- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06738927
Otologische Studie an Patienten mit Gesichtsspalten über 10 Jahren (mit Ausnahme isolierter Lippenspalten) (EFEOF) (EFEOF)
Otologische Studie an Patienten mit Gesichtsspalten über 10 Jahren (mit Ausnahme isolierter Lippenspalten)
Veröffentlichte Studien zur Platzierung von transtympanalen Beatmungssonden bei Kindern mit Gaumenspalten zeigen heterogene Ergebnisse und unterstreichen die Notwendigkeit einer neuen Studie mit starker statistischer Aussagekraft und langfristiger Nachbeobachtung, um die tatsächlichen Vorteile dieser Intervention zu klären.
Mirashrafi (2022) und Maina (2022) betonen beispielsweise die aktuellen Unsicherheiten hinsichtlich der Behandlung einer Mittelohrentzündung mit Erguss bei Kindern mit Gaumenspalten. Mirashrafi führte eine Studie an 40 Kindern durch und fand keinen signifikanten Unterschied zwischen Kindern mit einer vollständigen Gaumenspalte und solchen mit einer unvollständigen Gaumenspalte hinsichtlich des Mittelohrstatus nach der Platzierung von transtympanalen Beatmungsschläuchen. Maina stellte in einer laufenden Überprüfung einen Mangel an Konsens über die optimale Behandlung chronischer Mittelohrentzündung mit Erguss fest, wobei die Ergebnisse unterschiedlich waren und oft von geringer methodischer Qualität waren.
Das Fehlen überzeugender Beweise rechtfertigt die Notwendigkeit weiterer Forschung zur Festlegung klarer Richtlinien. Das Ziel besteht darin, den otologischen Status von Patienten anhand des Vorhandenseins oder Fehlens einer HNO-chirurgischen Behandlung zu untersuchen, die die Platzierung von transtympanalen Beatmungsschläuchen beinhaltet.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Das primäre Bewertungskriterium werden HNO-Konsultationen sein:
Trommelfelluntersuchung: Anatomische Analyse des Trommelfells, Beurteilung des Vorhandenseins oder Fehlens von:
Seröse Otitis Trommelfellperforation Retraktionstasche Cholesteatom Otorrhoe Myringosklerose Tympanosklerose Audiometrische Tests: Beurteilung der Hörergebnisse anhand von Knochen- und Luftleitungskurven für Frequenzen im Bereich von 250 bis 4000 Hz, mit Analyse alle 250 Hz.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Rémi MARIANOWSKI
- Telefonnummer: +33 0298223378
- E-Mail: remi.marianowski@chu-brest.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Solenn BIR
- E-Mail: solenn.bir@chu-brest.fr
Studienorte
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Brest, Frankreich, 29609
- CHU Brest
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Vorliegen einer Gesichtsspalte zwischen 2004 und 2014. Minderjährige und erwachsene Patienten. Nachuntersuchung durch HNO-Dienste am Universitätsklinikum Brest oder Marseille
Ausschlusskriterien:
Patienten unter Rechtsschutz (Vormundschaft, Kuratorium etc.) Verweigerung der Teilnahme Einspruch eines Elternteils Isolierte Lippenspalte Keine HNO-Nachsorge
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Untersuchung des otologischen Status von Patienten basierend auf dem Vorhandensein oder Fehlen einer HNO-chirurgischen Behandlung, die die Platzierung von transtympanischen Beatmungssonden beinhaltet.
Zeitfenster: 01.01.2004 bis 01.01.2014
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01.01.2004 bis 01.01.2014
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Mundkrankheiten
- Stomatognathe Erkrankungen
- Wunden und Verletzungen
- Hautkrankheiten
- Anomalien des stomatognathen Systems
- Angeborene Anomalien
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Ohrenkrankheiten
- Keratose
- Lippenkrankheiten
- Mundanomalien
- Tympanosklerose
- Lippenspalte
- Ohrenentzündung
- Trommelfellperforation
- Myringosklerose
- Cholesteatom
Andere Studien-ID-Nummern
- 29BRC24.0229 - EFEOF
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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