Hodnocení antikavitní účinnosti tří zubních past pomocí intraorální demineralizace skloviny - model remineralizace in-situ (REPAIR)
5. srpna 2025 aktualizováno: Colgate Palmolive
Klinická studie k vyhodnocení účinnosti tří zubních pastí proti zubnímu kazu pomocí modelu intraorální demineralizace skloviny – remineralizace in-situ
Klinická studie k vyhodnocení účinnosti tří zubních pastí proti zubnímu kazu pomocí modelu intraorální demineralizace - remineralizace in-situ.
Jedná se o fázi III, jednostředovou, trojitě slepou s crossover designem.
Zahrnuje 36 účastníků ve věku od 18 do 70 let, randomizovaných do 3 různých skupin + vymývací skupiny, a trvá 6 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Tato klinická studie si klade za cíl vyhodnotit protikavitní účinnost přípravků na čištění zubů pomocí in-situ modelu demineralizace a remineralizace intraorální skloviny.
Jedná se o fázi III, randomizovanou, trojitě zaslepenou, zkříženou studii zahrnující 36 účastníků ve věku 18 až 70 let.
Účastníci budou používat intraorální zařízení s ocelovou síťkou držící bloky smaltu skotu, před použitím řádně vydezinfikované.
Účastníci budou rozděleni do tří skupin ošetření: jedna s použitím zubní pasty bez fluoridů s křídovým základem a bylinnými přísadami, další s použitím fluoridové zubní pasty obsahující 1000 ppm MFP a 1,5 % argininu v bázi PCC/RNCC a negativní kontrolní skupina pomocí zubní pasty bez fluoridu v bázi PCC/RNCC.
Každý účastník obdrží zubní kartáček s měkkými štětinami a bude instruován, aby si čistil dvakrát denně po dobu 6 týdnů.
Navíc mezi fázemi léčby (5 dní) proběhnou 9denní fáze vymývání, během kterých budou účastníci používat zubní pastu bez fluoridu na bázi PCC/RNCC.
Subjekty podstoupí základní návštěvu, návštěva 2 - vymytí I (9 dní), návštěva 3 - léčebná fáze I (5 dnů), návštěva 4 - vymytí II, návštěva 5 - léčebná fáze II, návštěva 6 - vymytí III, návštěva 7 - léčba fáze III, návštěva 8 - závěrečná návštěva.
Primárním výsledkem bude mikrotvrdost skloviny, měřená před a po úpravě, aby se vyhodnotily změny v mikrotvrdosti.
Očekávaným výsledkem je potvrzení alternativní hypotézy, která předpovídá snížení procenta úbytku minerálů z povrchu hovězí skloviny po použití přípravků na čištění zubů obsahujících 1000 ppm MFP s 1,5 % argininu nebo rostlinných složek, každý po dobu pěti dnů ve srovnání s kontrolou skupina.
Procento úbytku minerálů na povrchu zubu vzhledem k základní linii bude použito ke kvantifikaci rozsahu snížení demineralizace skloviny.
Bude provedena dvoufaktorová ANCOVA s použitím základní linie jako kovariátu, aby se určilo, zda existuje významný účinek léčby.
Nežádoucí události a dodržování předpisů budou pečlivě sledovány, přičemž pro všechny účastníky bude zachována přísná důvěrnost.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
AL
-
Maceió, AL, Brazílie, 57072-970
- Federal University of Alagoas
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Muži a ženy ve věku 18–70 let (včetně);
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu a dostupnost po dobu trvání studie;
- Dobrý celkový zdravotní stav (nepřítomnost jakéhokoli stavu, který by podle názoru hlavního zkoušejícího mohl představovat riziko pro subjekt během účasti ve studii. Příklady zahrnují problémy se srdcem, náhrady chlopní/kyčelního kloubu atd.);
- Ochota poskytnout informace související s jejich anamnézou;
- Minimálně 20 nekorunovaných stálých přirozených zubů (kromě třetích molárů); Normální tok slin;
- Ochota nosit intraorální aparát po celý den podle instrukcí kromě jídla a pití.
Kritéria vyloučení:
- Orální patologie, chronické onemocnění nebo anamnéza alergie na testovací produkty;
- Subjekt užívající antikonvulziva, antihistaminika, antidepresiva, sedativa, trankvilizéry, protizánětlivé léky nebo denní analgetika během jednoho měsíce před začátkem studie nebo plánované zahájení takového příjmu v průběhu studie;
- Subjekt účastnící se jakékoli jiné klinické studie;
- Subjekt těhotný nebo kojící;
- Subjekt alergický na výrobky pro péči o ústní dutinu, spotřební výrobky pro osobní péči nebo jejich složky;
- prodloužené používání antibiotik nebo terapeutické ústní vody kdykoli během tří měsíců před vstupem do studie;
- Zdravotní anamnéza oznamující, že subjekt má aktuální systémové nebo autoimunitní onemocnění, jako je diabetes, lupus atd.;
- Trvalé užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují gingivální tkáně (tj. blokátory kalciových kanálů, fenytoin, cyklosporin);
- Pokročilé onemocnění parodontu (hnisavý exsudát, pohyblivost zubů a/nebo rozsáhlá ztráta úponu parodontu nebo alveolární kosti). Hloubka kapsy rovná nebo větší než 4 mm
- Pět nebo více zkažených neošetřených zubních míst (kavit);
- Současní kuřáci a subjekty s anamnézou zneužívání alkoholu nebo drog;
- Zubařské práce brání opotřebení zařízení nebo hlášené nutnosti nosit noční stráž.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fluoridová zubní pasta
Subjekty si budou čistit fluoridovou zubní pastu obsahující 1000 ppm MFP a 1,5 % argininu v bázi PCC/RNCC a zubní kartáček s měkkými štětinami
|
Fluoridová zubní pasta obsahující 1000 ppm MFP a 1,5 % argininu na bázi PCC/RNCC
Komerčně dostupný zubní kartáček s měkkými štětinami pro dospělé
|
|
Aktivní komparátor: Zubní pasta bez fluoru v křídovém základu
Subjekty si budou čistit zuby pomocí zubní pasty bez fluoridů na křídovém základu s bylinnými přísadami a zubního kartáčku s měkkými štětinami
|
Komerčně dostupný zubní kartáček s měkkými štětinami pro dospělé
Zubní pasta bez fluoru v křídovém základu s bylinnými přísadami
|
|
Aktivní komparátor: Zubní pasta bez fluoru na bázi PCC/RNCC
Jedná se o negativní kontrolní skupinu, ve které si subjekty budou čistit zubní pastu bez fluoridů na bázi PCC/RNCC a kartáček s měkkými štětinami.
|
Komerčně dostupný zubní kartáček s měkkými štětinami pro dospělé
Zubní pasta bez fluoru na bázi PCC/RNCC
|
|
Jiný: Vymývání
Jedná se o vymývací skupinu, ve které si subjekty budou mezi fázemi léčby po dobu 9 dnů čistit zubní pastou bez fluoridů na bázi PCC/RNCC a zubním kartáčkem s měkkými štětinami.
|
Komerčně dostupný zubní kartáček s měkkými štětinami pro dospělé
Zubní pasta bez fluoru na bázi PCC/RNCC
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna mikrotvrdosti
Časové okno: 6 týdnů
|
Primární měřenou odezvou bude změna délky vtisku v intraorálním aparátu před a po ošetření na mikrotvrdost.
Délka vtisku se použije pro výpočet hodnoty tvrdosti.
Ke kvantifikaci rozsahu snížení demineralizace skloviny bude použito procento úbytku minerálů na povrchu zubní skloviny skotu vzhledem k výchozí hodnotě.
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Natanael Silva, PhD, Federal University of Alagoas
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. března 2025
Primární dokončení (Aktuální)
24. dubna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
24. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
13. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRO-2024-04-DEM-REM-BZ-BG
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .