- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06727539
Prevalência de segundos molares primários hipomineralizados em um grupo de crianças egípcias e sua associação com hipomineralização molar-incisivo.
Prevalência de segundos molares primários hipomineralizados em um grupo de crianças egípcias e sua associação com hipomineralização molar-incisivo: um estudo transversal.
O objetivo deste estudo é detectar a prevalência de HSPM e a possível associação entre MIH e HSPM em um grupo de crianças egípcias com idade entre 6 e 12 anos. O estudo também observará os possíveis fatores etiológicos que podem predispor a hipomineralização dos dentes decíduos.
Até onde sabemos, não existem estudos relevantes que considerem a prevalência da HSPM e sua possível etiologia no Egito ou sua associação com HMI. Portanto, este estudo abordará essa lacuna de conhecimento. A possível relação entre HSPM e MIH é altamente significativa em odontopediatria, uma vez que o diagnóstico precoce de HSPM assim que os segundos molares decíduos irrompem permite iniciar uma supervisão e medidas preventivas mais intensivas, pois esses pacientes são propensos a desenvolver MIH em permanente dentes dentro de alguns anos.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O esmalte dentário altamente mineralizado consiste em quase 95% de cristais de hidroxiapatita e são agrupados em estruturas altamente organizadas chamadas prismas de esmalte. Esta estrutura confere ao esmalte um excepcional grau de resistência mecânica. Os ameloblastos secretam o componente orgânico durante a formação do dente, após o que se polarizam e são eliminados da superfície do esmalte. Como não contém mais células vivas de suporte, o esmalte adulto é incapaz de se regenerar. (Chen et al., 2014) A formação do esmalte pelos ameloblastos passa por vários estágios: pré-secretório, secretor, transição, maturação e pós-maturação. Dependendo do estágio do ciclo de vida do ameloblasto ser afetado, normalmente pode-se encontrar um esmalte de volume normal com mineralização inadequada ou um esmalte frágil e quantitativamente deficiente. Quando ocorre mineralização insuficiente, podem ocorrer defeitos de esmalte como Hipomineralização de Incisivos Molares (MIH) e Segundo Molar Primário Hipomineralizado (HPSM). (da Cunha et al., 2019).
A HMI é definida como hipomineralização de um a quatro primeiros molares permanentes apresentando também opacidades bem demarcadas, defeitos qualitativos do esmalte, cáries/restaurações atípicas e extrações por HMI. Também está frequentemente associado aos incisivos permanentes. Atualmente, HSPM é definido como hipomineralização de um a quatro segundos molares decíduos, incluindo a presença de opacidades bem demarcadas, ruptura pós-eruptiva do esmalte (PEB), cáries ou restaurações atípicas e extrações devido a segundos molares decíduos hipomineralizados. Recentemente, estas condições chamaram a atenção de muitos médicos em todo o mundo, principalmente devido ao quadro clínico preocupante e aos desafios enfrentados na gestão de tais condições. (Weerheijm, 2004; Ghanim et al., 2013). A etiologia da HSPM ainda permanece obscura. Apesar disso, alguns potenciais fatores pré-natais, perinatais e pós-natais têm sido sugeridos. Vários autores estudaram o possível papel dos fatores de risco que podem causar HSPM com base na história médica fornecida pelos pais por meio de questionários estruturados. Até o momento, nenhum fator foi considerado um preditor de risco de HSPM. Além disso, existe um potencial viés de recordação porque todos os dados obtidos dos pais são baseados na história, e não em avaliações de registros médicos documentados. (Devi K. et al., 2023) Além disso, vários estudos mostraram uma correlação positiva entre HSPM e MIH, sendo a HSPM um preditor de MIH. Uma revisão sistemática e uma metanálise foram feitas em 2018 com o objetivo de saber se as crianças com HSPM têm probabilidade de ter HMI ou não e chegaram ao resultado de que a HSPM poderia ser considerada um valor preditivo para HMI. Concluiu-se que o HSPM pode ser considerado um preditor específico, mas não altamente sensível, de MIH, o que significa que a ausência de HSPM em molares decíduos não exclui o potencial desenvolvimento de MIH posteriormente. (Garot et al, 2018).
Em 2012, foi realizado um estudo numa amostra de grupo de 1.000 crianças iraquianas com idades entre 7 e 9 anos. Uma entrevista baseada em questionário sobre gravidez e histórico de saúde sistêmica infantil foi preenchida pelas mães. Crianças com HSPM apresentaram maiores problemas médicos, principalmente na fase perinatal. A etiologia da HSPM ainda é desconhecida porque nenhum fator isolado foi considerado uma causa provável. Descobriu-se que 94% das crianças com HSPM têm pelo menos um problema médico, com a probabilidade de HSPM aumentar com o número de problemas médicos; 24,5% acontecendo no pré-natal, 45,3% no perinatal e 9,4% no pós-natal. (Ghanim et al. 2012) Um estudo de coorte prospectivo foi realizado em 2014 entre um grupo de crianças de 6 anos para identificar possíveis determinantes da HSPM. Dados sobre potenciais fatores que podem ter ocorrido durante a gravidez e/ou primeiro ano de vida da criança foram coletados por meio de questionários e medidas manuais e padronizadas (como peso e comprimento).
Descobriu-se que vários fatores pré, peri e pós-natais estão associados à HSPM.
Esses fatores incluíram origem étnica, consumo materno de álcool durante a gravidez, baixo peso ao nascer e episódios de febre durante o primeiro ano de vida da criança. (Elfrink et al. 2014) Em 2014, foi feito um estudo sobre a prevalência e diagnóstico clínico da HSPM. Seguindo os critérios de diagnóstico e as orientações da Academia Europeia de Odontopediatria (EAPD), concluiu-se que a prevalência da HSPM variou entre 4,9 e 9,0%. O HSPM foi distribuído igualmente entre homens e mulheres e entre arcadas superior e inferior. Concluiu-se também que a HSPM pode ser considerada um fator de risco e indicador clínico para HMI e, por mais leve que seja a expressão da HSPM, pode aumentar a chance de desenvolvimento de HMI. (Weerheijm et al. 2014) Outro estudo foi realizado sobre a prevalência e o padrão de HSPM entre crianças de 7 a 10 anos de idade na Arábia Saudita. A prevalência de HSPM naquele estudo foi de 5,4% no nível infantil e 4,8% no nível dentário. Os segundos molares decíduos superiores direitos foram os dentes individuais mais afetados neste estudo, em comparação com outros molares decíduos. Descobriu-se que os casos de HSPM ocorrem mais no arco maxilar do que no arco mandibular. Este estudo também observou que houve uma correlação positiva entre a extensão do defeito do HSPM e o aumento da gravidade da lesão cariosa. (Zakirulla et al. 2020) Quanto à possível associação entre HSPM e MIH, vários estudos foram realizados para aprofundar esta questão. Em 2023, foi realizado um estudo no sudoeste de França entre 856 crianças com idades compreendidas entre os 7 e os 9 anos em escolas e selecionadas aleatoriamente pela Academia de Bordéus (Ministério da Educação). Seguindo os critérios diagnósticos para HMI e HSPM da Academia Europeia de Odontopediatria (EAPD), o risco de ter HMI para uma criança que tinha HSPM era de 52%, enquanto o risco para uma criança que não tinha HSPM era de apenas 15%. A razão de prevalência foi de 3,4, portanto o risco de desenvolver HMI foi 3,4 vezes maior se a criança tivesse HSPM. (Estivals et al. 2023) Em 2023, foi realizado um estudo transversal sobre a potencial associação entre MIH e HSPM. Os objetivos foram avaliar o valor preditivo da HSPM para a HIM e comparar a prevalência da HSPM em dois grupos de crianças; um com MIH e outro sem MIH. Também analisou quaisquer possíveis relações entre a gravidade da HSPM e a gravidade da MIH num grupo de crianças que apresentavam ambas as condições. A prevalência de HSPM em pacientes que tiveram HMI e que não tiveram foi de 37,1% e 11,3%, respectivamente.
No que diz respeito à relação entre a gravidade da HSPM e da MIH nos 79 indivíduos que apresentavam ambas as condições, a doença leve foi o achado mais comum tanto na MIH quanto na HSPM. 90% dos casos de HSPM grave foram associados à HMI grave. (Marcianes et al. 2023) Uma revisão sistemática e meta-análise foram feitas em 2024 sobre a possível correlação entre HSPM e MIH. A pesquisa foi realizada em quatro bases de dados; Embase, PubMed, Web of Science e Biblioteca Cochrane para literatura. Esta meta-análise incluiu 12 estudos com 8.944 crianças no total. O grupo HSPM teve maior probabilidade de apresentar MIH do que o grupo não HSPM (OR = 10,90, IC 95% = 4,59-25,89, P<0,05). Todos os estudos incluídos eram de qualidade moderada a alta. (Zhang et al. 2024)
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nada ElSaeid
- Número de telefone: +201275907807
- E-mail: nada.elsaeid@dentistry.cu.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: Shaimaa Sabry, Dr.
- Número de telefone: +201006495926
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Ambos os sexos serão incluídos
- Crianças e adolescentes com faixa etária de 6 a 12 anos
- Participantes que concordaram em assinar o consentimento informado
Critérios de exclusão:
- Pacientes com defeitos de esmalte como fluorose, amelogênese imperfeita e dentinogênese imperfeita
- Necessidades especiais de cuidados de saúde
- Crianças não egípcias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência de HSPM em um grupo de crianças egípcias usando critérios de pontuação EAPD
Prazo: Linha de base
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Prevalência de segundos molares primários hipomineralizados em um grupo de crianças egípcias usando critérios de pontuação da EAPD (Academia Europeia de Odontopediatria)
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação de HSPM com MIH
Prazo: Linha de base
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Correlação de segundos molares primários hipomineralizados com hipomineralização de incisivos molares usando resultado binário (presente/ausente)
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Marcianes M, Garcia-Camba P, Albaladejo A, Varela Morales M. Predictive Value of Hypomineralization of Second Primary Molars for Molar Incisor Hypomineralization and Other Relationships between Both Developmental Defects of Dental Enamel. J Clin Med. 2023 Aug 25;12(17):5533. doi: 10.3390/jcm12175533.
- Estivals J, Fahd C, Baillet J, Rouas P, Manton DJ, Garot E. The prevalence and characteristics of and the association between MIH and HSPM in South-Western France. Int J Paediatr Dent. 2023 May;33(3):298-304. doi: 10.1111/ipd.13040. Epub 2022 Dec 27.
- Bekes K, Steffen R, Kramer N. Update of the molar incisor hypomineralization: Wurzburg concept. Eur Arch Paediatr Dent. 2023 Dec;24(6):807-813. doi: 10.1007/s40368-023-00848-5. Epub 2023 Oct 19.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSPM in Egyptian children
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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