- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06727526
Impacto de la acupresión sobre el dolor y los parámetros fisiológicos en bebés sometidos a cateterismo cardíaco: un ensayo controlado aleatorio
13 de diciembre de 2024 actualizado por: Ilcim Ercan Koyuncu, Baskent University
El efecto de la acupresión sobre el dolor y los parámetros fisiológicos en bebés antes y después del cateterismo cardíaco: un ensayo aleatorizado controlado con placebo
La acupresión, una de las prácticas de la medicina tradicional china que se remonta aproximadamente a 5.000 años, es una técnica mente-cuerpo que las enfermeras pueden aplicar de forma independiente.
Esta práctica consiste en aplicar presión en puntos específicos del cuerpo para reducir el dolor.
La presión estimula la liberación de sustancias como endorfinas, acetilcolina, noradrenalina y dopamina, lo que produce relajación muscular, regulación de la circulación sanguínea y bloqueo de las señales de dolor en las terminaciones nerviosas, lo que reduce eficazmente la sensación de dolor.
El objetivo de la acupresión es aliviar las molestias del paciente y mejorar la calidad de vida reduciendo la necesidad de analgésicos.
La acupresión, que pertenece a la categoría de masaje terapéutico, se puede aplicar con los dedos y las palmas.
Según su filosofía central, la enfermedad surge cuando se altera el equilibrio de energía que fluye a través de los canales del cuerpo, llamados "meridianos".
Debido a que la acupresión no implica agujas, es una técnica segura, eficaz y económica que es fácil de aprender y aplicar.
La Organización Mundial de la Salud (OMS) clasifica la acupresión como un tratamiento de apoyo dentro de su lista de "condiciones tratables".
La técnica consiste en aplicar presión en el mismo punto durante 2 a 5 minutos.
La estimulación de puntos específicos promueve la liberación de citoquinas, como las endorfinas, que desempeñan un papel en la reducción del dolor al bloquear ciertos receptores en las terminaciones nerviosas sensoriales y así prevenir la percepción del dolor.
Además, estimular los puntos de acupuntura ayuda a establecer el equilibrio simpático y parasimpático, lo que favorece una homeostasis saludable.
Los estudios en la literatura han investigado los efectos positivos de la acupresión sobre la ansiedad preoperatoria de los niños, la intensidad del dolor posoperatorio, los efectos secundarios de la quimioterapia, la fatiga, la calidad del sueño, los síntomas del asma y el estrés físico.
En un estudio que examinó el impacto de la acupresión sobre el dolor durante procedimientos en bebés antes de la vacunación parenteral, los bebés que recibieron acupresión experimentaron niveles más bajos de dolor y duraciones de llanto más cortas.
De manera similar, un estudio que investigó el efecto de la acupresión sobre el dolor agudo durante la inserción de un catéter venoso en niños encontró que la intensidad del dolor era menor entre los niños que recibieron acupresión.
Una revisión sistemática que examinó los efectos de la acupresión en la salud infantil determinó que la acupresión es eficaz para aliviar el dolor de los procedimientos en los niños.
La revisión enfatizó que las enfermeras deberían incorporar la acupresión, un método no farmacológico, en las prácticas de atención para un manejo eficaz del dolor en los niños.
A pesar de la evidencia en la literatura que respalda los efectos positivos de la acupresión en la salud pediátrica, ningún estudio ha examinado específicamente su impacto sobre el dolor y los parámetros fisiológicos en niños sometidos a cateterismo cardíaco.
Por tanto, esta tesis tiene como objetivo investigar los efectos de la acupresión, aplicada antes y después del cateterismo cardíaco, sobre los niveles de dolor y los parámetros fisiológicos en los bebés.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
35
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: İlçim Ercan
- Número de teléfono: 05534700629
- Correo electrónico: ilcimercan@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Duygu Gözen, Prof. Dr.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebés entre 1 mes y 12 meses
- Bebés con cardiopatía congénita
- Bebés sometidos a cateterismo cardíaco por primera vez
- Lactantes sometidos a cateterismo cardíaco planificado
- Bebés sin experiencia en acupresión.
- Bebés cuyos padres se ofrecieron como voluntarios para participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Lactantes con complicaciones durante el cateterismo.
- Lactantes seguidos en la unidad de cuidados intensivos después del cateterismo.
- Bebés con alguna deformidad o lesión en el área de acupresión.
- Lactantes que no han recibido analgésicos después del cateterismo.
- Lactantes que no recibieron analgésicos seis horas antes del cateterismo
- Bebés con trastornos del neurodesarrollo
- Bebés cuyos padres no se ofrecieron como voluntarios para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de acupresión
Los bebés de este grupo se someterán a acupresión tanto antes como después del cateterismo cardíaco.
La sesión inicial será administrada por el investigador 30 minutos antes del procedimiento.
La acupresión se centrará en tres puntos específicos: el séptimo punto del meridiano del corazón (HT7), el cuarto punto del meridiano del intestino grueso (LI4) y el sexto punto del meridiano pericárdico (PC6).
Las áreas se calentarán durante aproximadamente 20 segundos para minimizar la sensibilidad del tejido, evitando la presión directa sobre los puntos de acupresión.
Cada punto recibirá 12 minutos de tratamiento, que comprenden 10 segundos de compresión seguidos de 2 segundos de relajación, aplicados de forma simétrica.
Después de esta sesión inicial, el bebé será sometido a un cateterismo cardíaco.
Al regresar a la sala después del cateterismo, se realizará una segunda sesión de acupresión una hora después de la administración de la dosis final de clorhidrato de ketamina.
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La literatura encontró que la acupresión afecta positivamente la salud infantil, pero no se encontró ningún estudio que determine el efecto de la acupresión sobre el dolor y los parámetros fisiológicos en niños sometidos a cateterismo cardíaco.
Por lo tanto, este estudio fue diseñado para determinar el efecto de la acupresión aplicada antes y después del cateterismo cardíaco sobre los niveles de dolor y los parámetros fisiológicos de los bebés.
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Comparador de placebos: Plasebo
Los bebés de este grupo recibirán acupresión con placebo antes y después del cateterismo cardíaco.
La sesión inicial se administrará 30 minutos antes del procedimiento, centrándose en áreas aproximadamente a 1-1,5 cm de distancia de los puntos HT7, LI4 y PC6, por donde no pasan los meridianos.
Las áreas se calentarán durante 20 segundos para minimizar la sensibilidad del tejido, evitando la presión directa sobre los puntos de acupresión.
Cada sitio recibirá 12 minutos de tratamiento, alternando 10 segundos de compresión y 2 segundos de relajación, aplicados de forma simétrica.
Después del cateterismo, se realizará una segunda sesión de placebo una hora después de la última dosis de clorhidrato de ketamina.
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En ciencias de la salud, placebo se refiere a una intervención inactiva utilizada para relajar al paciente y evaluar la eficacia del tratamiento.
Puede implicar sustancias inertes (p. ej., tabletas de azúcar, solución salina) o intervenciones no terapéuticas (p. ej., estimulación eléctrica artificial o conversaciones).
La teoría de las expectativas a menudo explica el efecto placebo, que sugiere que las expectativas de tratamiento pueden inducir cambios fisiológicos.
Factores como la edad, el desarrollo cognitivo y las experiencias previas de dolor influyen en las respuestas de los niños al placebo.
La creencia de los padres en la eficacia de una intervención puede reducir las expectativas de dolor del niño e influir positivamente en su percepción del dolor.
Aunque la muestra incluyó a niños pequeños, nuestro estudio incorporó el grupo de placebo para tener en cuenta este efecto, especialmente porque los padres evaluaron las puntuaciones de dolor.
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Sin intervención: Grupo de control
Los bebés de este grupo no recibirán ninguna intervención específica y recibirán atención de rutina en la sala.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor
Periodo de tiempo: 30 minutos después del primer procedimiento, 30 minutos después del segundo procedimiento, 2 horas después del segundo procedimiento, 24 horas después del segundo procedimiento
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La escala Cara, Piernas, Actividad, Llanto, Consolabilidad (FLACC) evaluará el dolor.
La escala FLACC es una medida utilizada para evaluar el dolor en niños de entre 1 mes y 7 años o en personas que no pueden comunicar su dolor.
La escala se puntúa en un rango de 0 a 10, donde 0 representa ausencia de dolor.
A medida que aumenta la puntuación, aumenta el dolor del paciente.
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30 minutos después del primer procedimiento, 30 minutos después del segundo procedimiento, 2 horas después del segundo procedimiento, 24 horas después del segundo procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 30 minutos después del primer procedimiento, 30 minutos después del segundo procedimiento, 2 horas después del segundo procedimiento, 24 horas después del segundo procedimiento
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Mantener o normalizar la frecuencia cardíaca dentro del rango normal (100-160)
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30 minutos después del primer procedimiento, 30 minutos después del segundo procedimiento, 2 horas después del segundo procedimiento, 24 horas después del segundo procedimiento
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Saturación
Periodo de tiempo: 30 minutos después del primer procedimiento, 30 minutos después del segundo procedimiento, 2 horas después del segundo procedimiento, 24 horas después del segundo procedimiento
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Normalizar o mantener la tasa de saturación dentro del rango normal según el niño.
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30 minutos después del primer procedimiento, 30 minutos después del segundo procedimiento, 2 horas después del segundo procedimiento, 24 horas después del segundo procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bastani F, Khosravi M, Borimnejad L, Arbabi N. The effect of acupressure on cancer-related fatigue among school-aged children with acute lymphoblastic leukemia. Iran J Nurs Midwifery Res. 2015 Sep-Oct;20(5):545-51. doi: 10.4103/1735-9066.164508.
- Alakhfash AA, Jelly A, Almesned A, Alqwaiee A, Almutairi M, Salah S, Hasan M, Almuhaya M, Alnajjar A, Mofeed M, Nasser B. Cardiac Catheterisation Interventions in Neonates and Infants Less Than Three Months. J Saudi Heart Assoc. 2020 May 12;32(2):149-156. doi: 10.37616/2212-5043.1051. eCollection 2020.
- Koc Ozkan T, Balci S. The Effect of Acupressure on Acute Pain During Venipuncture in Children: Implications for Evidence-Based Practice. Worldviews Evid Based Nurs. 2020 Jun;17(3):221-228. doi: 10.1111/wvn.12437. Epub 2020 Apr 22.
- American Academy of Pediatrics, Committee on Pediatric Emergency Medicine; American College of Emergency Physicians, Pediatric Committee; Emergency Nurses Association, Pediatric Committee. Joint policy statement--guidelines for care of children in the emergency department. J Emerg Nurs. 2013 Mar;39(2):116-31. doi: 10.1016/j.jen.2013.01.003.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
11 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Acupressure in Infants
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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