- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06727539
Prevalence hypomineralizovaných druhých primárních molárů ve skupině egyptských dětí a její asociace s hypomineralizací molár-řezáků.
Prevalence hypomineralizovaných druhých primárních molárů ve skupině egyptských dětí a její asociace s hypomineralizací molárních řezáků: průřezová studie.
Cílem této studie je odhalit prevalenci HSPM a možnou souvislost mezi MIH a HSPM ve skupině egyptských dětí ve věku 6-12 let. Studie bude také sledovat možné etiologické faktory, které mohou predisponovat k hypomineralizaci primárních zubů.
Pokud je nám známo, neexistují žádné relevantní studie, které by zvažovaly prevalenci HSPM a její možnou etiologii v Egyptě nebo její souvislost s MIH. Tato studie se tedy bude zabývat touto mezerou ve znalostech. Možný vztah mezi HSPM a MIH je velmi významný v dětské stomatologii, protože včasná diagnostika HSPM, jakmile erupce druhých primárních molárů, umožňuje zahájit intenzivnější dohled a preventivní opatření, protože tito pacienti jsou jinak náchylní k rozvoji MIH v trvalém zuby během několika let.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Vysoce mineralizovaná zubní sklovina se skládá z téměř 95 % krystalů hydroxyapatitu a jsou seskupeny do vysoce organizovaných struktur nazývaných hranoly skloviny. Tato struktura dává smaltu výjimečný stupeň mechanické odolnosti. Ameloblasty vylučují organickou složku během tvorby zubů, poté se polarizují a jsou eliminovány z povrchu skloviny. Protože již neobsahuje žádné živé podpůrné buňky, dospělá sklovina není schopna regenerace. (Chen et al., 2014) Tvorba skloviny ameloblasty prochází několika fázemi: předsekreční, sekreční, přechodná, maturační a post-zrání. V závislosti na tom, zda je ovlivněna fáze životního cyklu ameloblastu, lze typicky nalézt buď normální objemovou sklovinu s nedostatečnou mineralizací nebo křehkou a kvantitativně nedostatečnou sklovinu. Při nedostatečné mineralizaci se mohou objevit defekty skloviny, jako je hypomineralizace molárních řezáků (MIH) a hypomineralizovaný druhý primární molár (HPSM). (da Cunha et al., 2019).
MIH je definována jako hypomineralizace jednoho až čtyř prvních stálých molárů s dobře ohraničenými opacity, kvalitativními defekty skloviny, atypickými kazy/výstavbami a extrakcemi v důsledku MIH. Je také často spojena s trvalými řezáky. V současné době je HSPM definována jako hypomineralizace jednoho až čtyř sekundových opadavých molárů včetně přítomnosti dobře ohraničených opacit, post-eruptivního rozpadu skloviny (PEB), atypických kazů nebo výplní a extrakce v důsledku hypomineralizovaných druhých primárních molárů. Tyto stavy v poslední době upoutaly pozornost mnoha klinických lékařů po celém světě především kvůli znepokojivému klinickému obrazu a problémům, kterým čelíme při léčbě takových stavů. (Weerheijm, 2004; Ghanim et al., 2013). Etiologie HSPM zůstává stále nejasná. Navzdory tomu byly navrženy některé potenciální prenatální, perinatální a postnatální faktory. Několik autorů studovalo možnou roli rizikových faktorů, které mohou způsobit HSPM, na základě anamnézy poskytnuté rodiči pomocí strukturovaných dotazníků. K dnešnímu dni nebyl zjištěn ani jeden faktor, který by byl prediktorem rizika HSPM. Kromě toho existuje možnost zkreslení, protože všechna data získaná od rodičů jsou založena spíše na historii než na hodnocení zdokumentovaných lékařských záznamů. (Devi K. et al., 2023) Kromě toho řada studií ukázala pozitivní korelaci mezi HSPM a MIH a HSPM je prediktorem MIH. Systematický přezkum a metaanalýza byly provedeny v roce 2018 s cílem zjistit, zda děti s HSPM pravděpodobně budou mít MIH nebo ne, a dospěli k výsledku, že HSPM lze považovat za prediktivní hodnotu pro MIH. Dospělo se k závěru, že HSPM lze považovat za specifický, ale ne vysoce citlivý prediktor MIH, což znamená, že nepřítomnost HSPM v primárních molárech nevylučuje pozdější potenciální rozvoj MIH. (Garot et al, 2018).
V roce 2012 byla provedena studie na skupinovém vzorku 1000 iráckých dětí ve věku 7-9 let. Matky absolvovaly dotazníkový rozhovor o těhotenství a systémové zdravotní anamnéze v dětství. Děti s HSPM měly větší zdravotní problémy, zejména v perinatálním stadiu. Etiologie HSPM je stále neznámá, protože nebyl nalezen žádný jediný faktor jako pravděpodobná příčina. U 94 % dětí s HSPM bylo zjištěno, že má alespoň jeden zdravotní problém, přičemž pravděpodobnost HSPM roste s počtem zdravotních problémů; 24,5 % se děje prenatálně, 45,3 % perinatálně a 9,4 % postnatálně. (Ghanim et al. 2012) Prospektivní kohortová studie byla provedena v roce 2014 mezi 6letou skupinou dětí s cílem identifikovat možné determinanty HSPM. Údaje o potenciálních faktorech, které se mohly vyskytnout během těhotenství a/nebo prvního roku života dítěte, byly shromážděny pomocí dotazníků a manuálních standardizovaných měření (jako je váha a délka).
Bylo zjištěno, že s HSPM souvisí řada pre, peri a postnatálních faktorů.
Tyto faktory zahrnovaly etnický původ, konzumaci alkoholu matkou v těhotenství, nízkou porodní hmotnost a epizody horečky během prvního roku života dítěte. (Elfrink et al. 2014) V roce 2014 byla provedena studie prevalence a klinické diagnózy HSPM. Podle diagnostických kritérií a pokynů Evropské akademie dětského zubního lékařství (EAPD) se dospělo k závěru, že prevalence HSPM kolísá mezi 4,9 a 9,0 %. HSPM byl rovnoměrně distribuován mezi muže a ženy a mezi horní a dolní oblouky. Byl také učiněn závěr, že HSPM lze považovat za rizikový faktor a klinický indikátor pro MIH a bez ohledu na to, jak mírná je exprese HSPM, může zvýšit šanci na rozvoj MIH. (Weerheijm et al. 2014) Byla provedena další studie o prevalenci a vzoru HSPM mezi dětmi ve věku 7 až 10 let v Saúdské Arábii. Prevalence HSPM v této studii byla 5,4 % na úrovni dětí a 4,8 % na úrovni zubů. V této studii byly v porovnání s jinými primárními stoličkami nejvíce postiženými jednotlivými zuby horní pravé primární druhé stoličky. Bylo zjištěno, že případy HSPM jsou více v maxilárním oblouku ve srovnání s mandibulárním obloukem. Tato studie také pozorovala, že existuje pozitivní korelace mezi rozsahem defektu HSPM a zvýšenou závažností kariézních lézí. (Zakirulla et al. 2020) Pokud jde o možnou souvislost mezi HSPM a MIH, bylo provedeno několik studií, které se touto problematikou důkladně zabývaly. V roce 2023 byla v jihozápadní Francii provedena studie mezi 856 dětmi ve věku 7-9 let ve školách a náhodně vybranými Akademií v Bordeaux (ministerstvo školství). Podle diagnostických kritérií pro MIH a HSPM Evropské akademie dětského zubního lékařství (EAPD) bylo riziko MIH u dítěte, které mělo HSPM, 52 %, zatímco riziko u dítěte, které nemělo HSPM, bylo pouze 15 %. Poměr prevalence byl 3,4, takže riziko rozvoje MIH bylo 3,4krát vyšší, pokud mělo dítě HSPM. (Estivals et al. 2023) V roce 2023 byla provedena průřezová studie o potenciální souvislosti mezi MIH a HSPM. Cílem bylo vyhodnotit prediktivní hodnotu HSPM pro MIH a porovnat prevalenci HSPM ve dvou dětských skupinách; jeden s MIH a druhý bez MIH. Zabýval se také možnými vztahy mezi závažností HSPM a závažností MIH u skupiny dětí, které měly obě onemocnění. Prevalence HSPM u pacientů, kteří měli MIH a kteří ji neměli, byla 37,1 %, respektive 11,3 %.
Pokud jde o vztah mezi závažností HSPM a MIH u 79 subjektů, které měly oba stavy, nejčastějším nálezem u MIH i HSPM bylo mírné onemocnění. 90 % případů těžkého HSPM bylo spojeno s těžkou MIH. (Marcianes et al. 2023) V roce 2024 byla provedena systematická revize a metaanalýza možné korelace mezi HSPM a MIH. Výzkum byl proveden ve čtyřech databázích; Embase, PubMed, Web of Science a Cochrane Library pro literaturu. Tato metaanalýza zahrnovala 12 studií s celkem 8 944 dětmi. Skupina HSPM měla vyšší pravděpodobnost výskytu MIH než skupina bez HSPM (OR = 10,90, 95% CI = 4,59-25,89, P <0,05). Každá studie, která byla zahrnuta, byla střední až vysoké kvality. (Zhang et al. 2024)
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nada ElSaeid
- Telefonní číslo: +201275907807
- E-mail: nada.elsaeid@dentistry.cu.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Shaimaa Sabry, Dr.
- Telefonní číslo: +201006495926
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Budou zahrnuta obě pohlaví
- Děti a dospívající s věkovou skupinou od 6-12 let
- Účastníci, kteří souhlasili s podpisem informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s defekty skloviny, jako je fluoróza, amelogenesis imperfecta a dentinogenesis imperfecta
- Zvláštní potřeby zdravotní péče
- Neegyptské děti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence HSPM ve skupině egyptských dětí pomocí skórovacích kritérií EAPD
Časové okno: Základní linie
|
Prevalence hypomineralizovaných druhých primárních molárů ve skupině egyptských dětí využívajících skórovací kritéria EAPD (European Academy of Pediatric Dentistry)
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace HSPM s MIH
Časové okno: Základní linie
|
Korelace hypomineralizovaných druhých primárních molárů s hypomineralizací molárních řezáků pomocí binárního výsledku (přítomný/nepřítomný)
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Marcianes M, Garcia-Camba P, Albaladejo A, Varela Morales M. Predictive Value of Hypomineralization of Second Primary Molars for Molar Incisor Hypomineralization and Other Relationships between Both Developmental Defects of Dental Enamel. J Clin Med. 2023 Aug 25;12(17):5533. doi: 10.3390/jcm12175533.
- Estivals J, Fahd C, Baillet J, Rouas P, Manton DJ, Garot E. The prevalence and characteristics of and the association between MIH and HSPM in South-Western France. Int J Paediatr Dent. 2023 May;33(3):298-304. doi: 10.1111/ipd.13040. Epub 2022 Dec 27.
- Bekes K, Steffen R, Kramer N. Update of the molar incisor hypomineralization: Wurzburg concept. Eur Arch Paediatr Dent. 2023 Dec;24(6):807-813. doi: 10.1007/s40368-023-00848-5. Epub 2023 Oct 19.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSPM in Egyptian children
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .