- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06732752
Vyhodnocení nového skóre traumatu (NTS) pro vylepšenou předpověď úmrtnosti (NTS)
Vyhodnocení nového skóre traumatu (NTS): Modifikace revidovaného skóre traumatu pro zlepšení predikce úmrtnosti na traumata – prospektivní studie ve fakultní nemocnici Al-Kadhimiya, Irák
Cílem této prospektivní kohortové studie je vyhodnotit prediktivní přesnost New Trauma Score (NTS), což je modifikace Revised Trauma Score (RTS), při určování výsledků úmrtnosti u pacientů s traumatem přijatých na pohotovost v Al-Kadhimiya Teaching Nemocnice, Irák.
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
Poskytuje NTS přesnější předpověď úmrtnosti než RTS? Existují specifické podskupiny pacientů s traumatem, kde NTS prokazuje lepší prediktivní užitečnost ve srovnání s RTS?
Účastníci budou:
Být posouzen pomocí NTS i RTS při přijetí na pohotovost.
Nechte si během pobytu v nemocnici sledovat jejich klinické výsledky, včetně úmrtnosti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Trauma je celosvětově stále více příčinou úmrtnosti. Každý rok utrpí více než 45 milionů lidí středně těžké až těžké postižení v důsledku traumatu, což z nich činí hlavní příčinu úmrtnosti mezi osobami ve věku 18 až 29 let. Podle Světové zdravotnické organizace (WHO) způsobila zranění v silničním provozu v roce 2014 1,25 milionu úmrtí a předpokládá se, že traumata se do roku 2030 stanou celosvětově třetí největší příčinou invalidity. Přesný management a čas jsou zásadní faktory při léčbě traumatických pacientů a hrají hlavní roli při určování výsledku u pacientů s traumatem. Pacienti s vážnými traumatickými poraněními mají výrazně nižší pravděpodobnost úmrtnosti nebo morbidity, pokud jsou léčeni v určeném traumatologickém centru.
Skórovací systémy traumat jsou jednoduché, aby informovaly lékaře o závažnosti traumatu u pacientů a pomohly jim rozhodnout o průběhu léčby traumatu. Mohou být použity v terénu k určení, zda poslat pacienta do traumacentra, než dorazí do nemocnice. Když pacient s traumatem právě dorazil na pohotovostní oddělení (ED), může být také použit pro klinické rozhodování. Systémy skóre traumat lze použít na oddělení urgentního příjmu k přípravě pacienta na operaci, k přivolání zdravotnického personálu k traumatické podpoře a k informování rodiny pacienta o závažnosti pacientova stavu v rané fázi. Bodovací systém musí být přesný, spolehlivý a specifický pro předpovídání úmrtí souvisejících s traumatem.
Výsledkem je, že skóre traumatu může být fyziologické, které podrobně popisuje změny vitálních funkcí a stavu vědomí, jako je nové skóre traumatu (NTS) a revidované skóre traumatu (RTS), které umožňují časné klinické hodnocení pacientů při přijetí. Anatomická, která popisuje rozsah a počet anatomických lézí, jako je zkrácená škála poranění (AIS) a skóre závažnosti poranění (ISS), umožňující pozdější klinické posouzení, včetně zobrazení po počáteční stabilizaci pacienta, operaci a pitvě. kombinované, jako je Trauma and Injury Severity Score (TRISS) a KTS, které zahrnují RTS a ISS. Kombinovaná hodnocení traumatu jsou zvláště užitečná při hodnocení prognózy po traumatu. Fyziologické NTS a kombinované KTS byly vyvinuty především pro jejich použitelnost v prostředí s omezenými zdroji, kde pokročilé počáteční hodnocení anatomických lézí pomocí počítačového tomografického (CT) skenování a zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) nemusí být dostupné.
Nové skóre traumatu (NTS) získává na popularitě jako vylepšené měřítko pro předpovídání úmrtnosti na trauma. Byl vytvořen jako modifikace revidovaného skóre traumatu (RTS) pro zvýšení přesnosti a použitelnosti. Ve srovnání s RTS zahrnuje NTS další měření, jako je saturace kyslíkem (SpO2) místo dechové frekvence, používá skutečné skóre Glasgow Coma Scale (GCS) spíše než kódované hodnoty a reviduje interval systolického krevního tlaku použitý pro hodnotu kódu. Tyto změny aby skóre bylo dynamičtější a vhodné pro širší rozsah traumatických situací.
Nedávné studie potvrdily účinnost NTS. Například prokázal lepší senzitivitu v predikci mortality ve srovnání s Kampala Trauma Score II (KTS II), ačkoli KTS II vykazoval mírně vyšší specificitu. NTS si také vedl dobře proti jiným nástrojům, jako jsou MGAP a GAP, což zdůrazňuje rovnováhu mezi jednoduchostí a přesností. Díky těmto funkcím je zvláště užitečný v systémech třídění přednemocnice a pohotovosti, kde jsou rychlá a spolehlivá rozhodnutí rozhodující pro výsledky pacientů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Luma K Mohammed, MBChB,FIBMS/CM
- Telefonní číslo: +964770225676
- E-mail: lumakmohammed@nahrainuniv.edu.iq
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Abdul-Ilah R. Khamis
- Telefonní číslo: +9647838571013
- E-mail: allaabed987@ced.nahrainuniv.edu.iq
Studijní místa
-
-
-
Baghdad, Irák
- College of Medicine - Al-Nahrain University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Abdul-Ilah R. Khamis
-
Kontakt:
- Abdul-Ilah R. Khamis
- Telefonní číslo: +9647838571013
- E-mail: allaabed987@ced.nahrainuniv.edu.iq
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ola Yaser Mohammed, Student
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sara J. Abotaleb, M.B.CH.B
-
Kontakt:
- Mohammed A. Hamdawi, Lecturer of general surgery
- Telefonní číslo: 009647801604775
- E-mail: mohammedhamdawi@nahrainuniv.edu.iq
-
Dílčí vyšetřovatel:
- yousif Hameed kurmasha, Student
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mohammed Kamal Zubaidi, Student
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ahmed mohamed ragab, Student
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Yasser F Almealawy, Student
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Všichni traumatičtí pacienti (včetně tupého, penetrujícího a traumatického poranění mozku) přijati na pohotovost.
- Pacienti s různým stupněm traumatu (mírného až těžkého).
- Pacienti (nebo jejich zákonní zástupci), kteří poskytnou informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Traumatičtí pacienti přijati na pohotovost.
- Pacienti, kteří jsou při příjmu na pohotovostní oddělení hodnoceni pomocí jak revidovaného skóre traumatu (RTS), tak nového skóre traumatu (NTS).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let.
- Těhotné ženy kvůli potenciálním komplikacím a problémům při hodnocení traumatu.
- Pacienti, kteří odmítnou dát souhlas k účasti ve studii nebo jejichž zákonní zástupci odmítnou jejich jménem.
- Traumatičtí pacienti převezeni z jiných nemocnic.
- Pacienti s neúplnými zdravotními záznamy nebo chybějícími klíčovými údaji potřebnými pro výpočet skóre traumatu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
V nemocniční úmrtnosti
Časové okno: Fáze v nemocnici (průměrně 7 dní po propuštění); Sledování po propuštění: 7. den, 30. den
|
Úmrtnost (úmrtí) během hospitalizace
|
Fáze v nemocnici (průměrně 7 dní po propuštění); Sledování po propuštění: 7. den, 30. den
|
|
Posouzení přesnosti nového skóre traumatu (NTS)
Časové okno: prvních 6 hodin po přijetí na pohotovost
|
New Trauma Score (NTS) se pohybuje od 3 do 23.
Vyšší skóre ukazuje na lepší fyziologický stav a nižší riziko úmrtnosti.
|
prvních 6 hodin po přijetí na pohotovost
|
|
Posouzení přesnosti revidovaného skóre traumatu (RTS)
Časové okno: prvních 6 hodin po přijetí na pohotovost
|
Celkové skóre RTS se pohybuje od 0 do přibližně 12, přičemž nižší skóre ukazuje na závažnější zranění a vyšší riziko úmrtnosti.
|
prvních 6 hodin po přijetí na pohotovost
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka hospitalizace
Časové okno: Až do vybití, průměrně 7 dní
|
Celková doba pobytu pacienta v nemocnici měřená od data přijetí do data propuštění.
To zahrnuje všechny dny strávené na všeobecných odděleních, jednotkách intenzivní péče (JIP) a dalších nemocničních odděleních jako součást jejich léčebného kurzu.
|
Až do vybití, průměrně 7 dní
|
|
Nutnost přijetí na JIP
Časové okno: Až do vybití, průměrně 7 dní
|
Požadavek na přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP) je dán přítomností závažného klinického zhoršení, významnými komplikacemi nebo potřebou pokročilého monitorování a opatření na podporu života.
|
Až do vybití, průměrně 7 dní
|
|
Potřeba chirurgického zásahu
Časové okno: Až do propuštění, v průměru 7 dní
|
Potřeba chirurgického zákroku během pobytu nemocnice pacienta s traumatem.
|
Až do propuštění, v průměru 7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mohammad A. Hamdawi, Lecturer of general surgery, College Of Medicine - Nahrain University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- MacKenzie EJ, Rivara FP, Jurkovich GJ, Nathens AB, Frey KP, Egleston BL, Salkever DS, Scharfstein DO. A national evaluation of the effect of trauma-center care on mortality. N Engl J Med. 2006 Jan 26;354(4):366-78. doi: 10.1056/NEJMsa052049.
- Manoochehry S, Vafabin M, Bitaraf S, Amiri A. A Comparison between the Ability of Revised Trauma Score and Kampala Trauma Score in Predicting Mortality; a Meta-Analysis. Arch Acad Emerg Med. 2019 Jan 15;7(1):e6. eCollection 2019 Winter.
- Indurkar SK Sr, Ghormade PS, Akhade S, Sarma B. Use of the Trauma and Injury Severity Score (TRISS) as a Predictor of Patient Outcome in Cases of Trauma Presenting in the Trauma and Emergency Department of a Tertiary Care Institute. Cureus. 2023 Jun 14;15(6):e40410. doi: 10.7759/cureus.40410. eCollection 2023 Jun.
- Mehmood A, Rowther AA, Kobusingye O, Ssenyonjo H, Zia N, Hyder AA. Delays in emergency department intervention for patients with traumatic brain injury in Uganda. Trauma Surg Acute Care Open. 2021 Aug 26;6(1):e000674. doi: 10.1136/tsaco-2021-000674. eCollection 2021.
- Nirula R, Maier R, Moore E, Sperry J, Gentilello L. Scoop and run to the trauma center or stay and play at the local hospital: hospital transfer's effect on mortality. J Trauma. 2010 Sep;69(3):595-9; discussion 599-601. doi: 10.1097/TA.0b013e3181ee6e32.
- Bachani AM, Peden M, Gururaj G, Norton R, Hyder AA. Road Traffic Injuries. In: Mock CN, Nugent R, Kobusingye O, Smith KR, editors. Injury Prevention and Environmental Health. 3rd edition. Washington (DC): The International Bank for Reconstruction and Development / The World Bank; 2017 Oct 27. Chapter 3. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK525212/
- Byass P, de Courten M, Graham WJ, Laflamme L, McCaw-Binns A, Sankoh OA, Tollman SM, Zaba B. Reflections on the global burden of disease 2010 estimates. PLoS Med. 2013;10(7):e1001477. doi: 10.1371/journal.pmed.1001477. Epub 2013 Jul 2.
- van Breugel JMM, Niemeyer MJS, Houwert RM, Groenwold RHH, Leenen LPH, van Wessem KJP. Global changes in mortality rates in polytrauma patients admitted to the ICU-a systematic review. World J Emerg Surg. 2020 Sep 30;15(1):55. doi: 10.1186/s13017-020-00330-3.
- Damulira J, Muhumuza J, Kabuye U, Ssebaggala G, Wilson ML, Barnighausen T, Lule H. New Trauma Score versus Kampala Trauma Score II in predicting mortality following road traffic crash: a prospective multi-center cohort study. BMC Emerg Med. 2024 Jul 29;24(1):130. doi: 10.1186/s12873-024-01048-0.
- Farzan N, Foroghi Ghomi SY, Mohammadi AR. A retrospective study on evaluating GAP, MGAP, RTS and ISS trauma scoring system for the prediction of mortality among multiple trauma patients. Ann Med Surg (Lond). 2022 Mar 28;76:103536. doi: 10.1016/j.amsu.2022.103536. eCollection 2022 Apr.
- Chawda MN, Hildebrand F, Pape HC, Giannoudis PV. Predicting outcome after multiple trauma: which scoring system? Injury. 2004 Apr;35(4):347-58. doi: 10.1016/S0020-1383(03)00140-2.
- Jeong JH, Park YJ, Kim DH, Kim TY, Kang C, Lee SH, Lee SB, Kim SC, Lim D. The new trauma score (NTS): a modification of the revised trauma score for better trauma mortality prediction. BMC Surg. 2017 Jul 3;17(1):77. doi: 10.1186/s12893-017-0272-4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UNCOMIRB20241210A
- 009 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .