Fita de amigo vs. Tala para recuperação de fratura do eixo metacarpo (SYNATIP)
Tratamento funcional de fraturas da diáfise do metacarpo fora do polegar. Estudo randomizado avaliando Buddy Taping versus tala na recuperação funcional da mão
O objetivo deste ensaio clínico é verificar se a fita adesiva pode tratar a fratura da diáfise dos dedos longos da mão, bem como a tala.
A principal questão que pretende responder é: Dois meses após a fratura, as atividades manuais são tão boas com o buddy taping quanto com a tala? Os pesquisadores compararão o grupo de fita adesiva com o grupo de tala para ver se a força do braço não é menor com a fita adesiva.
Os participantes comparecerão a 4 visitas após receber fita adesiva ou tala, para controlar a força da mão e a correta cicatrização da fratura.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes serão identificados no pronto-socorro após as radiografias serem positivas para fratura do metacarpo fora do polegar. Se eles consentirem em participar do estudo, eles serão colocados no grupo de gravação de camaradas ou no grupo de tala de braço curto. Essa decisão será tomada por meio de randomização, e o médico não selecionará em qual grupo o paciente se enquadra.
Como na prática rotineira, os pacientes são atendidos novamente em D15 ± 3 dias, D30 ± 5 dias e D60 ± 5 dias em consulta ortopédica com radiografia para controle de mão face, perfil estrito e 3/4. Ambos os dispositivos são retirados na consulta de check-up no dia 30 ± 5 dias.
Os pacientes comparecerão então ao final da visita experimental no Dia 90 ± 5 dias em uma consulta ortopédica com raio-X.
Nenhum ato específico é acrescentado por esta pesquisa.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Adnan FOUFA, MD
- Número de telefone: 33 1 61 69 55 10
- E-mail: adnan.foufa@chsf.fr
Estude backup de contato
- Nome: Caroline TOURTE
Locais de estudo
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-
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Corbeil-Essonnes, França, 91106
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
Contato:
- Clément BOUFFLERD, MD
- Número de telefone: 33 1 61 69 81 44
- E-mail: clement.boufflerd@chsf.fr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Paciente adulto
- Fratura da diáfise do metacarpo dos dedos 2 a 5, pouco ou nenhum deslocamento
- Inclinação menor ou igual a trinta graus
- Sem distúrbio de rotação
- Paciente que deu consentimento para participar do estudo e assinou um consentimento informado
Critérios de exclusão:
- Tratamento cirúrgico indicado
- Paciente grávida ou com probabilidade de estar grávida
- Paciente que não fala nem entende francês
- Sujeito sob tutela ou curadoria
- Sujeito não beneficiário de sistema de seguridade social.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: tala
|
A tala de braço curto imobiliza e mantém a estabilidade do dedo lesionado, a mão é imobilizada na posição intrínseca positiva com sindactilia do dedo lesionado e do dedo adjacente
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Experimental: companheiro
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A aplicação de fita adesiva em um dedo prende dinamicamente um dedo a um dedo adjacente não lesionado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Traço rápido
Prazo: dia 60
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Autoquestionário avaliando as deficiências do braço, ombro e mão
|
dia 60
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
força de fixação
Prazo: dia 0,15,30,60 e 90
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Déficit de força de fixação medido por um dinamômetro manual hidráulico
|
dia 0,15,30,60 e 90
|
|
Força de preensão
Prazo: dia 0,15,30,60 e 90
|
Déficit de força de preensão medido por um dinamômetro manual hidráulico
|
dia 0,15,30,60 e 90
|
|
TPM
Prazo: dia 0,15,30,60 e 90
|
Movimento passivo total medido com um goniômetro digital
|
dia 0,15,30,60 e 90
|
|
TAM
Prazo: dia 0,15,30,60 e 90
|
Movimento ativo total medido com um goniômetro digital
|
dia 0,15,30,60 e 90
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-A02344-43
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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