterisering.
Den indledende session vil blive administreret af forskeren 30 minutter før proceduren.
Akupressur vil målrette mod tre specifikke punkter: det syvende punkt på hjertemeridianen (HT7), det fjerde punkt på tyktarmens meridian (LI4) og det sjette punkt på perikardialmeridianen (PC6).
Områderne vil blive opvarmet i ca. 20 sekunder for at minimere vævsfølsomhed og undgå direkte pres på akupressurpunkterne.
Hvert punkt vil modtage 12 minutters behandling, omfattende 10 sekunders kompression efterfulgt af 2 sekunders afspænding, påført symmetrisk.
Efter denne indledende session vil spædbarnet gennemgå hjertekateterisering.
Efter tilbagevenden til afdelingen efter kateterisering, vil en anden akupressursession blive udført en time efter administrationen af den sidste dosis ketaminhydrochlorid.
|
Litteraturen fandt, at akupressur påvirker børns sundhed positivt, men der blev ikke fundet nogen undersøgelse til at bestemme effekten af akupressur på smerte og fysiologiske parametre hos børn, der gennemgår hjertekateterisering.
Derfor blev denne undersøgelse designet til at bestemme effekten af akupressur anvendt før og efter hjertekateterisering på spædbørns smerteniveauer og fysiologiske parametre.
|
|
Placebo komparator: Plasebo
Spædbørn i denne gruppe vil modtage placebo-akupressur før og efter hjertekateterisering.
Den indledende session vil blive administreret 30 minutter før proceduren, målrettet mod områder ca. 1-1,5 cm væk fra HT7-, LI4- og PC6-punkter, hvor meridianerne ikke passerer.
Områderne vil blive opvarmet i 20 sekunder for at minimere vævsfølsomhed og undgå direkte tryk på akupressurpunkter.
Hvert sted vil modtage 12 minutters behandling, skiftevis 10 sekunders kompression og 2 sekunders afspænding, påført symmetrisk.
Efter kateterisering vil en anden placebo-session blive udført en time efter den sidste dosis ketaminhydrochlorid.
|
I sundhedsvidenskab refererer placebo til en inaktiv intervention, der bruges til at slappe af patienten og vurdere behandlingens effektivitet.
Det kan involvere inerte stoffer (f.eks. sukkertabletter, saltvand) eller ikke-terapeutiske indgreb (f.eks. kunstig elektrisk stimulering eller samtaler).
Forventningsteori forklarer ofte placeboeffekten, som antyder, at behandlingsforventninger kan inducere fysiologiske ændringer.
Faktorer som alder, kognitiv udvikling og tidligere smerteoplevelser påvirker børns reaktion på placebo.
Forældres tro på en interventions effekt kan reducere et barns smerteforventninger og positivt påvirke deres opfattelse af smerte.
Selvom prøven inkluderede små børn, inkorporerede vores undersøgelse placebogruppen for at tage højde for denne effekt, især da forældrene evaluerede smertescore.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Spædbørn i denne gruppe vil ikke modtage nogen specifik intervention og vil blive ydet rutinemæssig pleje i afdelingen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte
Tidsramme: 30 minutter efter den første procedure, 30 minutter efter den anden procedure, 2 timer efter den anden procedure, 24 timer efter den anden procedure
|
Ansigt, ben, aktivitet, gråd, trøst (FLACC) skalaen vil vurdere smerten.
FLACC-skalaen er en måling, der bruges til at vurdere smerte for børn mellem 1 måned og 7 år eller personer, der ikke er i stand til at kommunikere deres smerte.
Skalaen er scoret i intervallet 0-10, hvor 0 repræsenterer ingen smerte.
Efterhånden som scoren stiger, øges patientens smerte.
|
30 minutter efter den første procedure, 30 minutter efter den anden procedure, 2 timer efter den anden procedure, 24 timer efter den anden procedure
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertefrekvens
Tidsramme: 30 minutter efter den første procedure, 30 minutter efter den anden procedure, 2 timer efter den anden procedure, 24 timer efter den anden procedure
|
Vedligeholdelse eller normalisering af hjertefrekvensen inden for normalområdet (100-160)
|
30 minutter efter den første procedure, 30 minutter efter den anden procedure, 2 timer efter den anden procedure, 24 timer efter den anden procedure
|
|
Mætning
Tidsramme: 30 minutter efter den første procedure, 30 minutter efter den anden procedure, 2 timer efter den anden procedure, 24 timer efter den anden procedure
|
Normalisering eller opretholdelse af mætningshastigheden inden for normalområdet ifølge barnet.
|
30 minutter efter den første procedure, 30 minutter efter den anden procedure, 2 timer efter den anden procedure, 24 timer efter den anden procedure
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Bastani F, Khosravi M, Borimnejad L, Arbabi N. The effect of acupressure on cancer-related fatigue among school-aged children with acute lymphoblastic leukemia. Iran J Nurs Midwifery Res. 2015 Sep-Oct;20(5):545-51. doi: 10.4103/1735-9066.164508.
- Alakhfash AA, Jelly A, Almesned A, Alqwaiee A, Almutairi M, Salah S, Hasan M, Almuhaya M, Alnajjar A, Mofeed M, Nasser B. Cardiac Catheterisation Interventions in Neonates and Infants Less Than Three Months. J Saudi Heart Assoc. 2020 May 12;32(2):149-156. doi: 10.37616/2212-5043.1051. eCollection 2020.
- Koc Ozkan T, Balci S. The Effect of Acupressure on Acute Pain During Venipuncture in Children: Implications for Evidence-Based Practice. Worldviews Evid Based Nurs. 2020 Jun;17(3):221-228. doi: 10.1111/wvn.12437. Epub 2020 Apr 22.
- American Academy of Pediatrics, Committee on Pediatric Emergency Medicine; American College of Emergency Physicians, Pediatric Committee; Emergency Nurses Association, Pediatric Committee. Joint policy statement--guidelines for care of children in the emergency department. J Emerg Nurs. 2013 Mar;39(2):116-31. doi: 10.1016/j.jen.2013.01.003.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
30. december 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
30. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. december 2024
Først opslået (Faktiske)
11. december 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Acupressure in Infants
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .