- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06727695
Vliv biosilového tréninku na svalovou sílu a spokojenost u dospělých ve věku 30-65 let (BIO-STR)
Srovnávací studie efektivity tréninku: Technogyms Biostrength Devices vs. Konvenční silové tréninkové přístroje: Randomizovaná kontrolovaná zkouška
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je zhodnotit účinnost strojů Technogyms BioStrength ve srovnání s konvenčním posilovacím zařízením při zlepšování fyzické výkonnosti, svalové síly a tělesné stavby u netrénovaných dospělých. Primárním cílem je zjistit, zda stroje BioStrength, které poskytují zpětnou vazbu v reálném čase o amplitudě pohybu, rychlosti a síle, vedou k lepším výsledkům, pokud jde o svalovou sílu, složení těla a efektivitu tréninku ve srovnání s konvenčním fitness zařízením.
Studie se bude řídit plánem randomizované kontrolované studie po dobu 12 týdnů s využitím techniky minimalizace k zařazení účastníků buď do tréninkové skupiny BioStrength, nebo do skupiny tradičního silového tréninku. Tato technika zajišťuje, že klíčové prognostické faktory, jako je věk, pohlaví a výchozí síla úchopu, jsou mezi skupinami vyvážené, protože samotná randomizace nemusí tyto faktory v menších velikostech vzorků adekvátně řešit. Účastníci absolvují tři tréninky týdně, každé v délce přibližně 60 minut. Skupina BioStrength bude používat pokročilé stroje, které poskytují personalizovanou zpětnou vazbu pro optimalizaci tréninku, zatímco tradiční skupina bude používat standardní posilovací stroje bez technologie zpětné vazby.
Primární výsledky měřené v této studii zahrnují maximální sílu, sílu úchopu a složení těla. Maximální síla bude hodnocena pomocí testu 10-RM (Repetition Maximum) u cviků s tlakem na nohu a hrudníku, který určuje maximální váhu, kterou mohou účastníci zvednout při 10 po sobě jdoucích opakováních. Síla stisku ruky se měří pomocí dynamometru Jamar, přičemž účastníci provedou tři pokusy na každé ruce a zaznamenají nejvyšší hodnotu. Tělesné složení bude měřeno pomocí bioimpedanční analýzy (BIA), neinvazivní metody odhadu svalové hmoty a procenta tělesného tuku. Kromě toho měření obvodu paží, nohou a pasu poskytne doplňková data o změnách růstu svalů a rozložení tuku.
Studie zahrne 42 zdravých dospělých ve věku 30-65 let s ne více než šestiměsíčními předchozími zkušenostmi s odporovým tréninkem. Účastníci s anamnézou ischemické choroby srdeční, mrtvice, artritidy nebo jiných zdravotních stavů, které by mohly ovlivnit fyzickou výkonnost, budou vyloučeni. Aby bylo možné dosáhnout 20% míry opuštění, bude cílem studie získat 21 účastníků na skupinu. Nábor bude probíhat prostřednictvím místního fitness centra s využitím reklam na sociálních sítích a letáků. Účastníci budou instruováni, aby udržovali své obvyklé stravovací návyky po celou dobu 12týdenní intervence. Budou požádáni, aby neprováděli žádné významné změny ve své stravě ani nezaváděli žádné nové doplňky stravy, protože by mohly ovlivnit výsledky týkající se svalové síly, tělesného složení a celkové fyzické zdatnosti.
Studie se bude skládat ze tří fází: základní, intervenční a postintervenční. Během základního testování budou účastníci během dvou dnů podstupovat hodnocení síly a složení těla, včetně testu 10-RM, měření síly úchopu, BIA a měření obvodu. Intervenční období bude trvat 12 týdnů, během kterých účastníci dokončí svůj přidělený tréninkový program pod dohledem sportovního vědce, který provede hodnocení. Po intervenci všichni účastníci zopakují stejné testy, aby posoudili změny v síle a složení těla.
Data budou analyzována pomocí dvoufaktorové ANOVA pro porovnání výsledků před intervencí a po intervenci mezi těmito dvěma skupinami. Primární důraz bude kladen na změny maximální síly, síly úchopu a složení těla.
Předpokládá se, že tréninková skupina BioStrength bude vykazovat větší zlepšení v síle, síle úchopu a složení těla ve srovnání s tradiční skupinou silového tréninku. Očekává se, že pokročilá zpětná vazba poskytovaná stroji BioStrength povede k efektivnějšímu a efektivnějšímu nárůstu síly. Tato studie má potenciál poskytnout cenný přehled o výhodách používání pokročilého silového tréninkového vybavení a mohla by ovlivnit budoucí tréninkové protokoly, zejména pro jednotlivce, kteří se silovým tréninkem začínají.
Studie byla schválena Etickou komisí Univerzity v Grazu a účastníci budou plně informováni o účelu, postupech a potenciálních rizicích studie před poskytnutím písemného informovaného souhlasu. Všechna data budou anonymizována a během studie bude přísně zachována důvěrnost.
Tento výzkum by mohl mít významné důsledky pro komerční fitness zařízení, protože si klade za cíl ukázat, zda stroje BioStrength nabízejí měřitelné výhody oproti tradičním tělocvičným zařízením. Pokud bude studie úspěšná, mohla by přispět k rozvoji efektivnějších tréninkových intervencí založených na datech, které optimalizují růst svalů a zlepšení složení těla pro širší populaci.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Martin Atia
- Telefonní číslo: +436642524153
- E-mail: m.atia@edu.uni-graz.at
Studijní místa
-
-
Styria
-
Leibnitz, Styria, Rakousko, 8430
- Nábor
- CF Leibnitz
-
Kontakt:
- Martin Atia
- Telefonní číslo: 06642524153
- E-mail: m.atia@edu.uni-graz.at
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
• Věk mezi 30 a 65 lety
- Zdraví jedinci bez závažných zdravotních potíží
- Méně než 6 měsíců předchozí zkušenosti se silovým tréninkem
- Ochota a schopnost zúčastnit se 12týdenního vzdělávacího programu
- Schopný provádět silový trénink, jako je leg press a hrudní tlak
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
• Koronární srdeční onemocnění v anamnéze
- Historie mrtvice
- Potřeba změn v antihypertenzní léčbě do 3 měsíců před zahájením studie
- Artritida
- Těhotenství nebo méně než tři měsíce po porodu
- Bolest a omezení pohybu
- Užívání léků, které ovlivňují svalovou sílu nebo výkon (např. anabolické steroidy, beta-2 agonisté, glukokortikoidy, statiny, benzodiazepiny, ACE inhibitory, blokátory receptorů angiotenzinu-II, diuretika)
- Jakýkoli zdravotní stav bránící účasti na plánovaném vytrvalostním a silovém tréninku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina (žádný biosilový trénink)
Účastníci skupiny Active Comparator podstoupí konvenční silový tréninkový program na standardních posilovacích strojích.
Tréninky budou probíhat 3x týdně po dobu 12 týdnů.
Cílem je porovnat výsledky BioStrength tréninku s tradičním silovým tréninkem.
|
Účastníci skupiny Active Comparator podstoupí konvenční silový tréninkový program na standardních posilovacích strojích.
Tréninky budou probíhat 3x týdně po dobu 12 týdnů.
Cílem je porovnat výsledky BioStrength tréninku s tradičním silovým tréninkem.
|
|
Experimentální: BioStrength trénink
Účastníci intervenční skupiny projdou tréninkem BioStrength pomocí zařízení Technogym.
Intervence bude trvat 12 týdnů, sezení budou probíhat 3x týdně
|
Účastníci intervenční skupiny projdou tréninkem BioStrength pomocí zařízení Technogym.
Intervence bude trvat 12 týdnů, sezení budou probíhat 3x týdně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hmoty kosterního svalstva
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Hmota kosterního svalstva bude měřena pomocí bioimpedanční analýzy (BIA) na začátku a po 12týdenní intervenci za účelem vyhodnocení změn svalové hmoty.
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Změna procenta tělesného tuku
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Procento tělesného tuku bude měřeno pomocí bioimpedanční analýzy (BIA) na začátku a po 12týdenním zásahu za účelem posouzení snížení tělesného tuku.
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Změna síly rukojeti
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Síla stisku ruky bude měřena pomocí dynamometru Jamar, přičemž měření budou provedena na začátku a po 12týdenním zásahu.
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Změna maximální síly (10-RM test)
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Maximální síla bude měřena pomocí testu 10-RM (Repetition Maximum) pro cviky legpress a hrudní tlak na začátku a po 12týdenní intervenci.
|
Výchozí stav a týden 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost zákazníků (dotazník CSAT)
Časové okno: Týden 2 a Týden 12
|
Spokojenost zákazníků se zkušenostmi ze školení bude měřena pomocí standardizovaného dotazníku CSAT na konci 12týdenní intervence.
|
Týden 2 a Týden 12
|
|
Změna rozměrů obvodu (paže, nohy a pas)
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Měření obvodu paží, nohou a pasu bude provedeno na začátku a po 12týdenní intervenci, aby se posoudily změny ve velikosti svalů a rozložení tuku.
|
Výchozí stav a týden 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Martin Atia, University of Graz
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Bio-RCT-2024-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .