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Impatto della digitopressione sul dolore e sui parametri fisiologici nei neonati sottoposti a cateterizzazione cardiaca: uno studio randomizzato e controllato

13 dicembre 2024 aggiornato da: Ilcim Ercan Koyuncu, Baskent University

L'effetto della digitopressione sul dolore e sui parametri fisiologici nei neonati prima e dopo il cateterismo cardiaco: uno studio randomizzato controllato con placebo

La digitopressione, una delle pratiche di medicina tradizionale cinese risalente a circa 5.000 anni fa, è una tecnica mente-corpo che può essere applicata in modo indipendente dagli infermieri. Questa pratica prevede l’applicazione di pressioni su punti specifici del corpo per ridurre il dolore. La pressione stimola il rilascio di sostanze come endorfine, acetilcolina, norepinefrina e dopamina, con conseguente rilassamento muscolare, circolazione sanguigna regolata e segnali di dolore bloccati alle terminazioni nervose, riducendo efficacemente la sensazione di dolore. Lo scopo della digitopressione è alleviare il disagio del paziente e migliorare la qualità della vita riducendo la necessità di analgesici. La digitopressione, che rientra nella categoria dei massaggi terapeutici, può essere applicata utilizzando le dita e i palmi delle mani. Secondo la sua filosofia fondamentale, la malattia insorge quando l’equilibrio dell’energia che scorre attraverso i canali del corpo, chiamati “meridiani”, viene interrotto. Poiché la digitopressione non prevede l'uso di aghi, è una tecnica sicura, efficace ed economica, facile da imparare e da applicare. L'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) classifica la digitopressione come trattamento di supporto nell'elenco delle "condizioni curabili". La tecnica prevede l'applicazione di pressione sullo stesso punto per 2-5 minuti. La stimolazione di punti specifici favorisce il rilascio di citochine, come le endorfine, che svolgono un ruolo nella riduzione del dolore bloccando alcuni recettori sulle terminazioni nervose sensoriali e prevenendo così la percezione del dolore. Inoltre, la stimolazione dei punti terapeutici aiuta a stabilire l'equilibrio simpatico e parasimpatico, supportando una sana omeostasi. Studi in letteratura hanno studiato gli effetti positivi della digitopressione sull'ansia preoperatoria dei bambini, sulla gravità del dolore postoperatorio, sugli effetti collaterali della chemioterapia, sull'affaticamento, sulla qualità del sonno, sui sintomi dell'asma e sullo stress fisico. In uno studio che ha esaminato l’impatto della digitopressione sul dolore procedurale nei neonati prima delle vaccinazioni parenterali, i neonati che hanno ricevuto la digitopressione hanno sperimentato livelli di dolore più bassi e una durata del pianto più breve. Allo stesso modo, uno studio che ha indagato l’effetto della digitopressione sul dolore acuto durante l’inserimento di un catetere venoso nei bambini ha rilevato che la gravità del dolore era inferiore tra i bambini che avevano ricevuto la digitopressione. Una revisione sistematica che ha esaminato gli effetti della digitopressione sulla salute dei bambini ha stabilito che la digitopressione è efficace nell’alleviare il dolore procedurale nei bambini. La revisione ha sottolineato che gli infermieri dovrebbero incorporare la digitopressione, un metodo non farmacologico, nelle pratiche assistenziali per un’efficace gestione del dolore nei bambini. Nonostante le prove presenti in letteratura a sostegno degli effetti positivi della digitopressione sulla salute pediatrica, nessuno studio ha esaminato specificamente il suo impatto sul dolore e sui parametri fisiologici nei bambini sottoposti a cateterismo cardiaco. Pertanto, questa tesi si propone di indagare gli effetti della digitopressione, applicata prima e dopo il cateterismo cardiaco, sui livelli di dolore e sui parametri fisiologici nei neonati.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Duygu Gözen, Prof. Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Neonati tra 1 mese e 12 mesi
  • Neonati con cardiopatia congenita
  • Neonati sottoposti a cateterizzazione cardiaca per la prima volta
  • Neonati sottoposti a cateterizzazione cardiaca programmata
  • Neonati senza esperienza di digitopressione
  • Neonati i cui genitori si sono offerti volontari per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Neonati con complicazioni durante la cateterizzazione
  • Neonati seguiti nell'unità di terapia intensiva dopo il cateterismo
  • Neonati con qualsiasi deformità o lesione nell'area della digitopressione
  • Neonati che non hanno ricevuto analgesici dopo il cateterismo
  • Neonati a cui non sono stati somministrati analgesici entro sei ore prima del cateterismo
  • Neonati con disturbi dello sviluppo neurologico
  • Neonati i cui genitori non si sono offerti volontari per partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di digitopressione
I neonati di questo gruppo verranno sottoposti a digitopressione sia prima che dopo il cateterismo cardiaco. La sessione iniziale verrà somministrata dal ricercatore 30 minuti prima della procedura. La digitopressione mirerà a tre punti specifici: il settimo punto del meridiano del cuore (HT7), il quarto punto del meridiano dell'intestino crasso (LI4) e il sesto punto del meridiano del pericardio (PC6). Le aree verranno riscaldate per circa 20 secondi per ridurre al minimo la sensibilità dei tessuti, evitando la pressione diretta sui punti di digitopressione. Ogni punto riceverà 12 minuti di trattamento, composto da 10 secondi di compressione seguiti da 2 secondi di rilassamento, applicati simmetricamente. Dopo questa sessione iniziale, il bambino verrà sottoposto a cateterismo cardiaco. Al ritorno in reparto dopo il cateterismo, verrà condotta una seconda sessione di digitopressione un'ora dopo la somministrazione della dose finale di ketamina cloridrato.
La letteratura ha riscontrato che la digitopressione influisce positivamente sulla salute dei bambini, ma non è stato trovato alcuno studio per determinare l'effetto della digitopressione sul dolore e sui parametri fisiologici nei bambini sottoposti a cateterizzazione cardiaca. Pertanto, questo studio è stato progettato per determinare l'effetto della digitopressione applicata prima e dopo il cateterismo cardiaco sui livelli di dolore e sui parametri fisiologici dei neonati.
Comparatore placebo: Plasebo
I neonati di questo gruppo riceveranno digitopressione placebo prima e dopo il cateterismo cardiaco. La sessione iniziale verrà somministrata 30 minuti prima della procedura, mirando alle aree a circa 1-1,5 cm di distanza dai punti HT7, LI4 e PC6, dove i meridiani non passano. Le aree verranno riscaldate per 20 secondi per ridurre al minimo la sensibilità dei tessuti, evitando la pressione diretta sui punti di digitopressione. Ciascun sito riceverà 12 minuti di trattamento, alternando 10 secondi di compressione e 2 secondi di rilassamento, applicati simmetricamente. Dopo il cateterismo, verrà condotta una seconda sessione con placebo un'ora dopo l'ultima dose di ketamina cloridrato.
Nelle scienze della salute, il placebo si riferisce a un intervento inattivo utilizzato per rilassare il paziente e valutare l’efficacia del trattamento. Può comportare sostanze inerti (ad esempio, compresse di zucchero, soluzione salina) o interventi non terapeutici (ad esempio, stimolazione elettrica artificiale o conversazioni). La teoria dell’aspettativa spiega spesso l’effetto placebo, il che suggerisce che le aspettative sul trattamento possono indurre cambiamenti fisiologici. Fattori come l'età, lo sviluppo cognitivo e le precedenti esperienze di dolore influenzano le risposte dei bambini al placebo. La fiducia dei genitori nell'efficacia di un intervento può ridurre le aspettative di dolore del bambino e influenzare positivamente la sua percezione del dolore. Sebbene il campione includesse bambini piccoli, il nostro studio ha incorporato il gruppo placebo per tenere conto di questo effetto, soprattutto perché i genitori hanno valutato i punteggi del dolore.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I neonati di questo gruppo non riceveranno alcun intervento specifico e riceveranno cure di routine nel reparto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la prima procedura, 30 minuti dopo la seconda procedura, 2 ore dopo la seconda procedura, 24 ore dopo la seconda procedura
La scala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) valuterà il dolore. La scala FLACC è una misura utilizzata per valutare il dolore nei bambini di età compresa tra 1 mese e 7 anni o negli individui che non sono in grado di comunicare il proprio dolore. Il punteggio della scala è compreso tra 0 e 10, dove 0 rappresenta l'assenza di dolore. All'aumentare del punteggio, aumenta il dolore del paziente.
30 minuti dopo la prima procedura, 30 minuti dopo la seconda procedura, 2 ore dopo la seconda procedura, 24 ore dopo la seconda procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la prima procedura, 30 minuti dopo la seconda procedura, 2 ore dopo la seconda procedura, 24 ore dopo la seconda procedura
Mantenimento o normalizzazione della frequenza cardiaca entro il range normale (100-160)
30 minuti dopo la prima procedura, 30 minuti dopo la seconda procedura, 2 ore dopo la seconda procedura, 24 ore dopo la seconda procedura
Saturazione
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la prima procedura, 30 minuti dopo la seconda procedura, 2 ore dopo la seconda procedura, 24 ore dopo la seconda procedura
Normalizzare o mantenere il tasso di saturazione entro l'intervallo normale secondo il bambino.
30 minuti dopo la prima procedura, 30 minuti dopo la seconda procedura, 2 ore dopo la seconda procedura, 24 ore dopo la seconda procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

11 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Acupressure in Infants

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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