- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06727695
Efecto del entrenamiento BioStrength sobre la fuerza muscular y la satisfacción en adultos de 30 a 65 años (BIO-STR)
Un estudio comparativo de la eficacia del entrenamiento: dispositivos de biostrength de Technogyms vs. Dispositivos convencionales de entrenamiento de fuerza: una prueba controlada aleatoria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de las máquinas Technogyms BioStrength en comparación con los equipos de entrenamiento de fuerza convencionales para mejorar el rendimiento físico, la fuerza muscular y la composición corporal en adultos desentrenados. El objetivo principal es determinar si las máquinas BioStrength, que proporcionan información en tiempo real sobre la amplitud, velocidad y fuerza del movimiento, conducen a resultados superiores en términos de fuerza muscular, composición corporal y eficiencia del entrenamiento en comparación con los equipos de fitness convencionales.
El estudio seguirá un diseño de ensayo controlado aleatorio durante un período de 12 semanas, utilizando una técnica de minimización para asignar a los participantes al grupo de entrenamiento BioStrength o al grupo de entrenamiento de fuerza tradicional. Esta técnica garantiza que los factores pronósticos clave, como la edad, el sexo y la fuerza de prensión inicial, estén equilibrados entre los grupos, ya que la aleatorización por sí sola puede no abordar adecuadamente estos factores en tamaños de muestra más pequeños. Los participantes asistirán a tres sesiones de formación por semana, cada una de las cuales durará aproximadamente 60 minutos. El grupo BioStrength utilizará máquinas avanzadas que proporcionan retroalimentación personalizada para optimizar el entrenamiento, mientras que el grupo tradicional utilizará máquinas de entrenamiento de fuerza estándar sin tecnología de retroalimentación.
Los resultados primarios medidos en este estudio incluyen fuerza máxima, fuerza de prensión manual y composición corporal. La fuerza máxima se evaluará mediante la prueba de 10 RM (repetición máxima) en ejercicios de prensa de piernas y prensa de pecho, que determina el peso máximo que los participantes pueden levantar durante 10 repeticiones consecutivas. La fuerza de prensión manual se mide utilizando un dinamómetro Jamar, y los participantes realizan tres intentos en cada mano y registran el valor más alto. La composición corporal se medirá mediante análisis de bioimpedancia (BIA), un método no invasivo para estimar la masa muscular y el porcentaje de grasa corporal. Además, las mediciones de circunferencia de brazos, piernas y cintura proporcionarán datos complementarios sobre los cambios en el crecimiento muscular y la distribución de la grasa.
El estudio reclutará a 42 adultos sanos de entre 30 y 65 años con no más de seis meses de experiencia previa en entrenamiento de resistencia. Se excluirán los participantes con antecedentes de enfermedad coronaria, accidente cerebrovascular, artritis u otras afecciones médicas que puedan afectar el rendimiento físico. Para permitir una tasa de abandono del 20%, el estudio tendrá como objetivo reclutar 21 participantes por grupo. El reclutamiento se llevará a cabo a través de un gimnasio local, mediante anuncios y folletos en las redes sociales. Se indicará a los participantes que mantengan sus hábitos dietéticos habituales durante el período de intervención de 12 semanas. Se les pedirá que no realicen ningún cambio significativo en su dieta ni que introduzcan ningún suplemento dietético nuevo, ya que estos podrían influir en los resultados relacionados con la fuerza muscular, la composición corporal y la condición física general.
El estudio constará de tres fases: basal, de intervención y postintervención. Durante las pruebas de referencia, los participantes se someterán a evaluaciones de fuerza y composición corporal durante dos días, incluida la prueba de 10 RM, mediciones de fuerza de prensión manual, BIA y mediciones de circunferencia. El período de intervención durará 12 semanas, tiempo durante el cual los participantes completarán su programa de entrenamiento asignado bajo la supervisión de un científico deportivo que realizará las evaluaciones. Tras la intervención, todos los participantes repetirán las mismas pruebas para evaluar cambios en la fuerza y la composición corporal.
Los datos se analizarán mediante ANOVA de dos factores para comparar los resultados previos y posteriores a la intervención entre los dos grupos. El enfoque principal estará en los cambios en la fuerza máxima, la fuerza de agarre y la composición corporal.
Se plantea la hipótesis de que el grupo de entrenamiento BioStrength mostrará mayores mejoras en la fuerza, la fuerza de agarre y la composición corporal en comparación con el grupo de entrenamiento de fuerza tradicional. Se espera que la retroalimentación avanzada proporcionada por las máquinas BioStrength dé como resultado ganancias de fuerza más eficientes y efectivas. Este estudio tiene el potencial de proporcionar información valiosa sobre los beneficios del uso de equipos avanzados de entrenamiento de fuerza y podría influir en los protocolos de entrenamiento futuros, particularmente para personas nuevas en el entrenamiento de fuerza.
El estudio ha sido aprobado por el Comité de Ética de la Universidad de Graz y los participantes serán plenamente informados sobre el propósito, los procedimientos y los riesgos potenciales del estudio antes de dar su consentimiento informado por escrito. Todos los datos serán anónimos y se mantendrá estrictamente la confidencialidad durante todo el estudio.
Esta investigación podría tener implicaciones significativas para las instalaciones de fitness comerciales, ya que pretende mostrar si las máquinas BioStrength ofrecen beneficios mensurables sobre los equipos de gimnasio tradicionales. Si tiene éxito, el estudio podría contribuir al desarrollo de intervenciones de entrenamiento más eficientes y basadas en datos que optimicen el crecimiento muscular y mejoren la composición corporal para una población más amplia.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Martin Atia
- Número de teléfono: +436642524153
- Correo electrónico: m.atia@edu.uni-graz.at
Ubicaciones de estudio
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Styria
-
Leibnitz, Styria, Austria, 8430
- Reclutamiento
- CF Leibnitz
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Contacto:
- Martin Atia
- Número de teléfono: 06642524153
- Correo electrónico: m.atia@edu.uni-graz.at
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
• Edad entre 30 y 65 años
- Individuos sanos sin condiciones médicas importantes.
- Menos de 6 meses de experiencia previa en entrenamiento de fuerza.
- Dispuesto y capaz de participar en un programa de capacitación de 12 semanas.
- Capaz de realizar ejercicios de entrenamiento de fuerza como prensa de piernas y prensa de pecho.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
• Historia de enfermedad coronaria
- Historia del accidente cerebrovascular
- Necesidad de cambios en el tratamiento antihipertensivo dentro de los 3 meses anteriores al inicio del estudio
- Artritis
- Embarazo o menos de tres meses posparto.
- Dolor y restricciones de movimiento.
- Uso de medicamentos que afectan la fuerza o el rendimiento muscular (p. ej., esteroides anabólicos, agonistas beta-2, glucocorticoides, estatinas, benzodiazepinas, inhibidores de la ECA, bloqueadores de los receptores de angiotensina II, diuréticos)
- Cualquier condición médica que impida la participación en un entrenamiento planificado de resistencia y fuerza.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de control (sin entrenamiento BioStrength)
Los participantes del grupo Active Comparator se someterán a un programa de entrenamiento de fuerza convencional utilizando máquinas de gimnasio estándar.
Las sesiones de entrenamiento se realizarán 3 veces por semana durante 12 semanas.
El objetivo es comparar los resultados del entrenamiento BioStrength con el entrenamiento de fuerza tradicional.
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Los participantes del grupo Active Comparator se someterán a un programa de entrenamiento de fuerza convencional utilizando máquinas de gimnasio estándar.
Las sesiones de entrenamiento se realizarán 3 veces por semana durante 12 semanas.
El objetivo es comparar los resultados del entrenamiento BioStrength con el entrenamiento de fuerza tradicional.
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Experimental: Entrenamiento de BioFuerza
Los participantes del Grupo de Intervención se someterán a un entrenamiento de BioStrength utilizando equipos Technogym.
La intervención tendrá una duración de 12 semanas, con sesiones realizadas 3 veces por semana.
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Los participantes del Grupo de Intervención se someterán a un entrenamiento de BioStrength utilizando equipos Technogym.
La intervención tendrá una duración de 12 semanas, con sesiones realizadas 3 veces por semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la masa del músculo esquelético
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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La masa del músculo esquelético se medirá mediante análisis de bioimpedancia (BIA) al inicio y después de la intervención de 12 semanas para evaluar los cambios en la masa muscular.
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Línea de base y semana 12
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Cambio en el porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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El porcentaje de grasa corporal se medirá mediante análisis de bioimpedancia (BIA) al inicio y después de la intervención de 12 semanas para evaluar las reducciones de la grasa corporal.
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Línea de base y semana 12
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Cambio en la fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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La fuerza de prensión se medirá utilizando un dinamómetro Jamar, con mediciones tomadas al inicio y después de la intervención de 12 semanas.
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Línea de base y semana 12
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Cambio en la fuerza máxima (prueba de 10 RM)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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La fuerza máxima se medirá utilizando la prueba de 10 RM (repetición máxima) para los ejercicios de prensa de piernas y prensa de pecho al inicio y después de la intervención de 12 semanas.
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Línea de base y semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción del Cliente (Cuestionario CSAT)
Periodo de tiempo: Semana 2 y Semana 12
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La satisfacción del cliente con la experiencia de capacitación se medirá mediante un cuestionario CSAT estandarizado al final de la intervención de 12 semanas.
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Semana 2 y Semana 12
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Cambio en las medidas de circunferencia (brazo, pierna y cintura)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Se tomarán medidas de la circunferencia de brazos, piernas y cintura al inicio del estudio y después de la intervención de 12 semanas para evaluar los cambios en el tamaño de los músculos y la distribución de la grasa.
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Línea de base y semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin Atia, University of Graz
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Bio-RCT-2024-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .