- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06727539
Hypomineralisoituneiden toisten primaaristen poskihammasten esiintyvyys egyptiläisten lasten ryhmässä ja sen yhteys poski-etuhampaiden hypomineralisaatioon.
Hypomineralisoituneiden toisten ensisijaisten poskihammasten esiintyvyys egyptiläisten lasten ryhmässä ja sen yhteys poski-etuhampaiden hypomineralisaatioon: poikkileikkaustutkimus.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on havaita HSPM:n esiintyvyys ja mahdollinen yhteys MIH:n ja HSPM:n välillä 6-12-vuotiaiden egyptiläisten lasten ryhmässä. Tutkimuksessa tarkastellaan myös mahdollisia etiologisia tekijöitä, jotka voivat altistaa päähampaiden hypomineralisaatiolle.
Tietojemme mukaan ei ole olemassa asiaankuuluvia tutkimuksia, joissa olisi käsitelty HSPM:n esiintyvyyttä ja sen mahdollista etiologiaa Egyptissä tai sen yhteyttä MIH:hen. Joten tässä tutkimuksessa korjataan tämä tietovaje. Mahdollinen suhde HSPM:n ja MIH:n välillä on erittäin merkittävä lastenhammaslääketieteessä, koska HSPM:n varhainen diagnoosi heti toisten primääristen poskihampaiden puhkeamisen jälkeen mahdollistaa tehokkaamman valvonnan ja ennaltaehkäisevien toimenpiteiden aloittamisen, koska näillä potilailla on muuten taipumus kehittää MIH pysyvästi. hampaat muutaman vuoden sisällä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Erittäin mineralisoitunut hammaskiille koostuu lähes 95 % hydroksiapatiittikiteistä ja on ryhmitelty erittäin organisoituneisiin rakenteisiin, joita kutsutaan emaliprismoiksi. Tämä rakenne antaa emalille poikkeuksellisen mekaanisen kestävyyden. Ameloblastit erittävät orgaanista komponenttia hampaiden muodostumisen aikana, minkä jälkeen ne polarisoituvat ja poistuvat kiilteen pinnalta. Koska se ei enää sisällä eläviä tukisoluja, aikuisen kiille ei pysty uusiutumaan. (Chen et al., 2014) Ameloblastien aiheuttama emalin muodostuminen kulkee useiden vaiheiden läpi: esierityksen, erittymisen, siirtymävaiheen, kypsymisen ja jälkikypsymisen. Riippuen siitä, vaikuttaako ameloblastin elinkaaren vaiheeseen, voidaan tyypillisesti löytää joko normaalitilavuuksinen kiille, jossa on riittämätön mineralisaatio, tai hauras ja kvantitatiivisesti puutteellinen kiille. Jos mineralisaatiota ei tapahdu riittävästi, voi esiintyä kiillevaurioita, kuten poskietuhampaiden hypomineralisaatio (MIH) ja hypomineralisoitu toinen primaarinen poski (HPSM). (da Cunha et ai., 2019).
MIH määritellään hypomineralisaatioksi yhdestä neljään ensimmäiseen pysyvään poskihampaan, joissa on hyvin rajattuja sameutta, kiilleen laadullisia vikoja, epätyypillisiä kariesia/restauraatioita ja MIH:n aiheuttamia poistoja. Se liittyy usein myös pysyviin etuhampaisiin. Tällä hetkellä HSPM määritellään yhdestä neljään toisen lehtihampaiden hypomineralisoitumiseksi, mukaan lukien hyvin rajatut sameudet, eruptiivinen emalin hajoaminen (PEB), epätyypillinen karies tai restauraatiot sekä hypomineralisoituneiden toisten primaaristen poskihampaiden poisto. Viime aikoina nämä sairaudet ovat kiinnittäneet monien kliinikkojen huomion ympäri maailmaa pääasiassa huolestuttavan kliinisen kuvan ja tällaisten sairauksien hallinnassa kohtaamien haasteiden vuoksi. (Weerheijm, 2004; Ghanim et al., 2013). HSPM:n etiologia on edelleen epäselvä. Siitä huolimatta joitakin mahdollisia synnytystä edeltäviä, perinataalisia ja postnataalisia tekijöitä on ehdotettu. Useat kirjoittajat ovat tutkineet HSPM:ää aiheuttavien riskitekijöiden mahdollista roolia vanhempien antaman sairaushistorian perusteella strukturoiduilla kyselylomakkeilla. Tähän mennessä yhdenkään tekijän ei ole havaittu ennustavan HSPM-riskiä. Lisäksi on olemassa palautusharha, koska kaikki vanhemmilta saadut tiedot perustuvat historiaan eikä dokumentoitujen sairauskertomusten arvioihin. (Devi K. et al., 2023) Tämän lisäksi useat tutkimukset osoittivat positiivisen korrelaation HSPM:n ja MIH:n välillä, ja HSPM on MIH:n ennustaja. Vuonna 2018 tehtiin systemaattinen katsaus ja meta-analyysi, jonka tavoitteena oli tietää, onko HSPM:ää sairastavilla lapsilla todennäköisesti MIH vai ei, ja päädyttiin tulokseen, että HSPM:ää voidaan pitää MIH:n ennustavana arvona. Pääteltiin, että HSPM:ää voidaan pitää spesifisenä, mutta ei erittäin herkänä MIH:n ennustajana, mikä tarkoittaa, että HSPM:n puuttuminen primaarisista poskihaksista ei sulje pois MIH:n mahdollista kehittymistä myöhemmin. (Garot et al, 2018).
Vuonna 2012 tehtiin tutkimus 1 000 irakilaisen 7-9-vuotiaan lapsen ryhmäotoksella. Äidit suorittivat kyselypohjaisen haastattelun raskaudesta ja lapsuuden systeemisestä terveyshistoriasta. HSPM:ää sairastavilla lapsilla oli enemmän lääketieteellisiä ongelmia, etenkin perinataalisessa vaiheessa. HSPM:n etiologiaa ei vielä tunneta, koska mitään yksittäistä tekijää ei havaittu todennäköiseksi syyksi. 94 prosentilla lapsista, joilla on HSPM, on havaittu olevan ainakin yksi lääketieteellinen ongelma, ja HSPM:n todennäköisyys kasvaa lääketieteellisten ongelmien määrän myötä. 24,5 % tapahtuu synnytystä edeltävästi, 45,3 % perinataalisesti ja 9,4 % synnytyksen jälkeen. (Ghanim ym. 2012) Prospektiivinen kohorttitutkimus tehtiin vuonna 2014 6-vuotiaiden lasten ryhmässä HSPM:n mahdollisten determinanttien tunnistamiseksi. Tietoa mahdollisista raskauden ja/tai lapsen ensimmäisen elinvuoden aikana mahdollisesti ilmenneistä tekijöistä kerättiin kyselylomakkeilla ja manuaalisilla standardoiduilla mittareilla (kuten paino ja pituus).
Useiden pre-, peri- ja postnataalisten tekijöiden on havaittu liittyvän HSPM:ään.
Näitä tekijöitä olivat etninen tausta, äidin alkoholinkäyttö raskauden aikana, alhainen syntymäpaino ja kuumejaksot lapsen ensimmäisen elinvuoden aikana. (Elfrink ym. 2014) Vuonna 2014 tehtiin tutkimus HSPM:n esiintyvyydestä ja kliinisestä diagnoosista. Diagnostisten kriteerien ja European Academy of Pediatric Dentistryn (EAPD) ohjeiden mukaisesti pääteltiin, että HSPM:n esiintyvyys vaihteli 4,9 ja 9,0 % välillä. HSPM jakautui tasaisesti miesten ja naisten välillä sekä ylä- ja alakaaren välillä. Pääteltiin myös, että HSPM:ää voidaan pitää MIH:n riskitekijänä ja kliinisenä indikaattorina, ja olipa HSPM:n ilmentyminen kuinka lievä tahansa, se voi lisätä MIH:n kehittymisen mahdollisuutta. (Weerheijm et al. 2014) Toinen tutkimus tehtiin HSPM:n esiintyvyydestä ja mallista 7–10-vuotiaiden lasten keskuudessa Saudi-Arabiassa. HSPM:n esiintyvyys tuossa tutkimuksessa oli 5,4 % lasten tasolla ja 4,8 % hampaiden tasolla. Oikean yläkulman primaariset toiset poskihampaat olivat eniten vahingoittuneet yksittäiset hampaat tässä tutkimuksessa verrattuna muihin primaarihampaisiin. HSPM-tapauksia havaittiin olevan enemmän yläleuan kaaressa kuin alakaaressa. Tässä tutkimuksessa havaittiin myös positiivinen korrelaatio HSPM-virheen laajuuden ja lisääntyneen kariesleesion vakavuuden välillä. (Zakirulla et al. 2020) HSPM:n ja MIH:n välisestä mahdollisesta yhteydestä on tehty useita tutkimuksia, joiden avulla asiaa on tutkittu syvällisesti. Vuonna 2023 Lounais-Ranskassa tehtiin tutkimus, johon osallistui 856 kouluissa käyvää 7-9-vuotiasta lasta, jotka Bordeaux'n akatemia (opetusministeriö) valitsi satunnaisesti. Euroopan lastenhammaslääketieteen akatemian (EAPD) MIH:n ja HSPM:n diagnostisten kriteerien mukaan MIH:n riski lapsella, jolla oli HSPM, oli 52 %, kun taas riski lapsella, jolla ei ollut HSPM:ää, oli vain 15 %. Esiintyvyyssuhde oli 3,4, joten riski MIH:n kehittymiseen oli 3,4 kertaa suurempi, jos lapsella oli HSPM. (Estivals et al. 2023) Vuonna 2023 tehtiin poikkileikkaustutkimus MIH:n ja HSPM:n mahdollisesta yhteydestä. Tavoitteena oli arvioida HSPM:n ennustearvo MIH:lle ja verrata HSPM:n esiintyvyyttä kahdessa lapsiryhmässä; toisella on MIH ja toisella ei MIH:ta. Se tutki myös mahdollisia suhteita HSPM:n vakavuuden ja MIH:n vakavuuden välillä ryhmässä lapsia, joilla oli molemmat sairaudet. HSPM:n esiintyvyys potilailla, joilla oli MIH ja joilla ei, oli vastaavasti 37,1 % ja 11,3 %.
Mitä tulee HSPM:n vakavuuden ja MIH:n väliseen suhteeseen niillä 79 koehenkilöllä, joilla oli molemmat sairaudet, lievä sairaus oli yleisin löydös sekä MIH:ssa että HSPM:ssä. 90 %:ssa tapauksista vaikea HSPM liittyi vakavaan MIH:hen. (Marcianes et al. 2023) Vuonna 2024 tehtiin systemaattinen katsaus ja meta-analyysi HSPM:n ja MIH:n välisestä mahdollisesta korrelaatiosta. Tutkimuksia tehtiin neljässä tietokannassa; Embase, PubMed, Web of Science ja Cochrane Library kirjallisuutta varten. Tämä meta-analyysi sisälsi 12 tutkimusta, joissa oli yhteensä 8 944 lasta. HSPM-ryhmällä oli todennäköisemmin MIH kuin ei-HSPM-ryhmällä (OR = 10,90, 95 % CI = 4,59-25,89, P <0,05). Jokainen mukana oleva tutkimus oli laadultaan kohtalaista tai korkealuokkaista. (Zhang ym. 2024)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nada ElSaeid
- Puhelinnumero: +201275907807
- Sähköposti: nada.elsaeid@dentistry.cu.edu.eg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Shaimaa Sabry, Dr.
- Puhelinnumero: +201006495926
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Molemmat sukupuolet otetaan mukaan
- Lapset ja nuoret ikäryhmässä 6-12 vuotta
- Osallistujat, jotka suostuivat allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kiillevaurioita, kuten fluoroosi, amelogenesis imperfecta ja dentinogenesis imperfecta
- Erityiset terveydenhuollon tarpeet
- Ei-egyptiläiset lapset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HSPM:n esiintyvyys egyptiläisten lasten ryhmässä käyttäen EAPD-pisteytyskriteerejä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Hypomineralisoituneiden toisten primaarihammashammasten esiintyvyys egyptiläisten lasten ryhmässä käyttäen EAPD:n (European Academy of Pediatric Dentistry) pisteytyskriteerejä
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HSPM:n korrelaatio MIH:n kanssa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Hypomineralisoituneiden toisten primaaristen poskien korrelaatio poskien etuhammasten hypomineralisaatioon käyttämällä binaaritulosta (läsnä/poissa)
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Marcianes M, Garcia-Camba P, Albaladejo A, Varela Morales M. Predictive Value of Hypomineralization of Second Primary Molars for Molar Incisor Hypomineralization and Other Relationships between Both Developmental Defects of Dental Enamel. J Clin Med. 2023 Aug 25;12(17):5533. doi: 10.3390/jcm12175533.
- Estivals J, Fahd C, Baillet J, Rouas P, Manton DJ, Garot E. The prevalence and characteristics of and the association between MIH and HSPM in South-Western France. Int J Paediatr Dent. 2023 May;33(3):298-304. doi: 10.1111/ipd.13040. Epub 2022 Dec 27.
- Bekes K, Steffen R, Kramer N. Update of the molar incisor hypomineralization: Wurzburg concept. Eur Arch Paediatr Dent. 2023 Dec;24(6):807-813. doi: 10.1007/s40368-023-00848-5. Epub 2023 Oct 19.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSPM in Egyptian children
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .