Buddy Tape vs. Dlaha pro zotavení zlomeniny metakarpálního hřídele (SYNATIP)
Funkční léčba zlomenin metakarpálního dříku mimo palce. Randomizovaná studie hodnotící Buddy Taping versus Dlaha na funkční zotavení ruky
Cílem této klinické studie je zjistit, zda buddy tape dokáže léčit zlomeninu dříku dlouhých prstů ruky i dlahu.
Hlavní otázka, kterou se snaží zodpovědět, zní: Jsou dva měsíce po zlomenině aktivity ruky s buddy tejpováním stejně dobré jako s dlahou? Výzkumníci budou porovnávat skupinu s kamarádskou páskou se skupinou s dlahou, aby zjistili, zda síla paže není nižší s páskou kamaráda.
Účastníci absolvují 4 návštěvy poté, co obdrží buď kamarádskou pásku nebo dlahu, aby měli pod kontrolou sílu svých rukou a správné hojení rány.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti budou identifikováni na oddělení urgentního příjmu poté, co budou rentgenové snímky pozitivní na zlomeninu metakarpu mimo palce. Pokud souhlasí s účastí ve studii, budou zařazeni do skupiny buddy tejpování nebo krátké dlahy. Toto rozhodnutí bude učiněno prostřednictvím randomizace a lékař nebude vybírat, do které skupiny pacient patří.
Stejně jako v běžné praxi jsou pacienti znovu sledováni v D15 ± 3 dny, D30 ± 5 dní a D60 ± 5 dní v ortopedické konzultaci s RTG kontrolou obličeje ruky, přísný profil a 3/4. Oba přístroje se odebírají při kontrolní konzultaci 30. ± 5. den.
Pacienti se poté zúčastní návštěvy na konci pokusu v den 90 ± 5 dnů na ortopedické konzultaci s rentgenem.
Tento výzkum nepřidává žádný konkrétní akt.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Adnan FOUFA, MD
- Telefonní číslo: 33 1 61 69 55 10
- E-mail: adnan.foufa@chsf.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Caroline TOURTE
Studijní místa
-
-
-
Corbeil-Essonnes, Francie, 91106
- Nábor
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
Kontakt:
- Clément BOUFFLERD, MD
- Telefonní číslo: 33 1 61 69 81 44
- E-mail: clement.boufflerd@chsf.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dospělý pacient
- Zlomenina diafýzy metakarpu na 2 až 5 prstech, malé nebo žádné posunutí
- Náklon menší nebo rovný třiceti stupňům
- Žádná porucha rotace
- Pacient, který dal souhlas k účasti ve studii a podepsal informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Indikována chirurgická léčba
- Pacientka je těhotná nebo pravděpodobně těhotná
- Pacient, který nemluví nebo nerozumí francouzsky
- Subjekt pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím
- Subjekt, který není poživatelem systému sociálního zabezpečení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: dlaha
|
Krátká pažní dlaha znehybňuje a udržuje stabilitu poraněného prstu, ruka je imobilizována ve vnitřní plusové poloze se syndaktylií poraněného prstu a přilehlého prstu
|
|
Experimentální: kamarád
|
Buddy-tapping prstu dynamicky dlahuje jeden prst na sousední, nezraněný prst.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Quick Dash
Časové okno: den 60
|
Autodotazník hodnotící postižení paže, ramene a ruky
|
den 60
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
upínací síla
Časové okno: den 0,15,30,60 a 90
|
Deficit upínací síly měřený hydraulickým ručním dynamometrem
|
den 0,15,30,60 a 90
|
|
Síla úchopu
Časové okno: den 0,15,30,60 a 90
|
Deficit síly úchopu měřený hydraulickým ručním dynamometrem
|
den 0,15,30,60 a 90
|
|
TPM
Časové okno: den 0,15,30,60 a 90
|
Celkový pasivní pohyb měřený digitálním goniometrem
|
den 0,15,30,60 a 90
|
|
TAM
Časové okno: den 0,15,30,60 a 90
|
Celkový aktivní pohyb měřený digitálním goniometrem
|
den 0,15,30,60 a 90
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-A02344-43
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .