- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06727695
BioStrength-harjoittelun vaikutus lihasvoimaan ja tyytyväisyyteen 30–65-vuotiailla aikuisilla (BIO-STR)
Harjoittelun tehokkuuden vertaileva tutkimus: Technogyms Biostrength Devices vs. Perinteiset voimaharjoittelulaitteet: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Technogyms BioStrength -laitteiden tehokkuutta verrattuna perinteisiin voimaharjoittelulaitteisiin kouluttamattomien aikuisten fyysisen suorituskyvyn, lihasvoiman ja kehon koostumuksen parantamisessa. Ensisijaisena tavoitteena on selvittää, johtavatko BioStrength-laitteet, jotka antavat reaaliaikaista palautetta liikkeen amplitudista, nopeudesta ja voimasta, parempiin tuloksiin lihasvoiman, kehon koostumuksen ja harjoittelutehokkuuden suhteen verrattuna perinteisiin kuntolaitteisiin.
Tutkimuksessa noudatetaan satunnaistettua, kontrolloitua koesuunnitelmaa 12 viikon ajan, käyttäen minimointitekniikkaa, jolloin osallistujat määritetään joko BioStrength-harjoitusryhmään tai perinteiseen voimaharjoitteluryhmään. Tällä tekniikalla varmistetaan, että keskeiset prognostiset tekijät, kuten ikä, sukupuoli ja kädensijan perustason voimakkuus, ovat tasapainossa ryhmien välillä, koska satunnaistaminen ei välttämättä yksin riitä ratkaisemaan näitä tekijöitä pienemmissä otoskokoissa. Osallistujat osallistuvat kolmelle harjoitukselle viikossa, joista jokainen kestää noin 60 minuuttia. BioStrength-ryhmä käyttää kehittyneitä koneita, jotka antavat yksilöllistä palautetta harjoituksen optimointiin, kun taas perinteinen ryhmä käyttää tavallisia voimaharjoittelulaitteita ilman palautetekniikkaa.
Tässä tutkimuksessa mitattuja ensisijaisia tuloksia ovat maksimivoima, kädensijan vahvuus ja kehon koostumus. Maksimivoimaa arvioidaan 10-RM (Repetition Maximum) -testillä jalka- ja rintapunnisteluharjoituksissa, joka määrittää maksimipainon, jonka osallistujat voivat nostaa 10 peräkkäisen toiston aikana. Käden otteen vahvuus mitataan Jamar-dynamometrillä, ja osallistujat tekevät kolme yritystä kummallakin kädellä ja kirjaavat korkeimman arvon. Kehon koostumus mitataan käyttämällä bioimpedanssianalyysiä (BIA), ei-invasiivista menetelmää lihasmassan ja kehon rasvaprosentin arvioimiseksi. Lisäksi käsivarsien, jalkojen ja vyötärön ympärysmittaukset antavat täydentäviä tietoja lihaskasvun ja rasvan jakautumisen muutoksista.
Tutkimukseen otetaan mukaan 42 tervettä 30–65-vuotiasta aikuista, joilla on enintään kuuden kuukauden aikaisempi resistanssiharjoittelukokemus. Osallistujat, joilla on ollut sepelvaltimotauti, aivohalvaus, niveltulehdus tai muita sairauksia, jotka voivat vaikuttaa fyysiseen suorituskykyyn, suljetaan pois. 20 prosentin keskeyttämisprosentin mahdollistamiseksi tutkimuksessa pyritään rekrytoimaan 21 osallistujaa ryhmää kohden. Rekrytointi tapahtuu paikallisen kuntokeskuksen kautta sosiaalisen median ilmoituksilla ja esitteillä. Osallistujia opastetaan säilyttämään tavanomaiset ruokailutottumukset koko 12 viikon interventiojakson ajan. Heitä pyydetään olemaan tekemättä merkittäviä muutoksia ruokavalioonsa tai ottamaan käyttöön uusia ravintolisiä, koska ne voivat vaikuttaa lihasvoimaan, kehon koostumukseen ja yleiseen fyysiseen kuntoon liittyviin tuloksiin.
Tutkimus koostuu kolmesta vaiheesta: lähtötilanne, interventio ja jälkiinterventio. Perustestauksen aikana osallistujille tehdään vahvuus- ja kehonkoostumusarvioinnit kahden päivän aikana, mukaan lukien 10-RM-testi, kädensijan vahvuusmittaukset, BIA ja ympärysmitta. Interventiojakso kestää 12 viikkoa, jonka aikana osallistujat suorittavat heille määrätyn harjoitusohjelman arvioinnit suorittavan urheilututkijan valvonnassa. Intervention jälkeen kaikki osallistujat toistavat samat testit arvioidakseen muutoksia vahvuudessa ja kehon koostumuksessa.
Tiedot analysoidaan käyttämällä kaksitekijäistä ANOVAa, jotta voidaan verrata interventiota edeltäviä ja sen jälkeisiä tuloksia kahden ryhmän välillä. Pääpaino on maksimivoiman, kädensijan vahvuuden ja kehon koostumuksen muutoksissa.
Oletuksena on, että BioStrength-harjoitteluryhmässä vahvuus, kädensijan voima ja kehon koostumus paranevat enemmän kuin perinteisessä voimaharjoitteluryhmässä. BioStrength-koneiden antaman edistyneen palautteen odotetaan johtavan tehokkaampiin ja tehokkaampiin voimanlisäyksiin. Tämä tutkimus voi tarjota arvokasta tietoa edistyneiden voimaharjoittelulaitteiden käytön eduista ja se voi vaikuttaa tuleviin harjoitusprotokolliin, erityisesti henkilöille, jotka eivät ole aloittaneet voimaharjoittelua.
Grazin yliopiston eettinen komitea on hyväksynyt tutkimuksen, ja osallistujille tiedotetaan täydellisesti tutkimuksen tarkoituksesta, menettelyistä ja mahdollisista riskeistä ennen kirjallisen suostumuksen antamista. Kaikki tiedot anonymisoidaan ja luottamuksellisuutta säilytetään tiukasti koko tutkimuksen ajan.
Tällä tutkimuksella voi olla merkittäviä vaikutuksia kaupallisiin kuntoilutiloihin, koska sen tarkoituksena on osoittaa, tarjoavatko BioStrength-laitteet mitattavissa olevia etuja perinteisiin kuntosalilaitteisiin verrattuna. Jos tutkimus onnistuu, se voisi edistää tehokkaampien, tietopohjaisten harjoittelutoimenpiteiden kehittämistä, jotka optimoivat lihaskasvua ja kehon koostumuksen parannuksia laajemmalle väestölle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Martin Atia
- Puhelinnumero: +436642524153
- Sähköposti: m.atia@edu.uni-graz.at
Opiskelupaikat
-
-
Styria
-
Leibnitz, Styria, Itävalta, 8430
- Rekrytointi
- CF Leibnitz
-
Ottaa yhteyttä:
- Martin Atia
- Puhelinnumero: 06642524153
- Sähköposti: m.atia@edu.uni-graz.at
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
• Ikä 30–65 vuotta
- Terveet ihmiset ilman merkittäviä sairauksia
- Alle 6 kuukautta aikaisempaa voimaharjoittelukokemusta
- Haluaa ja pystyä osallistumaan 12 viikon koulutusohjelmaan
- Pystyy suorittamaan voimaharjoituksia, kuten jalka- ja rintapunistus
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
• Aiempi sepelvaltimotauti
- Aivohalvauksen historia
- Verenpainelääkityksen muutostarve 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
- Niveltulehdus
- Raskaus tai alle kolme kuukautta synnytyksen jälkeen
- Kipu ja liikerajoitukset
- Lihasvoimaan tai suorituskykyyn vaikuttavien lääkkeiden käyttö (esim. anaboliset steroidit, beeta-2-agonistit, glukokortikoidit, statiinit, bentsodiatsepiinit, ACE:n estäjät, angiotensiini-II-reseptorin salpaajat, diureetit)
- Mikä tahansa sairaus, joka estää osallistumisen suunniteltuun kestävyys- ja voimaharjoitteluun
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä (ei BioStrength-koulutusta)
Active Comparator -ryhmän osallistujat käyvät läpi tavanomaisen voimaharjoitteluohjelman tavallisilla kuntosalikoneilla.
Harjoituksia järjestetään 3 kertaa viikossa 12 viikon ajan.
Tavoitteena on verrata BioStrength-harjoittelun tuloksia perinteiseen voimaharjoitteluun.
|
Active Comparator -ryhmän osallistujat käyvät läpi tavanomaisen voimaharjoitteluohjelman tavallisilla kuntosalikoneilla.
Harjoituksia järjestetään 3 kertaa viikossa 12 viikon ajan.
Tavoitteena on verrata BioStrength-harjoittelun tuloksia perinteiseen voimaharjoitteluun.
|
|
Kokeellinen: BioStrength-harjoittelu
Intervention Groupin osallistujat käyvät BioStrength-harjoittelussa Technogym-laitteilla.
Interventio kestää 12 viikkoa ja istuntoja 3 kertaa viikossa
|
Intervention Groupin osallistujat käyvät BioStrength-harjoittelussa Technogym-laitteilla.
Interventio kestää 12 viikkoa ja istuntoja 3 kertaa viikossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos luuston lihasmassassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Luuston lihasmassa mitataan bioimpedanssianalyysillä (BIA) lähtötilanteessa ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen lihasmassan muutosten arvioimiseksi.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Kehon rasvaprosentin muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Kehon rasvaprosentti mitataan käyttämällä bioimpedanssianalyysiä (BIA) lähtötilanteessa ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen kehon rasvan vähenemisen arvioimiseksi.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Muutos kädensijan vahvuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Kädensijan vahvuus mitataan Jamar-dynamometrillä, ja mittaukset tehdään lähtötilanteessa ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Muutos maksimaalisessa lujuudessa (10-RM testi)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Maksimivoima mitataan 10-RM (Repetition Maximum) -testillä jalka- ja rintapunnisteluharjoituksissa lähtötilanteessa ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asiakastyytyväisyys (CSAT-kysely)
Aikaikkuna: Viikko 2 ja viikko 12
|
Asiakkaiden tyytyväisyyttä koulutuskokemukseen mitataan standardoidulla CSAT-kyselylomakkeella 12 viikon intervention lopussa.
|
Viikko 2 ja viikko 12
|
|
Muutos ympärysmitoissa (käsivarsi, jalka ja vyötärö)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Käsivarsien, jalkojen ja vyötärön ympärysmitta mitataan lähtötilanteessa ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen lihaskoon ja rasvan jakautumisen muutosten arvioimiseksi.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Martin Atia, University of Graz
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Bio-RCT-2024-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .