- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06727526
Wpływ akupresury na ból i parametry fizjologiczne u niemowląt poddawanych cewnikowaniu serca: randomizowane badanie kontrolowane
13 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Ilcim Ercan Koyuncu, Baskent University
Wpływ akupresury na ból i parametry fizjologiczne u niemowląt przed i po cewnikowaniu serca: randomizowane badanie kontrolowane placebo
Akupresura, jedna z praktyk tradycyjnej medycyny chińskiej, której historia sięga około 5000 lat, jest techniką łączącą umysł i ciało, którą pielęgniarki mogą samodzielnie stosować.
Praktyka ta polega na uciskaniu określonych punktów na ciele w celu zmniejszenia bólu.
Ciśnienie stymuluje uwalnianie substancji takich jak endorfiny, acetylocholina, noradrenalina i dopamina, co powoduje rozluźnienie mięśni, regulację krążenia krwi i zablokowanie sygnałów bólowych na zakończeniach nerwowych, skutecznie zmniejszając odczuwanie bólu.
Celem akupresury jest złagodzenie dyskomfortu pacjenta i poprawa jakości życia poprzez zmniejszenie zapotrzebowania na leki przeciwbólowe.
Akupresurę, zaliczaną do masażu leczniczego, można stosować palcami i dłońmi.
Zgodnie z jej podstawową filozofią choroba pojawia się, gdy równowaga energii przepływającej przez kanały ciała, zwane „meridianami”, zostaje zakłócona.
Ponieważ akupresura nie wymaga igieł, jest to technika bezpieczna, skuteczna i ekonomiczna, łatwa do nauczenia się i zastosowania.
Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) klasyfikuje akupresurę jako leczenie wspomagające na swojej liście „chorób uleczalnych”.
Technika polega na uciskaniu tego samego punktu przez 2-5 minut.
Stymulacja określonych punktów sprzyja uwalnianiu cytokin, takich jak endorfiny, które odgrywają rolę w łagodzeniu bólu poprzez blokowanie niektórych receptorów na zakończeniach nerwów czuciowych, zapobiegając w ten sposób odczuwaniu bólu.
Dodatkowo stymulacja punktów akupunkturowych pomaga w ustanowieniu równowagi współczulnej i przywspółczulnej, wspierając zdrową homeostazę.
Badania w literaturze badały pozytywny wpływ akupresury na lęk przedoperacyjny u dzieci, nasilenie bólu pooperacyjnego, skutki uboczne chemioterapii, zmęczenie, jakość snu, objawy astmy i stres fizyczny.
W badaniu oceniającym wpływ akupresury na ból po zabiegach u niemowląt przed szczepieniami pozajelitowymi wykazano, że u niemowląt, które otrzymały akupresurę, poziom bólu był niższy, a czas trwania płaczu był krótszy.
Podobnie badanie oceniające wpływ akupresury na ostry ból podczas zakładania cewnika żylnego u dzieci wykazało, że nasilenie bólu było mniejsze wśród dzieci poddanych akupresurze.
Przegląd systematyczny dotyczący wpływu akupresury na zdrowie dzieci wykazał, że akupresura skutecznie łagodzi ból zabiegowy u dzieci.
W przeglądzie podkreślono, że pielęgniarki powinny włączyć akupresurę, metodę niefarmakologiczną, do praktyk opieki w celu skutecznego leczenia bólu u dzieci.
Pomimo dowodów w literaturze potwierdzających pozytywny wpływ akupresury na zdrowie dzieci, w żadnym badaniu nie zbadano szczegółowo jej wpływu na ból i parametry fizjologiczne u dzieci poddawanych cewnikowaniu serca.
Celem niniejszej pracy jest zatem zbadanie wpływu akupresury zastosowanej przed i po cewnikowaniu serca na poziom bólu i parametry fizjologiczne u niemowląt.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
35
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: İlçim Ercan
- Numer telefonu: 05534700629
- E-mail: ilcimercan@hotmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Duygu Gözen, Prof. Dr.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Niemowlęta w wieku od 1 miesiąca do 12 miesięcy
- Niemowlęta z wrodzoną wadą serca
- Niemowlęta poddawane cewnikowaniu serca po raz pierwszy
- Niemowlęta poddawane planowemu cewnikowaniu serca
- Niemowlęta bez doświadczenia w akupresurze
- Niemowlęta, których rodzice zgłosili się na ochotnika do udziału w badaniu
Kryteria wykluczenia:
- Niemowlęta z powikłaniami podczas cewnikowania
- Po cewnikowaniu niemowlęta trafiały na oddział intensywnej terapii
- Niemowlęta z jakąkolwiek deformacją lub zmianą w obszarze akupresury
- Niemowlęta, które po cewnikowaniu nie otrzymały leków przeciwbólowych
- Niemowlęta, którym nie podano leków przeciwbólowych w ciągu sześciu godzin przed cewnikowaniem
- Niemowlęta z zaburzeniami neurorozwojowymi
- Niemowlęta, których rodzice nie zgłosili się na ochotnika do udziału w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Akupresury
Niemowlęta z tej grupy będą poddawane akupresurze zarówno przed, jak i po cewnikowaniu serca.
Sesja wstępna zostanie przeprowadzona przez badacza na 30 minut przed zabiegiem.
Akupresura będzie ukierunkowana na trzy określone punkty: siódmy punkt meridianu serca (HT7), czwarty punkt meridianu jelita grubego (LI4) i szósty punkt meridianu osierdzia (PC6).
Obszary będą ogrzewane przez około 20 sekund, aby zminimalizować wrażliwość tkanek i uniknąć bezpośredniego nacisku na punkty akupresury.
Każdy punkt zostanie poddany 12-minutowej terapii, składającej się z 10 sekund ucisku i 2 sekund relaksacji, stosowanych symetrycznie.
Po tej wstępnej sesji niemowlę zostanie poddane cewnikowaniu serca.
Po powrocie na oddział po cewnikowaniu, godzinę po podaniu ostatniej dawki chlorowodorku ketaminy zostanie przeprowadzona druga sesja akupresury.
|
Z literatury wynika, że akupresura pozytywnie wpływa na zdrowie dziecka, jednak nie znaleziono badań określających wpływ akupresury na ból i parametry fizjologiczne u dzieci poddawanych cewnikowaniu serca.
Dlatego też niniejsze badanie miało na celu określenie wpływu akupresury zastosowanej przed i po cewnikowaniu serca na poziom bólu i parametry fizjologiczne u niemowląt.
|
|
Komparator placebo: Plasebo
Niemowlęta w tej grupie otrzymają akupresurę placebo przed i po cewnikowaniu serca.
Pierwsza sesja zostanie przeprowadzona 30 minut przed zabiegiem i będzie dotyczyć obszarów oddalonych o około 1–1,5 cm od punktów HT7, LI4 i PC6, gdzie meridiany nie przechodzą.
Obszary będą ogrzewane przez 20 sekund, aby zminimalizować wrażliwość tkanek i unikać bezpośredniego nacisku na punkty akupresury.
Każde miejsce będzie poddane 12 minutom leczenia, naprzemiennie 10 sekund ucisku i 2 sekundy relaksacji, stosowanych symetrycznie.
Po cewnikowaniu, godzinę po przyjęciu ostatniej dawki chlorowodorku ketaminy, zostanie przeprowadzona druga sesja placebo.
|
W naukach o zdrowiu placebo odnosi się do nieaktywnej interwencji stosowanej w celu zrelaksowania pacjenta i oceny skuteczności leczenia.
Może obejmować substancje obojętne (np. tabletki cukru, sól fizjologiczną) lub interwencje nieterapeutyczne (np. sztuczna stymulacja elektryczna lub rozmowy).
Teoria oczekiwań często wyjaśnia efekt placebo, który sugeruje, że oczekiwania dotyczące leczenia mogą wywoływać zmiany fizjologiczne.
Czynniki takie jak wiek, rozwój poznawczy i wcześniejsze doświadczenia bólowe wpływają na reakcję dzieci na placebo.
Wiara rodziców w skuteczność interwencji może zmniejszyć oczekiwania dziecka dotyczące bólu i pozytywnie wpłynąć na jego postrzeganie.
Chociaż próba obejmowała małe dzieci, w naszym badaniu włączono grupę placebo, aby uwzględnić ten efekt, zwłaszcza że rodzice oceniali punktację bólu.
|
|
Brak interwencji: Grupa Kontrolna
Niemowlęta z tej grupy nie będą objęte żadną konkretną interwencją i objęte będą rutynową opieką na oddziale.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból
Ramy czasowe: 30 minut po pierwszym zabiegu, 30 minut po drugim zabiegu, 2 godziny po drugim zabiegu, 24 godziny po drugim zabiegu
|
Skala Twarz, Nogi, Aktywność, Płacz, Pocieszenie (FLACC) pozwoli ocenić ból.
Skala FLACC to miara stosowana do oceny bólu u dzieci w wieku od 1 miesiąca do 7 lat lub u osób, które nie są w stanie komunikować swojego bólu.
Skala oceniana jest w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu.
Wraz ze wzrostem wyniku zwiększa się ból pacjenta.
|
30 minut po pierwszym zabiegu, 30 minut po drugim zabiegu, 2 godziny po drugim zabiegu, 24 godziny po drugim zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tętno
Ramy czasowe: 30 minut po pierwszym zabiegu, 30 minut po drugim zabiegu, 2 godziny po drugim zabiegu, 24 godziny po drugim zabiegu
|
Utrzymanie lub normalizacja tętna w normalnym zakresie (100-160)
|
30 minut po pierwszym zabiegu, 30 minut po drugim zabiegu, 2 godziny po drugim zabiegu, 24 godziny po drugim zabiegu
|
|
Nasycenie
Ramy czasowe: 30 minut po pierwszym zabiegu, 30 minut po drugim zabiegu, 2 godziny po drugim zabiegu, 24 godziny po drugim zabiegu
|
Normalizowanie lub utrzymywanie stopnia nasycenia w normalnym zakresie według dziecka.
|
30 minut po pierwszym zabiegu, 30 minut po drugim zabiegu, 2 godziny po drugim zabiegu, 24 godziny po drugim zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Bastani F, Khosravi M, Borimnejad L, Arbabi N. The effect of acupressure on cancer-related fatigue among school-aged children with acute lymphoblastic leukemia. Iran J Nurs Midwifery Res. 2015 Sep-Oct;20(5):545-51. doi: 10.4103/1735-9066.164508.
- Alakhfash AA, Jelly A, Almesned A, Alqwaiee A, Almutairi M, Salah S, Hasan M, Almuhaya M, Alnajjar A, Mofeed M, Nasser B. Cardiac Catheterisation Interventions in Neonates and Infants Less Than Three Months. J Saudi Heart Assoc. 2020 May 12;32(2):149-156. doi: 10.37616/2212-5043.1051. eCollection 2020.
- Koc Ozkan T, Balci S. The Effect of Acupressure on Acute Pain During Venipuncture in Children: Implications for Evidence-Based Practice. Worldviews Evid Based Nurs. 2020 Jun;17(3):221-228. doi: 10.1111/wvn.12437. Epub 2020 Apr 22.
- American Academy of Pediatrics, Committee on Pediatric Emergency Medicine; American College of Emergency Physicians, Pediatric Committee; Emergency Nurses Association, Pediatric Committee. Joint policy statement--guidelines for care of children in the emergency department. J Emerg Nurs. 2013 Mar;39(2):116-31. doi: 10.1016/j.jen.2013.01.003.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Acupressure in Infants
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .