Eine Studie, um mehr über die Sicherheit von TALZENNA bei Menschen mit Prostatakrebs zu erfahren.
Spezielle Untersuchung von TALZENNA-Kapseln – Studie zu BRCA-mutationspositivem metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs –
Der Zweck dieser Studie besteht darin, mehr über die Sicherheit von TALZENNA bei Patienten mit BRCA-mutationspositivem metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs zu erfahren. Eine positive BRCA-Mutation bedeutet jegliche Veränderung des BRCA-Gens. Unter Metastasierung versteht man den Krebs, der sich auf andere Körperteile ausgebreitet hat. Unter kastrationsresistentem Prostatakrebs versteht man den Prostatakrebs, der auch dann weiter wächst, wenn die Menge des männlichen Sexualhormons im Körper auf ein sehr niedriges Niveau gesunken ist. Die Prostata ist ein männliches Geschlechtsorgan.
Für die Studie werden Teilnehmer gesucht:
- mit BRCA-Mutation-positivem metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs
- die dieses Studienmedikament noch nie angewendet haben. Alle Patienten in dieser Studie erhalten TALZENNA gemäß den Vorschriften.
Die Patienten werden bis zu 52 Wochen (12 Monate) ab dem Tag des Behandlungsbeginns (Tag 1) nachbeobachtet. In Fällen, in denen die Behandlung jedoch weniger als 52 Wochen (12 Monate) nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments abgeschlossen oder abgebrochen wurde, werden die Teilnehmer bis zum Abschluss (Abbruch) der Behandlung überprüft.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Tokyo, Japan
- Pfizer Japan
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit BRCA-mutationspositivem metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs
- Es liegt keine Vorgeschichte vor, dass dieses Medikament früher eingenommen wurde
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit unerwünschter Arzneimittelwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
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Für unerwünschte Arzneimittelwirkungen wie Myelosuppression, interstitielle Lungenerkrankung, Thromboembolie und sekundärer bösartiger Tumor werden Häufigkeit, Zeitpunkt des Auftretens, Grad, Ergebnis usw. tabellarisch aufgeführt.
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Bis zu 52 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C3441050
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
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