Cinta de amigos vs. Férula para la recuperación de fracturas del eje metacarpiano (SYNATIP)
Tratamiento funcional de las fracturas de la diáfisis metacarpiana distintas del pulgar. Estudio aleatorizado que evalúa el Buddy Taping versus la férula en la recuperación funcional de la mano
El objetivo de este ensayo clínico es ver si la cinta Buddy puede tratar la fractura del eje de los dedos largos de la mano además de la férula.
La principal pregunta a la que pretende responder es: Dos meses después de la fractura, ¿las actividades de la mano son tan buenas con el buddy tape como con la férula? Los investigadores compararán el grupo de cinta de compañero con el grupo de férula para ver si la fuerza del brazo no es menor con la cinta de compañero.
Los participantes asistirán a 4 visitas después de recibir buddy tape o férula, para controlar la fuerza de su mano y la correcta curación de su fractura.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes serán identificados en la sala de emergencias después de que las radiografías sean positivas para una fractura metacarpiana distinta del pulgar. Si dan su consentimiento para participar en el estudio, se les colocará en el grupo de grabación de compañeros o en el de férula de brazo corto. Esta decisión se tomará mediante aleatorización y el médico no seleccionará en qué grupo se encuentra el paciente.
Como en la práctica habitual, los pacientes son atendidos nuevamente los días D15 ± 3 días, D30 ± 5 días y D60 ± 5 días en consulta de ortopedia con radiografía de control de la cara de la mano, perfil estricto y 3/4. Ambos dispositivos se retiran en la consulta de control el día 30 ± 5 días.
Luego, los pacientes asistirán a la visita de final de prueba el día 90 ± 5 días en una consulta ortopédica con rayos X.
No se añade ningún acto específico por esta investigación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Adnan FOUFA, MD
- Número de teléfono: 33 1 61 69 55 10
- Correo electrónico: adnan.foufa@chsf.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Caroline TOURTE
Ubicaciones de estudio
-
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Corbeil-Essonnes, Francia, 91106
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
Contacto:
- Clément BOUFFLERD, MD
- Número de teléfono: 33 1 61 69 81 44
- Correo electrónico: clement.boufflerd@chsf.fr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto
- Fractura de la diáfisis metacarpiana de los dedos 2 a 5, poco o ningún desplazamiento
- Inclinación menor o igual a treinta grados
- Sin desorden de rotación
- Paciente que ha dado su consentimiento para participar en el estudio y ha firmado un consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Tratamiento quirúrgico indicado
- Paciente embarazada o con probabilidad de estarlo.
- Paciente que no habla ni entiende francés.
- Sujeto bajo tutela o curaduría
- Sujeto no beneficiario de un sistema de seguridad social.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: entablillar
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La férula de brazo corta inmoviliza y mantiene la estabilidad del dedo lesionado, la mano queda inmovilizada en la posición intrínseca plus con sindactilia del dedo lesionado y el dedo adyacente.
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Experimental: compañero
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Al colocar cinta adhesiva en un dedo, se entablilla dinámicamente un dedo con un dedo adyacente que no está lesionado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dash rápido
Periodo de tiempo: día 60
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Autocuestionario que evalúa las discapacidades del brazo, hombro y mano.
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día 60
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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fuerza de sujeción
Periodo de tiempo: día 0,15,30,60 y 90
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Déficit de fuerza de sujeción medido con un dinamómetro manual hidráulico
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día 0,15,30,60 y 90
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Fuerza de agarre
Periodo de tiempo: día 0,15,30,60 y 90
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Déficit de fuerza de agarre medido con un dinamómetro manual hidráulico
|
día 0,15,30,60 y 90
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TPM
Periodo de tiempo: día 0,15,30,60 y 90
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Movimiento pasivo total medido con un goniómetro digital.
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día 0,15,30,60 y 90
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TAM
Periodo de tiempo: día 0,15,30,60 y 90
|
Movimiento activo total medido con un goniómetro digital.
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día 0,15,30,60 y 90
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-A02344-43
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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