- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06727539
Forekomst af hypomineraliserede anden primære kindtænder i en gruppe egyptiske børn og dens forbindelse med molar-fortændshypomineralisering.
Forekomst af hypomineraliserede anden primære kindtænder i en gruppe af egyptiske børn og dens tilknytning til molar-fortændshypomineralisering: en tværsnitsundersøgelse.
Formålet med denne undersøgelse er at påvise forekomsten af HSPM og den mulige sammenhæng mellem MIH og HSPM i en gruppe egyptiske børn i alderen 6-12 år. Undersøgelsen vil også observere de mulige ætiologiske faktorer, der kan prædisponere hypomineralisering af primære tænder.
Så vidt vi ved, er der ingen relevante undersøgelser, der overvejede forekomsten af HSPM og dets mulige ætiologi i Egypten eller dets tilknytning til MIH. Så denne undersøgelse vil adressere denne videnskløft. Den mulige sammenhæng mellem HSPM og MIH er meget signifikant i pædiatrisk tandpleje, da den tidlige diagnose af HSPM, så snart den anden primære kindtænd bryder ud, gør det muligt at igangsætte mere intensiv overvågning og forebyggende foranstaltninger, da disse patienter ellers er tilbøjelige til at udvikle MIH permanent tænder inden for få år.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Den stærkt mineraliserede tandemalje består af næsten 95% af hydroxyapatitkrystaller og er grupperet i højt organiserede strukturer kaldet emaljeprismer. Denne struktur giver emaljen en exceptionel grad af mekanisk modstand. Ameloblaster udskiller den organiske komponent under tanddannelsen, hvorefter de polariseres og fjernes fra emaljens overflade. Fordi den ikke længere indeholder nogen levende understøttende celler, er voksen emalje ude af stand til at regenerere. (Chen et al., 2014) Emaljedannelse af ameloblaster passerer gennem flere stadier: præ-sekretorisk, sekretorisk, overgang, modning og post-modning. Afhængigt af om stadiet af ameloblastens livscyklus er påvirket, kan man typisk finde enten en normal volumen emalje med utilstrækkelig mineralisering eller en skrøbelig og kvantitativt mangelfuld emalje. Når utilstrækkelig mineralisering finder sted, kan emaljefejl som Molar Incisor Hypomineralization (MIH) og Hypomineralized Second Primary Molar (HPSM) forekomme. (da Cunha et al., 2019).
MIH er defineret som hypomineralisering af en til fire første permanente kindtænder, der præsenterer såvel afgrænsede opaciteter, kvalitative defekter af emalje, atypiske caries/restaureringer og ekstraktioner på grund af MIH. Det er også ofte forbundet med de permanente fortænder. På nuværende tidspunkt er HSPM defineret som hypomineralisering af en til fire sekunders løvfældende kindtænder, herunder tilstedeværelsen af velafgrænsede opaciteter, post-eruptiv emaljenedbrydning (PEB), atypisk caries eller restaureringer og ekstraktioner på grund af hypomineraliserede sekundære primære kindtænder. For nylig har disse tilstande fanget opmærksomheden hos mange klinikere over hele verden, hovedsageligt på grund af det bekymrende kliniske billede og de udfordringer, som håndteringen af sådanne tilstande står over for. (Weerheijm, 2004; Ghanim et al., 2013). Ætiologien af HSPM er stadig uklar. På trods af dette er nogle potentielle prænatale, perinatale og postnatale faktorer blevet foreslået. Flere forfattere har undersøgt den mulige rolle af risikofaktorer, der kan forårsage HSPM baseret på den sygehistorie, som forældrene har givet ved hjælp af strukturerede spørgeskemaer. Til dato er der ikke fundet en enkelt faktor at være en HSPM-risikoprædiktor. Desuden er der et tilbagekaldelsespotentiale, fordi alle de data, der opnås fra forældrene, er historiebaserede snarere end evalueringer af dokumenterede lægejournaler. (Devi K. et al., 2023) Ud over dette viste flere undersøgelser en positiv sammenhæng mellem HSPM og MIH, og HSPM er en prædiktor for MIH. En systematisk gennemgang og en meta-analyse blev lavet i 2018 med det formål at vide, om børn med HSPM sandsynligvis har MIH eller ej, og kom frem til et resultat, at HSPM kunne betragtes som en forudsigelig værdi for MIH. Det blev konkluderet, at HSPM kan betragtes som en specifik, men ikke en meget følsom prædiktor for MIH, hvilket betyder, at fraværet af HSPM i primære kindtænder ikke udelukker den potentielle udvikling af MIH senere. (Garot et al., 2018).
I 2012 blev der lavet en undersøgelse af en gruppeprøve på 1.000 irakiske børn i alderen 7-9 år. Et spørgeskemabaseret interview om graviditet og barndoms systemiske helbredshistorie blev gennemført af mødrene. Børn med HSPM havde større medicinske problemer, især i det perinatale stadium. Ætiologien af HSPM er stadig ukendt, fordi ingen enkelt faktor blev fundet at være en sandsynlig årsag. 94 % af børn med HSPM har vist sig at have mindst ét medicinsk problem, med sandsynligheden for HSPM stigende med antallet af medicinske problemer; 24,5 % sker prænatalt, 45,3 % perinatalt og 9,4 % postnatalt. (Ghanim et al. 2012) Et prospektivt kohortestudie blev udført i 2014 blandt en 6-årig gruppe børn for at identificere mulige determinanter for HSPM. Data om potentielle faktorer, der kan være opstået under graviditeten og/eller det første år af barnets liv, blev indsamlet ved hjælp af spørgeskemaer og manuelle, standardiserede mål (såsom vægt og længde).
En række præ-, peri- og postnatale faktorer har vist sig at være forbundet med HSPM.
Disse faktorer omfattede etnisk baggrund, moderens alkoholforbrug under graviditeten, lav fødselsvægt og episoder med feber i det første år af barnets liv. (Elfrink et al. 2014) I 2014 blev der lavet en undersøgelse af forekomsten og den kliniske diagnose af HSPM. Efter de diagnostiske kriterier og retningslinjerne fra European Academy of Pediatric Dentistry (EAPD) blev det konkluderet, at prævalensen af HSPM varierede mellem 4,9 og 9,0 %. HSPM var ligeligt fordelt mellem hanner og hunner og mellem øvre og nedre buer. Det blev også konkluderet, at HSPM kunne betragtes som en risikofaktor og klinisk indikator for MIH, og uanset hvor mild udtrykket af HSPM er, kan det øge chancen for udvikling af MIH. (Weerheijm et al. 2014) En anden undersøgelse blev lavet om udbredelsen og mønsteret af HSPM blandt 7 til 10-årige børn i Saudi-Arabien. HSPM-prævalensen i denne undersøgelse var 5,4 % på børneniveau og 4,8 % på tandniveau. Øvre højre primære anden kindtænder var de mest berørte individuelle tænder i denne undersøgelse sammenlignet med andre primære kindtænder. HSPM-tilfælde viste sig at være mere i maksillærbuen sammenlignet med underkæbebuen. Denne undersøgelse observerede også, at der var en positiv sammenhæng mellem omfanget af HSPM-defekter og øget carieslæsions sværhedsgrad. (Zakirulla et al. 2020) Med hensyn til den mulige sammenhæng mellem HSPM og MIH, er der blevet udført flere undersøgelser for at undersøge dette problem dybt. I 2023 blev der lavet en undersøgelse i det sydvestlige Frankrig blandt 856 børn i alderen 7-9 år i skoler og tilfældigt udvalgt af Academy of Bordeaux (Undervisningsministeriet). Efter de diagnostiske kriterier for MIH og HSPM fra European Academy of Pediatric Dentistry (EAPD) var risikoen for at få MIH for et barn, der havde HSPM, 52 %, mens risikoen for et barn, der ikke havde HSPM, kun var 15 %. Prævalensratioen var 3,4, så risikoen for at udvikle MIH var 3,4 gange større, hvis barnet havde HSPM. (Estivals et al. 2023) I 2023 blev der lavet en tværsnitsundersøgelse af den potentielle sammenhæng mellem MIH og HSPM. Målene var at evaluere HSPM's prædiktive værdi for MIH og sammenligne prævalensen af HSPM i to børnegrupper; en med MIH og en anden uden MIH. Den undersøgte også eventuelle sammenhænge mellem HSPM-sværhedsgrad og MIH-alvorlighed i en gruppe børn, der havde begge tilstande. Prævalensen af HSPM hos patienter, der havde MIH, og som ikke havde, var henholdsvis 37,1 % og 11,3 %.
Med hensyn til sammenhængen mellem sværhedsgraden af HSPM og den af MIH i de 79 forsøgspersoner, der havde begge tilstande, var mild sygdom det mest almindelige fund i både MIH og HSPM. 90 % af tilfældene af svær HSPM var forbundet med svær MIH. (Marcianes et al. 2023) En systematisk gennemgang og meta-analyse blev lavet i 2024 om den mulige sammenhæng mellem HSPM og MIH. Forskning blev udført i fire databaser; Embase, PubMed, Web of Science og Cochrane Library for litteratur. Denne metaanalyse omfattede 12 undersøgelser med i alt 8.944 børn. HSPM-gruppen var mere tilbøjelige til at opleve MIH end ikke-HSPM-gruppen (OR = 10,90, 95 % CI = 4,59-25,89, P <0,05). Hver undersøgelse, der blev inkluderet, var af moderat til høj kvalitet. (Zhang et al. 2024)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nada ElSaeid
- Telefonnummer: +201275907807
- E-mail: nada.elsaeid@dentistry.cu.edu.eg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Shaimaa Sabry, Dr.
- Telefonnummer: +201006495926
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Begge køn vil blive inkluderet
- Børn og unge med aldersgruppe fra 6-12 år
- Deltagere, der indvilligede i at underskrive deres informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med emaljefejl som fluorose, amelogenesis imperfecta og dentinogenesis imperfecta
- Særlige sundhedsbehov
- Ikke-egyptiske børn
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af HSPM i en gruppe egyptiske børn ved hjælp af EAPD-scoringskriterier
Tidsramme: Baseline
|
Forekomst af hypomineraliserede anden primære kindtænder i en gruppe egyptiske børn, der bruger EAPD (European Academy of Pediatric Dentistry) scoringskriterier
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation af HSPM med MIH
Tidsramme: Baseline
|
Korrelation af hypomineraliserede sekundære primære molarer med molar fortændshypomineralisering ved hjælp af binært resultat (nuværende/fraværende)
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Marcianes M, Garcia-Camba P, Albaladejo A, Varela Morales M. Predictive Value of Hypomineralization of Second Primary Molars for Molar Incisor Hypomineralization and Other Relationships between Both Developmental Defects of Dental Enamel. J Clin Med. 2023 Aug 25;12(17):5533. doi: 10.3390/jcm12175533.
- Estivals J, Fahd C, Baillet J, Rouas P, Manton DJ, Garot E. The prevalence and characteristics of and the association between MIH and HSPM in South-Western France. Int J Paediatr Dent. 2023 May;33(3):298-304. doi: 10.1111/ipd.13040. Epub 2022 Dec 27.
- Bekes K, Steffen R, Kramer N. Update of the molar incisor hypomineralization: Wurzburg concept. Eur Arch Paediatr Dent. 2023 Dec;24(6):807-813. doi: 10.1007/s40368-023-00848-5. Epub 2023 Oct 19.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HSPM in Egyptian children
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .