- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06727539
Prevalenza dei secondi molari primari ipomineralizzati in un gruppo di bambini egiziani e sua associazione con l'ipomineralizzazione molare-incisivo.
Prevalenza dei secondi molari primari ipomineralizzati in un gruppo di bambini egiziani e sua associazione con l'ipomineralizzazione molare-incisivo: uno studio trasversale.
Lo scopo di questo studio è rilevare la prevalenza di HSPM e la possibile associazione tra MIH e HSPM in un gruppo di bambini egiziani di età compresa tra 6 e 12 anni. Lo studio osserverà anche i possibili fattori eziologici che potrebbero predisporre all'ipomineralizzazione dei denti decidui.
A nostra conoscenza, non esistono studi rilevanti che considerino la prevalenza dell’HSPM e la sua possibile eziologia in Egitto o la sua associazione con MIH. Quindi, questo studio affronterà questa lacuna di conoscenza. La possibile relazione tra HSPM e MIH è molto significativa in odontoiatria pediatrica, poiché la diagnosi precoce di HSPM non appena spuntano i secondi molari primari rende possibile l’avvio di una supervisione più intensiva e di misure preventive, poiché questi pazienti sarebbero altrimenti inclini a sviluppare MIH in modo permanente. denti nel giro di pochi anni.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Lo smalto dei denti altamente mineralizzato è costituito per quasi il 95% da cristalli di idrossiapatite e sono raggruppati in strutture altamente organizzate chiamate prismi dello smalto. Questa struttura conferisce allo smalto un eccezionale grado di resistenza meccanica. Gli ameloblasti secernono la componente organica durante la formazione del dente, dopodiché si polarizzano e vengono eliminati dalla superficie dello smalto. Poiché non contiene più cellule viventi di supporto, lo smalto adulto non è in grado di rigenerarsi. (Chen et al., 2014) La formazione dello smalto da parte degli ameloblasti passa attraverso diverse fasi: pre-secretoria, secretiva, di transizione, maturazione e post-maturazione. A seconda se lo stadio del ciclo vitale dell'ameloblast è interessato, si può tipicamente trovare uno smalto di volume normale con mineralizzazione inadeguata o uno smalto fragile e quantitativamente carente. Quando si verifica una mineralizzazione insufficiente, possono verificarsi difetti dello smalto come l'ipomineralizzazione degli incisivi molari (MIH) e il secondo molare primario ipomineralizzato (HPSM). (da Cunha et al., 2019).
La MIH è definita come ipomineralizzazione di uno fino a quattro primi molari permanenti che presentano opacità ben delimitate, difetti qualitativi dello smalto, carie/restauri atipici ed estrazioni dovute alla MIH. È anche spesso associato agli incisivi permanenti. Ad oggi, l'HSPM è definita come ipomineralizzazione di uno o quattro secondi molari decidui, inclusa la presenza di opacità ben delimitate, rottura post-eruttiva dello smalto (PEB), carie o restauri atipici ed estrazioni dovute a secondi molari primari ipomineralizzati. Recentemente, queste condizioni hanno attirato l’attenzione di molti medici in tutto il mondo principalmente a causa del quadro clinico preoccupante e delle sfide affrontate nella gestione di tali condizioni. (Weerheijm, 2004; Ghanim et al., 2013). L’eziologia dell’HSPM rimane ancora poco chiara. Nonostante ciò, sono stati suggeriti alcuni potenziali fattori prenatali, perinatali e postnatali. Diversi autori hanno studiato il possibile ruolo dei fattori di rischio che possono causare HSPM sulla base dell'anamnesi fornita dai genitori utilizzando questionari strutturati. Ad oggi, non è stato riscontrato che un singolo fattore sia un predittore del rischio HSPM. Inoltre, esiste un potenziale bias di richiamo perché tutti i dati ottenuti dai genitori sono basati sulla storia piuttosto che sulle valutazioni di cartelle cliniche documentate. (Devi K. et al., 2023) Oltre a ciò, numerosi studi hanno mostrato una correlazione positiva tra HSPM e MIH e l'HSPM è un fattore predittivo di MIH. Nel 2018 sono state effettuate una revisione sistematica e una meta-analisi con l'obiettivo di sapere se i bambini con HSPM hanno probabilità di avere MIH o meno e hanno concluso che l'HSPM potrebbe essere considerato un valore predittivo per MIH. Si è concluso che l'HSPM può essere considerato un predittore specifico ma non altamente sensibile di MIH, il che significa che l'assenza di HSPM nei molari primari non esclude il potenziale sviluppo di MIH in seguito. (Garot et al, 2018).
Nel 2012 è stato condotto uno studio su un campione di 1.000 bambini iracheni di età compresa tra 7 e 9 anni. Le madri hanno completato un'intervista basata su un questionario sulla gravidanza e sulla storia della salute sistemica dell'infanzia. I bambini con HSPM presentavano maggiori problemi medici, soprattutto nella fase perinatale. L'eziologia dell'HSPM è ancora sconosciuta perché non è stato riscontrato che un singolo fattore ne sia la causa probabile. È stato riscontrato che il 94% dei bambini affetti da HSPM presenta almeno un problema medico, con la probabilità che la HSPM aumenti con il numero di problemi medici; Il 24,5% avviene nel periodo prenatale, il 45,3% nel periodo perinatale e il 9,4% nel periodo postnatale. (Ghanim et al. 2012) Uno studio prospettico di coorte è stato condotto nel 2014 su un gruppo di bambini di 6 anni per identificare possibili determinanti dell'HSPM. I dati sui potenziali fattori che potrebbero essersi verificati durante la gravidanza e/o il primo anno di vita del bambino sono stati raccolti utilizzando questionari e misure manuali e standardizzate (come peso e lunghezza).
È stato riscontrato che numerosi fattori pre, peri e postnatali sono associati all'HSPM.
Tali fattori includevano l'origine etnica, il consumo di alcol da parte della madre durante la gravidanza, il basso peso alla nascita e gli episodi di febbre durante il primo anno di vita del bambino. (Elfrink et al. 2014) Nel 2014 è stato condotto uno studio sulla prevalenza e sulla diagnosi clinica dell'HSPM. Seguendo i criteri diagnostici e le linee guida dell'Accademia Europea di Odontoiatria Pediatrica (EAPD), si è concluso che la prevalenza dell'HSPM variava tra il 4,9 e il 9,0%. L'HSPM era equamente distribuito tra maschi e femmine e tra arcate superiori e inferiori. Si è inoltre concluso che l'HSPM potrebbe essere considerato un fattore di rischio e un indicatore clinico per MIH e, indipendentemente da quanto lieve sia l'espressione di HSPM, può aumentare la possibilità di sviluppo di MIH. (Weerheijm et al. 2014) È stato condotto un altro studio sulla prevalenza e sul modello di HSPM tra i bambini di età compresa tra 7 e 10 anni in Arabia Saudita. La prevalenza dell'HSPM in quello studio era del 5,4% a livello infantile e del 4,8% a livello dei denti. I secondi molari primari superiori di destra sono stati i singoli denti più colpiti in questo studio rispetto ad altri molari primari. È stato riscontrato che i casi di HSPM erano più nell'arco mascellare rispetto all'arco mandibolare. Questo studio ha inoltre osservato che esisteva una correlazione positiva tra l'estensione del difetto HSPM e l'aumento della gravità della lesione cariosa. (Zakirulla et al. 2020) Per quanto riguarda la possibile associazione tra HSPM e MIH, sono stati condotti numerosi studi per approfondire questo problema. Nel 2023, è stato condotto uno studio nel sud-ovest della Francia tra 856 bambini di età compresa tra 7 e 9 anni frequentanti le scuole e selezionati casualmente dall'Accademia di Bordeaux (Ministero dell'Istruzione). Seguendo i criteri diagnostici per MIH e HSPM dell’Accademia Europea di Odontoiatria Pediatrica (EAPD), il rischio di avere MIH per un bambino che aveva HSPM era del 52%, mentre il rischio per un bambino che non aveva HSPM era solo del 15%. Il rapporto di prevalenza era 3,4, quindi il rischio di sviluppare MIH era 3,4 volte maggiore se il bambino aveva HSPM. (Estivals et al. 2023) Nel 2023 è stato condotto uno studio trasversale sulla potenziale associazione tra MIH e HSPM. Gli obiettivi erano valutare il valore predittivo dell'HSPM per il MIH e confrontare la prevalenza dell'HSPM in due gruppi di bambini; uno con MIH e un altro senza MIH. Ha inoltre esaminato eventuali relazioni tra la gravità dell’HSPM e la gravità dell’MIH in un gruppo di bambini che presentavano entrambe le condizioni. La prevalenza di HSPM nei pazienti con MIH e in quelli senza era rispettivamente del 37,1% e dell'11,3%.
Per quanto riguarda la relazione tra la gravità dell'HSPM e quella dell'MIH nei 79 soggetti che presentavano entrambe le condizioni, la malattia lieve era il reperto più comune sia nell'MIH che nell'HSPM. Il 90% dei casi di HSPM grave era associato a MIH grave. (Marcianes et al. 2023) Nel 2024 sono state effettuate una revisione sistematica e una meta-analisi sulla possibile correlazione tra HSPM e MIH. La ricerca è stata condotta in quattro database; Embase, PubMed, Web of Science e Cochrane Library per la letteratura. Questa meta-analisi includeva 12 studi con 8.944 bambini in totale. Il gruppo HSPM aveva maggiori probabilità di sperimentare MIH rispetto al gruppo non HSPM (OR = 10,90, IC 95% = 4,59-25,89, P<0,05). Tutti gli studi inclusi erano di qualità da moderata ad alta. (Zhang et al.2024)
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nada ElSaeid
- Numero di telefono: +201275907807
- Email: nada.elsaeid@dentistry.cu.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Shaimaa Sabry, Dr.
- Numero di telefono: +201006495926
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Saranno inclusi entrambi i sessi
- Bambini e adolescenti con fascia di età dai 6 ai 12 anni
- Partecipanti che hanno accettato di firmare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti con difetti dello smalto come fluorosi, amelogenesi imperfetta e dentinogenesi imperfetta
- Bisogni sanitari speciali
- Bambini non egiziani
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prevalenza di HSPM in un gruppo di bambini egiziani utilizzando i criteri di punteggio EAPD
Lasso di tempo: Linea di base
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Prevalenza di secondi molari primari ipomineralizzati in un gruppo di bambini egiziani utilizzando i criteri di punteggio dell'EAPD (Accademia Europea di Odontoiatria Pediatrica)
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Linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlazione di HSPM con MIH
Lasso di tempo: Linea di base
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Correlazione dei secondi molari primari ipomineralizzati con l'ipomineralizzazione degli incisivi molari utilizzando il risultato binario (presente/assente)
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Marcianes M, Garcia-Camba P, Albaladejo A, Varela Morales M. Predictive Value of Hypomineralization of Second Primary Molars for Molar Incisor Hypomineralization and Other Relationships between Both Developmental Defects of Dental Enamel. J Clin Med. 2023 Aug 25;12(17):5533. doi: 10.3390/jcm12175533.
- Estivals J, Fahd C, Baillet J, Rouas P, Manton DJ, Garot E. The prevalence and characteristics of and the association between MIH and HSPM in South-Western France. Int J Paediatr Dent. 2023 May;33(3):298-304. doi: 10.1111/ipd.13040. Epub 2022 Dec 27.
- Bekes K, Steffen R, Kramer N. Update of the molar incisor hypomineralization: Wurzburg concept. Eur Arch Paediatr Dent. 2023 Dec;24(6):807-813. doi: 10.1007/s40368-023-00848-5. Epub 2023 Oct 19.
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Completamento dello studio (Stimato)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSPM in Egyptian children
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