Taśma kumpla vs. Szyna do leczenia złamania kości śródręcza (SYNATIP)
Leczenie funkcjonalne złamań kości śródręcza innych niż kciuk. Randomizowane badanie oceniające taping buddy w porównaniu z szyną w celu przywrócenia funkcjonalnego ręki
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy taśma buddy może leczyć złamania trzonu długich palców dłoni, a także szynę.
Główne pytanie, na które stara się odpowiedzieć, brzmi: Czy dwa miesiące po złamaniu prace rąk są tak samo dobre w przypadku klejenia z partnerem, jak w przypadku szyny? Naukowcy porównają grupę z taśmą koleżeńską z grupą z szyną, aby sprawdzić, czy siła ramienia nie jest mniejsza w przypadku taśmy z taśmą.
Uczestnicy odbędą 4 wizyty po otrzymaniu taśmy klejącej lub szyny, aby kontrolować siłę ręki i prawidłowe gojenie złamań.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci zostaną zidentyfikowani na oddziale ratunkowym po pozytywnym wyniku prześwietlenia rentgenowskiego w celu wykrycia złamania śródręcza innego niż kciuk. Jeśli wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną przydzieleni do grupy stosującej taśmę „kumpel” lub grupę stosującą szynę z krótkim ramieniem. Decyzja ta zostanie podjęta w drodze randomizacji, a lekarz nie będzie wybierał, do której grupy należy pacjent.
Podobnie jak w rutynowej praktyce, pacjenci są ponownie przyjmowani w dniach D15 ± 3 dni, D30 ± 5 dni i D60 ± 5 dni na konsultacji ortopedycznej z prześwietleniem w celu kontroli twarzy dłoni, profilu ścisłego i 3/4. Obydwa urządzenia usuwane są na wizycie kontrolnej w 30. ± 5. dniu.
Następnie pacjenci wezmą udział w wizycie końcowej próbnej w dniu 90 ± 5 dni w ramach konsultacji ortopedycznej z prześwietleniem rentgenowskim.
Badanie to nie dodaje żadnego konkretnego aktu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Adnan FOUFA, MD
- Numer telefonu: 33 1 61 69 55 10
- E-mail: adnan.foufa@chsf.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Caroline TOURTE
Lokalizacje studiów
-
-
-
Corbeil-Essonnes, Francja, 91106
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
Kontakt:
- Clément BOUFFLERD, MD
- Numer telefonu: 33 1 61 69 81 44
- E-mail: clement.boufflerd@chsf.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorosły pacjent
- Złamanie trzonu śródręcza palców od 2 do 5, niewielkie lub żadne przemieszczenie
- Pochyl mniej niż trzydzieści stopni
- Brak zaburzeń rotacji
- Pacjent, który wyraził zgodę na udział w badaniu i podpisał świadomą zgodę
Kryteria wykluczenia:
- Wskazane leczenie chirurgiczne
- Pacjentka w ciąży lub mogąca być w ciąży
- Pacjent, który nie mówi lub nie rozumie języka francuskiego
- Przedmiot objęty opieką lub kuratelą
- Podmiot niebędący beneficjentem systemu zabezpieczenia społecznego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: szyna
|
Szyna krótka ramienia unieruchamia i utrzymuje stabilność uszkodzonego palca, dłoń unieruchomiona jest w pozycji wewnętrznej dodatniej za pomocą syndyktyli palca kontuzjowanego i palca sąsiadującego
|
|
Eksperymentalny: kumpel
|
Przyklepywanie palca przez kolegę dynamicznie łączy jeden palec z sąsiednim, nieuszkodzonym palcem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybki Doskok
Ramy czasowe: dzień 60
|
Automatyczny kwestionariusz oceniający niepełnosprawność ręki, barku i dłoni
|
dzień 60
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
siła zacisku
Ramy czasowe: dzień 0,15,30,60 i 90
|
Deficyt siły zacisku mierzony ręcznym dynamometrem hydraulicznym
|
dzień 0,15,30,60 i 90
|
|
Siła chwytu
Ramy czasowe: dzień 0,15,30,60 i 90
|
Deficyt siły chwytu mierzony hydraulicznym dynamometrem ręcznym
|
dzień 0,15,30,60 i 90
|
|
TPM
Ramy czasowe: dzień 0,15,30,60 i 90
|
Całkowity ruch pasywny mierzony goniometrem cyfrowym
|
dzień 0,15,30,60 i 90
|
|
TAM
Ramy czasowe: dzień 0,15,30,60 i 90
|
Całkowity aktywny ruch mierzony za pomocą goniometru cyfrowego
|
dzień 0,15,30,60 i 90
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-A02344-43
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .