Ocena skuteczności przeciw próchnicy trzech środków do czyszczenia zębów przy użyciu wewnątrzustnej demineralizacji szkliwa – model remineralizacji in-situ (REPAIR)
5 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Colgate Palmolive
Badanie kliniczne oceniające skuteczność przeciw próchnicy trzech środków do czyszczenia zębów przy użyciu wewnątrzustnej demineralizacji szkliwa – model remineralizacji in-situ
Badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności przeciw próchnicy trzech środków do czyszczenia zębów przy użyciu wewnątrzustnego modelu demineralizacji - remineralizacji in-situ szkliwa.
Jest to faza III, jednoośrodkowa, potrójnie zaślepiona, z krzyżową konstrukcją.
Obejmuje 36 uczestników w wieku od 18 do 70 lat, podzielonych losowo na 3 różne grupy + grupę wypłukaną i trwa 6 tygodni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności środków do czyszczenia zębów przeciw próchnicy przy użyciu wewnątrzustnego modelu demineralizacji i remineralizacji szkliwa in situ.
Jest to randomizowane, naprzemienne badanie III fazy z potrójną ślepą próbą, w którym wzięło udział 36 uczestników w wieku od 18 do 70 lat.
Uczestnicy będą posługiwać się aparatem wewnątrzustnym wyposażonym w stalową siateczkę mieszczącą bloczki szkliwa bydlęcego, odpowiednio zdezynfekowanym przed użyciem.
Uczestnicy zostaną podzieleni na trzy grupy leczone: jedna z użyciem pasty do zębów bez fluoru na bazie kredy i składników ziołowych, druga z pastą do zębów z fluorem zawierającą 1000 ppm MFP i 1,5% argininy na bazie PCC/RNCC oraz grupa negatywna kontrolna stosowanie pasty do zębów bez fluoru na bazie PCC/RNCC.
Każdy uczestnik otrzyma szczoteczkę do zębów z miękkim włosiem i zostanie poinstruowany, aby szczotkować dwa razy dziennie przez 6 tygodni.
Dodatkowo pomiędzy fazami leczenia (5 dni) będą miały miejsce 9-dniowe fazy wymywania, podczas których uczestnicy będą stosować pastę do zębów bez fluoru na bazie PCC/RNCC.
Pacjenci przejdą wizytę wyjściową, wizyta 2 - wypłukanie I (9 dni), wizyta 3 - faza leczenia I (5 dni), wizyta 4 - wypłukanie II, wizyta 5 - faza leczenia II, wizyta 6 - wypłukanie III, wizyta 7 - leczenie faza III, wizyta 8 - wizyta końcowa.
Podstawowym wynikiem będzie mikrotwardość szkliwa mierzona przed i po leczeniu w celu oceny zmian w mikrotwardości.
Oczekiwanym rezultatem jest potwierdzenie hipotezy alternatywnej, która przewiduje zmniejszenie procentowej utraty minerałów z powierzchni szkliwa bydlęcego po stosowaniu przez pięć dni środków do czyszczenia zębów zawierających 1000 ppm MFP z 1,5% argininą lub składnikami ziołowymi każdy w porównaniu z grupą kontrolną grupa.
Do ilościowego określenia stopnia zmniejszenia demineralizacji szkliwa zostanie wykorzystany procent utraty minerałów na powierzchni zęba w stosunku do wartości wyjściowych.
W celu ustalenia, czy istnieje znaczący efekt leczenia, przeprowadzona zostanie dwuczynnikowa analiza ANCOVA z wartością wyjściową jako współzmienną.
Zdarzenia niepożądane i zgodność z przepisami będą ściśle monitorowane, przy zachowaniu ścisłej poufności dla wszystkich uczestników.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
AL
-
Maceió, AL, Brazylia, 57072-970
- Federal University of Alagoas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18–70 lat (włącznie);
- Podpisany formularz świadomej zgody i dostępność przez cały czas trwania badania;
- Dobry ogólny stan zdrowia (brak jakichkolwiek schorzeń, które w opinii głównego badacza mogłyby stanowić ryzyko dla uczestnika podczas udziału w badaniu). Przykłady obejmują problemy z sercem, wymianę zastawki/biodra itp.);
- Chęć udzielenia informacji związanych z historią choroby;
- Minimum 20 niekoronowanych stałych zębów naturalnych (z wyłączeniem trzecich zębów trzonowych); Normalny przepływ śliny;
- Gotowość do noszenia aparatu wewnątrzustnego przez cały dzień zgodnie z instrukcją, z wyjątkiem posiłków i picia.
Kryteria wykluczenia:
- Patologia jamy ustnej, choroba przewlekła lub historia alergii na testowane produkty;
- Uczestnik stosujący leki przeciwdrgawkowe, przeciwhistaminowe, przeciwdepresyjne, uspokajające, uspokajające, przeciwzapalne lub codzienne leki przeciwbólowe w ciągu jednego miesiąca przed rozpoczęciem badania lub planowany rozpoczęcie takiego przyjmowania w trakcie badania;
- Uczestnik uczestniczący w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym;
- Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią;
- Osoba uczulona na produkty do higieny jamy ustnej, produkty konsumenckie higieny osobistej lub ich składniki;
- Długotrwałe stosowanie antybiotyków lub terapeutycznych płynów do płukania jamy ustnej w dowolnym momencie w ciągu trzech miesięcy poprzedzających włączenie do badania;
- Historia medyczna stwierdzająca, że pacjent cierpi na obecną chorobę ogólnoustrojową lub autoimmunologiczną, taką jak cukrzyca, toczeń itp.;
- Ciągłe stosowanie leków wpływających na tkanki dziąseł (tj. blokery kanału wapniowego, fenytoina, cyklosporyna);
- Zaawansowana choroba przyzębia (ropny wysięk, ruchomość zębów i/lub rozległa utrata przyczepu przyzębia lub kości wyrostka zębodołowego). Głębokość kieszeni równa lub większa niż 4 mm
- Pięć lub więcej zepsutych, nieleczonych miejsc w zębach (ubytków);
- palacze obecnie oraz osoby nadużywające alkoholu lub narkotyków w przeszłości;
- Prace stomatologiczne zapobiegają zużyciu aparatu lub zgłoszonej konieczności noszenia osłony nocnej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pasta do zębów z fluorem
Badani będą szczotkować zęby pastą do zębów z fluorem zawierającą 1000 ppm MFP i 1,5% argininy na bazie PCC/RNCC oraz szczoteczką o miękkim włosiu
|
Pasta do zębów z fluorem zawierająca 1000 ppm MFP i 1,5% argininy na bazie PCC/RNCC
Dostępna w handlu szczoteczka do zębów dla dorosłych z miękkim włosiem
|
|
Aktywny komparator: Pasta do zębów bez fluoru na bazie kredy
Badani będą szczotkować zęby pastą do zębów bez fluoru na bazie kredy ze składnikami ziołowymi i szczoteczką o miękkim włosiu
|
Dostępna w handlu szczoteczka do zębów dla dorosłych z miękkim włosiem
Bezfluorkowa pasta do zębów na bazie kredy ze składnikami ziołowymi
|
|
Aktywny komparator: Pasta do zębów bez fluoru na bazie PCC/RNCC
Jest to grupa kontroli negatywnej, w której badani będą szczotkować zęby pastą do zębów bez fluoru na bazie PCC/RNCC i szczoteczką o miękkim włosiu
|
Dostępna w handlu szczoteczka do zębów dla dorosłych z miękkim włosiem
Pasta do zębów bez fluoru na bazie PCC/RNCC
|
|
Inny: Niewypał
Jest to grupa, w której badani szczotkowają zęby pastą do zębów bez fluoru na bazie PCC/RNCC i szczoteczką z miękkim włosiem przez 9 dni, pomiędzy fazami leczenia
|
Dostępna w handlu szczoteczka do zębów dla dorosłych z miękkim włosiem
Pasta do zębów bez fluoru na bazie PCC/RNCC
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana mikrotwardości
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Główną mierzoną reakcją będzie zmiana długości wgłębienia w aparacie wewnątrzustnym przed i po leczeniu mikrotwardości.
Długość wcięcia zostanie wykorzystana do obliczenia wartości twardości.
Do ilościowego określenia stopnia zmniejszenia demineralizacji szkliwa zostanie wykorzystany procent utraty minerałów na powierzchni szkliwa zębów bydlęcych w stosunku do wartości wyjściowych.
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Natanael Silva, PhD, Federal University of Alagoas
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRO-2024-04-DEM-REM-BZ-BG
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .