- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06727695
Effetto dell'allenamento BioStrength sulla forza muscolare e sulla soddisfazione negli adulti di età compresa tra 30 e 65 anni (BIO-STR)
Uno studio comparativo sull'efficacia dell'allenamento: dispositivi Biostrength di Technogyms vs. Dispositivi convenzionali per l'allenamento della forza: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia delle macchine Technogyms BioStrength rispetto alle convenzionali attrezzature per l'allenamento della forza nel migliorare le prestazioni fisiche, la forza muscolare e la composizione corporea in adulti non allenati. L'obiettivo primario è determinare se le macchine BioStrength, che forniscono feedback in tempo reale sull'ampiezza, velocità e forza del movimento, portano a risultati superiori in termini di forza muscolare, composizione corporea ed efficienza dell'allenamento rispetto alle attrezzature per il fitness convenzionali.
Lo studio seguirà un disegno di prova controllato randomizzato per un periodo di 12 settimane, utilizzando una tecnica di minimizzazione per assegnare i partecipanti al gruppo di allenamento BioStrength o al gruppo di allenamento per la forza tradizionale. Questa tecnica garantisce che i fattori prognostici chiave come età, sesso e forza di presa della mano di base siano bilanciati tra i gruppi, poiché la sola randomizzazione potrebbe non affrontare adeguatamente questi fattori in campioni di dimensioni più piccole. I partecipanti frequenteranno tre sessioni di formazione a settimana, ciascuna della durata di circa 60 minuti. Il gruppo BioStrength utilizzerà macchine avanzate che forniscono feedback personalizzato per ottimizzare l'allenamento, mentre il gruppo tradizionale utilizzerà macchine standard per l'allenamento della forza senza tecnologia di feedback.
I risultati principali misurati in questo studio includono la forza massima, la forza della presa e la composizione corporea. La forza massima sarà valutata utilizzando il test 10-RM (Repetition Maximum) sugli esercizi di leg press e chest press, che determina il peso massimo che i partecipanti possono sollevare per 10 ripetizioni consecutive. La forza della presa della mano viene misurata utilizzando un dinamometro Jamar, con i partecipanti che eseguono tre tentativi per ciascuna mano e registrano il valore più alto. La composizione corporea sarà misurata utilizzando l'analisi della bioimpedenza (BIA), un metodo non invasivo per stimare la massa muscolare e la percentuale di grasso corporeo. Inoltre, le misurazioni della circonferenza di braccia, gambe e vita forniranno dati complementari sui cambiamenti nella crescita muscolare e nella distribuzione del grasso.
Lo studio recluterà 42 adulti sani di età compresa tra 30 e 65 anni con non più di sei mesi di precedente esperienza di allenamento di resistenza. Saranno esclusi i partecipanti con una storia di malattia coronarica, ictus, artrite o altre condizioni mediche che potrebbero influire sulle prestazioni fisiche. Per consentire un tasso di abbandono del 20%, lo studio mirerà a reclutare 21 partecipanti per gruppo. Il reclutamento avverrà attraverso un centro fitness locale, utilizzando annunci e volantini sui social media. Ai partecipanti verrà chiesto di mantenere le loro consuete abitudini alimentari durante il periodo di intervento di 12 settimane. Verrà chiesto loro di non apportare modifiche significative alla loro dieta o di introdurre nuovi integratori alimentari, poiché questi potrebbero influenzare i risultati relativi alla forza muscolare, alla composizione corporea e alla forma fisica generale.
Lo studio sarà composto da tre fasi: baseline, intervento e post-intervento. Durante i test di base, i partecipanti saranno sottoposti a valutazioni della forza e della composizione corporea nell'arco di due giorni, incluso il test 10-RM, misurazioni della forza dell'impugnatura, BIA e misurazioni della circonferenza. Il periodo di intervento durerà 12 settimane, durante le quali i partecipanti completeranno il programma di allenamento assegnato sotto la supervisione di uno scienziato dello sport che condurrà le valutazioni. Dopo l'intervento, tutti i partecipanti ripeteranno gli stessi test per valutare i cambiamenti nella forza e nella composizione corporea.
I dati verranno analizzati utilizzando l'ANOVA a due fattori per confrontare i risultati pre e post intervento tra i due gruppi. L'attenzione principale sarà rivolta ai cambiamenti nella forza massima, nella forza della presa e nella composizione corporea.
Si ipotizza che il gruppo di allenamento BioStrength mostrerà maggiori miglioramenti nella forza, nella forza della presa e nella composizione corporea rispetto al gruppo di allenamento della forza tradizionale. Si prevede che il feedback avanzato fornito dalle macchine BioStrength si tradurrà in guadagni di forza più efficienti ed efficaci. Questo studio ha il potenziale per fornire informazioni preziose sui vantaggi derivanti dall’utilizzo di attrezzature avanzate per l’allenamento della forza e potrebbe influenzare i futuri protocolli di allenamento, in particolare per gli individui nuovi all’allenamento della forza.
Lo studio è stato approvato dal Comitato Etico dell'Università di Graz e i partecipanti saranno pienamente informati dello scopo, delle procedure e dei potenziali rischi dello studio prima di fornire il consenso informato scritto. Tutti i dati saranno resi anonimi e la riservatezza sarà rigorosamente mantenuta durante tutto lo studio.
Questa ricerca potrebbe avere implicazioni significative per le strutture fitness commerciali poiché mira a dimostrare se le macchine BioStrength offrono vantaggi misurabili rispetto alle tradizionali attrezzature da palestra. In caso di successo, lo studio potrebbe contribuire allo sviluppo di interventi di allenamento più efficienti e basati sui dati che ottimizzano la crescita muscolare e i miglioramenti della composizione corporea per una popolazione più ampia.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Martin Atia
- Numero di telefono: +436642524153
- Email: m.atia@edu.uni-graz.at
Luoghi di studio
-
-
Styria
-
Leibnitz, Styria, Austria, 8430
- Reclutamento
- CF Leibnitz
-
Contatto:
- Martin Atia
- Numero di telefono: 06642524153
- Email: m.atia@edu.uni-graz.at
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
• Età compresa tra 30 e 65 anni
- Individui sani senza condizioni mediche significative
- Meno di 6 mesi di esperienza precedente nell'allenamento della forza
- Disponibile e in grado di partecipare a un programma di formazione di 12 settimane
- In grado di eseguire esercizi di allenamento della forza come leg press e chest press
- In grado di fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
• Storia di malattia coronarica
- Storia di ictus
- Necessità di modifiche al trattamento antipertensivo entro 3 mesi prima dell'inizio dello studio
- Artrite
- Gravidanza o meno di tre mesi dopo il parto
- Dolore e limitazioni del movimento
- Uso di farmaci che influenzano la forza o le prestazioni muscolari (ad esempio, steroidi anabolizzanti, beta-2 agonisti, glucocorticoidi, statine, benzodiazepine, ACE inibitori, bloccanti dei recettori dell'angiotensina II, diuretici)
- Qualsiasi condizione medica che impedisca la partecipazione ad allenamenti di resistenza e forza programmati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo di controllo (nessun allenamento BioStrength)
I partecipanti al gruppo Active Comparator saranno sottoposti a un programma di allenamento della forza convenzionale utilizzando macchine da palestra standard.
Le sessioni di allenamento si svolgeranno 3 volte a settimana per 12 settimane.
L'obiettivo è confrontare i risultati dell'allenamento BioStrength con l'allenamento della forza tradizionale.
|
I partecipanti al gruppo Active Comparator saranno sottoposti a un programma di allenamento della forza convenzionale utilizzando macchine da palestra standard.
Le sessioni di allenamento si svolgeranno 3 volte a settimana per 12 settimane.
L'obiettivo è confrontare i risultati dell'allenamento BioStrength con l'allenamento della forza tradizionale.
|
|
Sperimentale: Allenamento di BioForza
I partecipanti al Gruppo di Intervento seguiranno un allenamento BioStrength utilizzando attrezzature Technogym.
L'intervento durerà 12 settimane, con sessioni condotte 3 volte a settimana
|
I partecipanti al Gruppo di Intervento seguiranno un allenamento BioStrength utilizzando attrezzature Technogym.
L'intervento durerà 12 settimane, con sessioni condotte 3 volte a settimana
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nella massa muscolare scheletrica
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12
|
La massa muscolare scheletrica sarà misurata utilizzando l'analisi della bioimpedenza (BIA) al basale e dopo l'intervento di 12 settimane per valutare i cambiamenti nella massa muscolare.
|
Riferimento e settimana 12
|
|
Variazione della percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12
|
La percentuale di grasso corporeo sarà misurata utilizzando l'analisi di bioimpedenza (BIA) al basale e dopo l'intervento di 12 settimane per valutare le riduzioni del grasso corporeo.
|
Riferimento e settimana 12
|
|
Cambiamento nella forza della presa
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12
|
La forza della presa sarà misurata utilizzando un dinamometro Jamar, con misurazioni effettuate al basale e dopo l'intervento di 12 settimane.
|
Riferimento e settimana 12
|
|
Variazione della forza massima (test 10-RM)
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12
|
La forza massima sarà misurata utilizzando il test 10-RM (ripetizione massima) per gli esercizi di leg press e chest press al basale e dopo l'intervento di 12 settimane.
|
Riferimento e settimana 12
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Soddisfazione del cliente (questionario CSAT)
Lasso di tempo: Settimana 2 e Settimana 12
|
La soddisfazione del cliente riguardo all'esperienza formativa sarà misurata utilizzando un questionario CSAT standardizzato al termine dell'intervento di 12 settimane.
|
Settimana 2 e Settimana 12
|
|
Modifica delle misurazioni della circonferenza (braccio, gamba e vita)
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12
|
Le misurazioni della circonferenza di braccia, gambe e vita verranno effettuate al basale e dopo l'intervento di 12 settimane per valutare i cambiamenti nella dimensione dei muscoli e nella distribuzione del grasso.
|
Riferimento e settimana 12
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Martin Atia, University of Graz
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Bio-RCT-2024-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .