- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06727695
Wpływ treningu BioStrength na siłę i satysfakcję mięśni u dorosłych w wieku 30-65 lat (BIO-STR)
Badanie porównawcze efektywności treningu: urządzenia biosiłowe Technogyms vs. Konwencjonalne urządzenia do treningu siłowego: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena skuteczności urządzeń Technogyms BioStrength w porównaniu z konwencjonalnym sprzętem do treningu siłowego w zakresie poprawy wydajności fizycznej, siły mięśni i składu ciała u nietrenujących osób dorosłych. Głównym celem jest sprawdzenie, czy urządzenia BioStrength, które dostarczają w czasie rzeczywistym informacji zwrotnych na temat amplitudy, szybkości i siły ruchu, prowadzą do lepszych wyników pod względem siły mięśni, składu ciała i efektywności treningu w porównaniu z konwencjonalnym sprzętem fitness.
Badanie zostanie przeprowadzone w oparciu o randomizowany, kontrolowany projekt próbny trwający 12 tygodni, z wykorzystaniem techniki minimalizacji w celu przydzielenia uczestników albo do grupy treningowej BioStrength, albo do grupy tradycyjnego treningu siłowego. Technika ta gwarantuje, że kluczowe czynniki prognostyczne, takie jak wiek, płeć i wyjściowa siła uścisku dłoni, są zrównoważone pomiędzy grupami, ponieważ sama randomizacja może nie uwzględniać odpowiednio tych czynników w mniejszych próbach. Uczestnicy będą uczestniczyć w trzech sesjach szkoleniowych tygodniowo, każda trwająca około 60 minut. Grupa BioStrength będzie korzystać z zaawansowanych maszyn, które zapewniają spersonalizowaną informację zwrotną w celu optymalizacji treningu, podczas gdy grupa tradycyjna będzie korzystać ze standardowych maszyn do treningu siłowego bez technologii sprzężenia zwrotnego.
Główne wyniki mierzone w tym badaniu obejmują maksymalną siłę, siłę uścisku dłoni i skład ciała. Maksymalna siła zostanie oceniona za pomocą testu 10-RM (Maksymalna liczba powtórzeń) w ćwiczeniach wyciskania na nogi i klatkę piersiową, który określa maksymalny ciężar, jaki uczestnicy mogą podnieść w ciągu 10 kolejnych powtórzeń. Siłę uścisku dłoni mierzy się za pomocą dynamometru Jamar, przy czym uczestnicy wykonują po trzy próby każdą ręką i zapisują największą wartość. Pomiar składu ciała zostanie dokonany za pomocą analizy bioimpedancji (BIA), nieinwazyjnej metody oceny masy mięśniowej i procentowej zawartości tkanki tłuszczowej w organizmie. Ponadto pomiary obwodu ramion, nóg i talii dostarczą uzupełniających danych na temat zmian we wzroście mięśni i rozmieszczeniu tłuszczu.
Do badania zostaną włączone 42 zdrowe osoby dorosłe w wieku 30–65 lat, posiadające nie więcej niż sześć miesięcy doświadczenia w treningu oporowym. Uczestnicy, którzy przebyli chorobę niedokrwienną serca, udar, zapalenie stawów lub inne schorzenia, które mogą mieć wpływ na sprawność fizyczną, zostaną wykluczeni z udziału w badaniu. Aby uwzględnić odsetek osób przerywających naukę na poziomie 20%, celem badania będzie rekrutacja 21 uczestników do każdej grupy. Rekrutacja będzie odbywać się za pośrednictwem lokalnego centrum fitness, z wykorzystaniem ogłoszeń i ulotek w mediach społecznościowych. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby utrzymać swoje zwykłe nawyki żywieniowe przez cały 12-tygodniowy okres interwencji. Zostaną poproszeni o nie wprowadzanie żadnych znaczących zmian w swojej diecie ani wprowadzanie nowych suplementów diety, ponieważ mogłoby to mieć wpływ na wyniki związane z siłą mięśni, składem ciała i ogólną sprawnością fizyczną.
Badanie będzie składać się z trzech faz: początkowej, interwencyjnej i pointerwencyjnej. Podczas testów wyjściowych uczestnicy zostaną poddani ocenie siły i składu ciała w ciągu dwóch dni, w tym testowi 10-RM, pomiarom siły uścisku dłoni, BIA i pomiarom obwodu. Okres interwencyjny będzie trwał 12 tygodni, podczas których uczestnicy zrealizują przydzielony im program treningowy pod okiem naukowca zajmującego się sportem, który przeprowadzi oceny. Po interwencji wszyscy uczestnicy powtórzą te same testy, aby ocenić zmiany w sile i składzie ciała.
Dane zostaną przeanalizowane za pomocą dwuczynnikowej analizy ANOVA w celu porównania wyników przed i po interwencji pomiędzy obiema grupami. Główny nacisk zostanie położony na zmiany w sile maksymalnej, sile uścisku dłoni i składzie ciała.
Zakłada się, że grupa trenująca BioStrength wykaże większą poprawę siły, siły uścisku dłoni i składu ciała w porównaniu z tradycyjną grupą trenującą siłowo. Oczekuje się, że zaawansowane informacje zwrotne dostarczane przez maszyny BioStrength zaowocują bardziej wydajnym i skutecznym przyrostem siły. Badanie to może dostarczyć cennego wglądu w korzyści płynące ze stosowania zaawansowanego sprzętu do treningu siłowego i może wpłynąć na przyszłe protokoły treningowe, szczególnie w przypadku osób, które dopiero rozpoczynają trening siłowy.
Badanie zostało zatwierdzone przez Komisję Etyki Uniwersytetu w Grazu, a uczestnicy zostaną w pełni poinformowani o celu, procedurach i potencjalnych zagrożeniach związanych z badaniem przed wyrażeniem pisemnej świadomej zgody. Wszystkie dane zostaną zanonimizowane, a poufność będzie ściśle zachowana przez cały czas trwania badania.
Badanie to może mieć znaczące implikacje dla komercyjnych obiektów fitness, ponieważ ma na celu pokazanie, czy urządzenia BioStrength oferują wymierne korzyści w porównaniu z tradycyjnym sprzętem do ćwiczeń. Jeśli badanie zakończy się sukcesem, badanie może przyczynić się do opracowania skuteczniejszych, opartych na danych interwencji szkoleniowych, które optymalizują wzrost mięśni i poprawę składu ciała dla szerszej populacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Martin Atia
- Numer telefonu: +436642524153
- E-mail: m.atia@edu.uni-graz.at
Lokalizacje studiów
-
-
Styria
-
Leibnitz, Styria, Austria, 8430
- Rekrutacyjny
- CF Leibnitz
-
Kontakt:
- Martin Atia
- Numer telefonu: 06642524153
- E-mail: m.atia@edu.uni-graz.at
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
• Wiek od 30 do 65 lat
- Osoby zdrowe, bez poważnych schorzeń
- Mniej niż 6 miesięcy doświadczenia w treningu siłowym
- Chęć i możliwość wzięcia udziału w 12-tygodniowym programie szkoleniowym
- Potrafi wykonywać ćwiczenia siłowe, takie jak wyciskanie na nogi i wyciskanie na klatkę piersiową
- Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
• Historia choroby niedokrwiennej serca
- Historia udaru
- Konieczność zmian w leczeniu przeciwnadciśnieniowym w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania
- Artretyzm
- Ciąża lub mniej niż trzy miesiące po porodzie
- Ból i ograniczenia ruchu
- Stosowanie leków wpływających na siłę lub wydajność mięśni (np. sterydy anaboliczne, agoniści beta-2, glukokortykoidy, statyny, benzodiazepiny, inhibitory ACE, blokery receptora angiotensyny II, leki moczopędne)
- Każdy stan chorobowy uniemożliwiający udział w zaplanowanych treningach wytrzymałościowo-siłowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna (bez treningu BioStrength)
Uczestnicy grupy Active Comparator przejdą konwencjonalny program treningu siłowego na standardowych maszynach gimnastycznych.
Treningi będą odbywać się 3 razy w tygodniu przez 12 tygodni.
Celem jest porównanie wyników treningu BioStrength z tradycyjnym treningiem siłowym.
|
Uczestnicy grupy Active Comparator przejdą konwencjonalny program treningu siłowego na standardowych maszynach gimnastycznych.
Treningi będą odbywać się 3 razy w tygodniu przez 12 tygodni.
Celem jest porównanie wyników treningu BioStrength z tradycyjnym treningiem siłowym.
|
|
Eksperymentalny: Trening BioStrength
Uczestnicy Grupy Interwencyjnej przejdą trening BioStrength na sprzęcie Technogym.
Interwencja będzie trwać 12 tygodni, a sesje będą odbywać się 3 razy w tygodniu
|
Uczestnicy Grupy Interwencyjnej przejdą trening BioStrength na sprzęcie Technogym.
Interwencja będzie trwać 12 tygodni, a sesje będą odbywać się 3 razy w tygodniu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana masy mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12
|
Masę mięśni szkieletowych będzie mierzona za pomocą analizy bioimpedancji (BIA) na początku badania i po 12-tygodniowej interwencji w celu oceny zmian w masie mięśniowej.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 12
|
|
Zmiana procentu tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12
|
Procent tkanki tłuszczowej w organizmie będzie mierzony za pomocą analizy bioimpedancji (BIA) na początku badania i po 12-tygodniowej interwencji w celu oceny redukcji tkanki tłuszczowej.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 12
|
|
Zmiana siły uścisku dłoni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12
|
Siła uścisku dłoni będzie mierzona za pomocą dynamometru Jamar, przy czym pomiary zostaną wykonane na początku leczenia i po 12-tygodniowej interwencji.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 12
|
|
Zmiana maksymalnej siły (test 10-RM)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12
|
Maksymalna siła będzie mierzona za pomocą testu 10-RM (Maksymalna liczba powtórzeń) dla ćwiczeń wyciskania na nogi i klatki piersiowej na początku i po 12-tygodniowej interwencji.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Satysfakcja Klienta (kwestionariusz CSAT)
Ramy czasowe: Tydzień 2 i Tydzień 12
|
Zadowolenie klienta z doświadczenia szkoleniowego będzie mierzone za pomocą standardowego kwestionariusza CSAT na koniec 12-tygodniowej interwencji.
|
Tydzień 2 i Tydzień 12
|
|
Zmiana pomiarów obwodu (ramię, noga i talia)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12
|
Pomiary obwodu ramion, nóg i talii zostaną wykonane na początku badania i po 12-tygodniowej interwencji w celu oceny zmian w wielkości mięśni i rozmieszczeniu tkanki tłuszczowej.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Martin Atia, University of Graz
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Bio-RCT-2024-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .