Studie o bezpečnosti přípravku TALZENNA u lidí s rakovinou prostaty.
Speciální výzkum tobolek TALZENNA – Studie o rakovině prostaty s pozitivní metastatickou kastrací s pozitivní mutací BRCA –
Účelem této studie je dozvědět se o bezpečnosti přípravku TALZENNA u pacientů s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty s pozitivní mutací BRCA. Pozitivní mutace BRCA znamená jakékoli změny genu BRCA. Metastáza znamená rakovinu, která se rozšířila do jiných částí těla. Karcinom prostaty odolný vůči kastraci znamená rakovinu prostaty, která neustále roste, i když je množství mužského pohlavního hormonu v těle sníženo na velmi nízkou úroveň. Prostata je mužský pohlavní orgán.
Studie hledá účastníky:
- s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty s pozitivní mutací BRCA
- kteří tento studijní lék dosud neužívali. Všichni pacienti v této studii dostanou přípravek TALZENNA podle předpisů.
Pacienti budou sledováni po dobu 52 týdnů (12 měsíců) ode dne zahájení léčby (1. den). V případech, kdy byla léčba dokončena nebo ukončena méně než 52 týdnů (12 měsíců) po zahájení podávání studijního léku, budou účastníci kontrolováni až do dokončení (přerušení) léčby.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tokyo, Japonsko
- Pfizer Japan
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty s pozitivní mutací BRCA
- Žádná historie předchozího užívání tohoto léku
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků léků
Časové okno: Až 52 týdnů
|
Pro nežádoucí reakce na léky odpovídající myelosupresi, intersticiálnímu plicnímu onemocnění, tromboembolismu a sekundárnímu malignímu nádoru bude uvedena incidence, doba nástupu, stupeň, výsledek atd.
|
Až 52 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C3441050
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .