Kolmen hammastahnan anti-ontelotehokkuuden arviointi käyttämällä intraoraalista emalin demineralisaatiota - remineralisaatio in situ -mallia (REPAIR)
tiistai 5. elokuuta 2025 päivittänyt: Colgate Palmolive
Kliininen tutkimus kolmen hammastahnan ontelonvastaisen tehon arvioimiseksi käyttämällä intraoraalista emalin demineralisaatiota - remineralisaatio in situ -mallia
Kliininen tutkimus kolmen hampaiden puhdistusaineen ontelonvastaisen tehon arvioimiseksi käyttämällä intraoraalista kiillettä Demineralization - Remineralization In-Situ -mallia.
Tämä on vaiheen III, yhden keskuksen, kolmoisblindi, jossa on crossover-rakenne.
Siihen osallistuu 36 osallistujaa, jotka ovat iältään 18–70 vuotta, satunnaistettuina 3 eri ryhmään + pesuryhmä, ja se kestää 6 viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida hampaiden puhdistusaineiden tehoa ontelon vastaisesti käyttämällä intraoraalista kiillettä demineralisaatio-remineralisaatio in situ -mallia.
Se on vaiheen III, satunnaistettu, kolmoissokkoutettu, crossover-tutkimus, johon osallistui 36 18–70-vuotiasta osallistujaa.
Osallistujat käyttävät intraoraalista laitetta, jossa on teräsverkko, jossa on naudan emalilohkoja, jotka on desinfioitu asianmukaisesti ennen käyttöä.
Osallistujat jaetaan kolmeen hoitoryhmään: yksi käyttää fluoritonta hammastahnaa, jossa on liitupohjainen ja kasviperäisiä ainesosia, toinen käyttää fluorihammastahnaa, joka sisältää 1000 ppm MFP:tä ja 1,5 % arginiinia PCC/RNCC-pohjassa, ja negatiivinen kontrolliryhmä. käyttämällä fluoritonta hammastahnaa PCC/RNCC-pohjassa.
Jokainen osallistuja saa pehmeäharjaisen hammasharjan ja opastetaan harjaamaan kahdesti päivässä 6 viikon ajan.
Lisäksi hoitovaiheiden (5 päivää) välissä tapahtuu 9 päivän pesuvaiheita, joiden aikana osallistujat käyttävät fluoritonta hammastahnaa PCC/RNCC-pohjassa.
Koehenkilöille tehdään peruskäynti, käynti 2 - pesuvaihe I (9 päivää), käynti 3 - hoitovaihe I (5 päivää), käynti 4 - pesuvaihe II, käynti 5 - hoitovaihe II, käynti 6 - pesuvaihe III, käynti 7 - hoito vaihe III, käynti 8 - viimeinen käynti.
Ensisijainen tulos on emalin mikrokovuus, joka mitataan ennen ja jälkeen käsittelyn mikrokovuuden muutosten arvioimiseksi.
Odotettu tulos on vahvistus vaihtoehtoiselle hypoteesille, joka ennustaa naudan kiilteen pinnan mineraalihäviön prosentuaalista vähenemistä käytettäessä 1000 ppm MFP:tä sisältäviä hampaidenpuhdistusaineita, joissa on 1,5 % arginiinia tai kasviperäisiä ainesosia kutakin viiden päivän ajan, verrattuna kontrolliin. ryhmä.
Hampaan pinnan mineraalihäviön prosenttiosuutta suhteessa perusviivaan käytetään kvantifioimaan kiilteen demineralisoitumisen vähenemisen laajuus.
Kaksitekijäinen ANCOVA, jossa käytetään perusviivaa kovariaattina, suoritetaan sen määrittämiseksi, onko merkittävää hoitovaikutusta olemassa.
Haitallisia tapahtumia ja noudattamista seurataan tarkasti, ja kaikkia osallistujia koskevia luottamuksellisia tietoja säilytetään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
AL
-
Maceió, AL, Brasilia, 57072-970
- Federal University of Alagoas
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Miehet ja naiset, 18–70-vuotiaat (mukaan lukien);
- Ilmoitettu suostumuslomake allekirjoitettu ja saatavuus tutkimuksen ajan;
- Hyvä yleinen terveys (ei ole sellaisia olosuhteita, jotka päätutkijan mielestä voisivat muodostaa riskin tutkittavalle tutkimukseen osallistumisen aikana. Esimerkkejä ovat sydänongelmat, läppä-/lonkkaleikkaukset jne.);
- halukkuus antaa tietoja sairaushistoriastaan;
- Vähintään 20 kruunaamatonta luonnollista pysyvää hammasta (pois lukien kolmatta poskihampaa); Normaali syljen virtaus;
- Halukkuus käyttää intraoraalista laitetta koko päivän ohjeiden mukaan paitsi syödessä ja juomassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Suun patologia, krooninen sairaus tai allergia testaustuotteille;
- Potilas, joka käyttää kouristuslääkkeitä, antihistamiineja, masennuslääkkeitä, rauhoittavia lääkkeitä, rauhoittavia lääkkeitä, tulehduskipulääkkeitä tai päivittäisiä kipulääkkeitä kuukauden kuluessa ennen tutkimuksen alkamista tai jonka on määrä aloittaa lääkkeen ottaminen tutkimuksen aikana;
- johonkin muuhun kliiniseen tutkimukseen osallistuva kohde;
- Kohde on raskaana tai imettää;
- Allergiset suunhoitotuotteille, henkilökohtaisen hygienian kuluttajatuotteille tai niiden ainesosille;
- Antibioottien tai terapeuttisen suuveden pitkäaikainen käyttö kolmen kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista;
- Lääkehistoria, jossa kerrotaan, että kohteella on nykyinen systeeminen tai autoimmuunisairaus, kuten diabetes, lupus jne.;
- Jatkuva sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan ienkudoksiin (esim. kalsiumkanavasalpaajat, fenytoiini, syklosporiini);
- Pitkälle edennyt parodontaalinen sairaus (märkivä erite, hampaiden liikkuvuus ja/tai parodontaalin kiinnittymisen tai keuhkorakkuloiden laaja menetys). Taskun syvyys 4 mm tai suurempi
- Viisi tai useampi rappeutunut, käsittelemätön hammaskohta (ontelo);
- Nykyiset tupakoitsijat ja henkilöt, joilla on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä;
- Hammashoito estää laitteen kulumisen tai ilmoitetun yösuojan käytön tarpeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fluorihammastahna
Koehenkilöt harjaavat fluorihammastahnalla, joka sisältää 1000 ppm MFP:tä ja 1,5 % arginiinia PCC/RNCC-pohjassa ja pehmeäharjaisella hammasharjalla
|
Fluorihammastahna, joka sisältää 1000 ppm MFP:tä ja 1,5 % arginiinia PCC/RNCC-pohjassa
Kaupallisesti saatavilla aikuisten pehmeäharjainen hammasharja
|
|
Active Comparator: Fluoriton hammastahna liitupohjassa
Koehenkilöt harjaavat fluorivapaalla hammastahnalla, jossa on liitupohjainen kasviperäisiä ainesosia ja pehmeäharjainen hammasharja
|
Kaupallisesti saatavilla aikuisten pehmeäharjainen hammasharja
Fluoriton hammastahna liitupohjaisessa kasviperäisissä ainesosissa
|
|
Active Comparator: Fluoriton hammastahna PCC/RNCC-pohjassa
Tämä on negatiivinen kontrolliryhmä, jossa koehenkilöt harjaavat käyttämällä fluoritonta hammastahnaa PCC/RNCC-pohjassa ja pehmeäharjaista hammasharjaa.
|
Kaupallisesti saatavilla aikuisten pehmeäharjainen hammasharja
Fluoriton hammastahna PCC/RNCC-pohjassa
|
|
Muut: Huuhtelu
Tämä on pesuryhmä, jossa koehenkilöt harjaavat fluorivapaalla PCC/RNCC-pohjaisessa hammastahnalla ja pehmeäharjaisella hammasharjalla 9 päivän ajan hoitovaiheiden välillä.
|
Kaupallisesti saatavilla aikuisten pehmeäharjainen hammasharja
Fluoriton hammastahna PCC/RNCC-pohjassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikrokovuuden muutos
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Ensisijainen mitattu vaste on muutos intraoraalisen laitteen sisennyksen pituudessa ennen ja jälkeen mikrokovuuden käsittelyn.
Sisennyspituutta käytetään kovuusarvon laskemiseen.
Naudan hampaan kiilteen pinnan mineraalihäviön prosenttiosuutta suhteessa perusviivaan käytetään kiilteen demineralisoitumisen vähenemisen määrän määrittämiseen.
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Natanael Silva, PhD, Federal University of Alagoas
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 13. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 24. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 24. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 13. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRO-2024-04-DEM-REM-BZ-BG
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .