Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otologická studie pacientů s rozštěpem obličeje starších 10 let (s výjimkou izolovaného rozštěpu rtu) (EFEOF) (EFEOF)

13. prosince 2024 aktualizováno: University Hospital, Brest

Otologická studie pacientů s rozštěpem obličeje starších 10 let (s výjimkou izolovaného rozštěpu rtu)

Publikované studie o umístění transtympanických ventilačních trubic u dětí s rozštěpem patra vykazují heterogenní výsledky, které zdůrazňují potřebu nové studie se silnou statistickou silou a dlouhodobým sledováním, která by objasnila skutečné přínosy této intervence.

Mirashrafi (2022) a Maina (2022) například zdůrazňují aktuální nejistoty ohledně léčby zánětu středního ucha s výpotkem u dětí s rozštěpem patra. Mirashrafi provedl studii na 40 dětech a nezjistil žádný významný rozdíl mezi dětmi s kompletním rozštěpem patra a těmi s neúplným rozštěpem patra, pokud jde o stav středního ucha po umístění transtympanických ventilačních trubic. Maina v probíhajícím přehledu identifikoval nedostatek konsenzu o optimální léčbě chronického zánětu středního ucha s výpotkem, přičemž výsledky jsou různé a často mají nízkou metodologickou kvalitu.

Absence přesvědčivých důkazů ospravedlňuje potřebu dalšího výzkumu pro stanovení jasných pokynů. Cílem je studium otologického stavu pacientů na základě přítomnosti nebo nepřítomnosti chirurgického řešení ORL zahrnujícího umístění transtympanických ventilačních trubic.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Primárním hodnotícím kritériem budou konzultace ORL:

Vyšetření bubínku: Anatomická analýza tympanické membrány, která hodnotí přítomnost nebo nepřítomnost:

Serózní otitis Perforace bubínku Retrakční kapsa Cholesteatom Otorea Myringoskleróza Tympanoskleróza Audiometrické testy: Hodnocení sluchových výsledků z křivek kostního a vzdušného vedení pro frekvence v rozsahu od 250 do 4000 Hz, s analýzou každých 250 Hz.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Brest, Francie, 29609
        • CHU Brest

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jedinci v současné době starší 10 let s orofaciálním rozštěpem (s výjimkou izolovaného rozštěpu rtu).

Popis

Kritéria zahrnutí:

Přítomnost obličejového rozštěpu v letech 2004 až 2014 Nezletilí a dospělí pacienti Sledováni službami ORL ve Fakultní nemocnici v Brestu nebo Marseille

Kritéria vyloučení:

Pacienti pod zákonnou ochranou (opatrovnictví, kurátorství atd.) Odmítnutí účasti Námitka jednoho z rodičů Izolovaný rozštěp rtu Bez kontroly ORL

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Studovat otologický stav pacientů na základě přítomnosti nebo nepřítomnosti chirurgického řešení ORL zahrnujícího umístění transtympanických ventilačních trubic.
Časové okno: 01.01.2004 až 01.01.2014
01.01.2004 až 01.01.2014

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Brest

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

12. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

12. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

12. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 29BRC24.0229 - EFEOF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna shromážděná data, která jsou základem, vedou k publikaci

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou k dispozici od tří let do patnácti let po dokončení závěrečné zprávy o studii

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o přístup k datům budou přezkoumány interním výborem Brest UH. Žadatelé budou muset podepsat a vyplnit smlouvu o přístupu k údajům

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit