Valutazione dell'efficacia anti-carie di tre dentifrici utilizzando un modello di demineralizzazione dello smalto intraorale - rimineralizzazione in situ (REPAIR)

Questo studio clinico mira a valutare l'efficacia anti-carie dei dentifrici utilizzando un modello in situ di demineralizzazione-remineralizzazione dello smalto intraorale. Si tratta di uno studio crossover di Fase III, randomizzato, in triplo cieco, che ha coinvolto 36 partecipanti di età compresa tra 18 e 70 anni. I partecipanti utilizzeranno un apparecchio intraorale con rete in acciaio contenente blocchi di smalto bovino, opportunamente disinfettati prima dell'uso. I partecipanti saranno divisi in tre gruppi di trattamento: uno che utilizza un dentifricio senza fluoro con una base di gesso e ingredienti a base di erbe, un altro che utilizza un dentifricio al fluoro contenente 1000 ppm di MFP e 1,5% di arginina in una base PCC/RNCC e un gruppo di controllo negativo utilizzando un dentifricio senza fluoro a base di PCC/RNCC. Ogni partecipante riceverà uno spazzolino a setole morbide e verrà incaricato di spazzolare due volte al giorno per 6 settimane. Inoltre, tra le fasi di trattamento (5 giorni), si verificheranno fasi di washout di 9 giorni, durante le quali i partecipanti utilizzeranno un dentifricio privo di fluoro in una base PCC/RNCC. I soggetti verranno sottoposti a visita di base, visita 2 - washout I (9 giorni), visita 3 - fase di trattamento I (5 giorni), visita 4- washout II, visita 5 - fase di trattamento II, visita 6 - washout III, visita 7 - trattamento fase III, visita 8 - visita finale. Il risultato principale sarà la microdurezza dello smalto, misurata prima e dopo il trattamento, per valutare i cambiamenti nella microdurezza. Il risultato atteso è la conferma dell'ipotesi alternativa, che prevede una riduzione della percentuale di perdita di minerali dalla superficie dello smalto bovino dopo l'utilizzo di dentifrici contenenti 1000 ppm di MFP con 1,5% di arginina o ingredienti vegetali per cinque giorni ciascuno, rispetto al controllo. gruppo. La percentuale di perdita minerale sulla superficie del dente rispetto al basale verrà utilizzata per quantificare l'entità della riduzione della demineralizzazione dello smalto. Verrà condotta un'ANCOVA a due fattori utilizzando il basale come covariata per determinare se esiste un effetto significativo del trattamento. Gli eventi avversi e la conformità saranno attentamente monitorati, mantenendo la massima riservatezza per tutti i partecipanti.