Bewertung der Anti-Karies-Wirksamkeit von drei Zahnputzmitteln unter Verwendung eines In-Situ-Modells zur intraoralen Schmelzdemineralisierung und Remineralisierung (REPAIR)

Diese klinische Studie zielt darauf ab, die Anti-Karies-Wirksamkeit von Zahnputzmitteln anhand eines intraoralen In-situ-Modells zur Demineralisierung und Remineralisierung des Zahnschmelzes zu bewerten. Es handelt sich um eine randomisierte, dreifach verblindete Crossover-Studie der Phase III mit 36 ​​Teilnehmern im Alter von 18 bis 70 Jahren. Die Teilnehmer verwenden eine intraorale Apparatur mit einem Stahlgeflecht, das Rinderschmelzblöcke hält und vor der Verwendung ordnungsgemäß desinfiziert. Die Teilnehmer werden in drei Behandlungsgruppen eingeteilt: eine mit einer fluoridfreien Zahnpasta auf Kreidebasis und pflanzlichen Inhaltsstoffen, eine andere mit einer fluoridhaltigen Zahnpasta mit 1000 ppm MFP und 1,5 % Arginin auf PCC/RNCC-Basis und eine negative Kontrollgruppe Verwendung einer fluoridfreien Zahnpasta auf PCC/RNCC-Basis. Jeder Teilnehmer erhält eine Zahnbürste mit weichen Borsten und wird angewiesen, 6 Wochen lang zweimal täglich zu putzen. Zusätzlich finden zwischen den Behandlungsphasen (5 Tage) 9-tägige Auswaschphasen statt, in denen die Teilnehmer eine fluoridfreie Zahnpasta auf PCC/RNCC-Basis verwenden. Die Probanden werden einem Basisbesuch unterzogen, Besuch 2 – Auswaschphase I (9 Tage), Besuch 3 – Behandlungsphase I (5 Tage), Besuch 4 – Auswaschphase II, Besuch 5 – Behandlungsphase II, Besuch 6 – Auswaschphase III, Besuch 7 – Behandlung Phase III, Besuch 8 – letzter Besuch. Das primäre Ergebnis wird die Mikrohärte des Zahnschmelzes sein, die vor und nach der Behandlung gemessen wird, um Veränderungen der Mikrohärte zu beurteilen. Das erwartete Ergebnis ist die Bestätigung der Alternativhypothese, die eine Verringerung des prozentualen Mineralverlusts von der Oberfläche des Rinderschmelzes nach der Verwendung von Zahnputzmitteln mit 1000 ppm MFP mit 1,5 % Arginin oder pflanzlichen Inhaltsstoffen für jeweils fünf Tage im Vergleich zur Kontrolle vorhersagt Gruppe. Der Prozentsatz des Mineralverlusts auf der Zahnoberfläche im Vergleich zum Ausgangswert wird verwendet, um das Ausmaß der Verringerung der Demineralisierung des Zahnschmelzes zu quantifizieren. Eine Zwei-Faktor-ANCOVA unter Verwendung der Basislinie als Kovariate wird durchgeführt, um festzustellen, ob ein signifikanter Behandlungseffekt vorliegt. Unerwünschte Ereignisse und die Einhaltung werden genau überwacht, wobei für alle Teilnehmer strenge Vertraulichkeit gewahrt bleibt.