Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Otologische Studie an Patienten mit Gesichtsspalten über 10 Jahren (mit Ausnahme isolierter Lippenspalten) (EFEOF) (EFEOF)

13. Dezember 2024 aktualisiert von: University Hospital, Brest

Otologische Studie an Patienten mit Gesichtsspalten über 10 Jahren (mit Ausnahme isolierter Lippenspalten)

Veröffentlichte Studien zur Platzierung von transtympanalen Beatmungssonden bei Kindern mit Gaumenspalten zeigen heterogene Ergebnisse und unterstreichen die Notwendigkeit einer neuen Studie mit starker statistischer Aussagekraft und langfristiger Nachbeobachtung, um die tatsächlichen Vorteile dieser Intervention zu klären.

Mirashrafi (2022) und Maina (2022) betonen beispielsweise die aktuellen Unsicherheiten hinsichtlich der Behandlung einer Mittelohrentzündung mit Erguss bei Kindern mit Gaumenspalten. Mirashrafi führte eine Studie an 40 Kindern durch und fand keinen signifikanten Unterschied zwischen Kindern mit einer vollständigen Gaumenspalte und solchen mit einer unvollständigen Gaumenspalte hinsichtlich des Mittelohrstatus nach der Platzierung von transtympanalen Beatmungsschläuchen. Maina stellte in einer laufenden Überprüfung einen Mangel an Konsens über die optimale Behandlung chronischer Mittelohrentzündung mit Erguss fest, wobei die Ergebnisse unterschiedlich waren und oft von geringer methodischer Qualität waren.

Das Fehlen überzeugender Beweise rechtfertigt die Notwendigkeit weiterer Forschung zur Festlegung klarer Richtlinien. Das Ziel besteht darin, den otologischen Status von Patienten anhand des Vorhandenseins oder Fehlens einer HNO-chirurgischen Behandlung zu untersuchen, die die Platzierung von transtympanalen Beatmungsschläuchen beinhaltet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Bewertungskriterium werden HNO-Konsultationen sein:

Trommelfelluntersuchung: Anatomische Analyse des Trommelfells, Beurteilung des Vorhandenseins oder Fehlens von:

Seröse Otitis Trommelfellperforation Retraktionstasche Cholesteatom Otorrhoe Myringosklerose Tympanosklerose Audiometrische Tests: Beurteilung der Hörergebnisse anhand von Knochen- und Luftleitungskurven für Frequenzen im Bereich von 250 bis 4000 Hz, mit Analyse alle 250 Hz.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Derzeit über 10 Jahre alte Personen mit einer orofazialen Spalte (ausgenommen isolierte Lippenspalte).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Vorliegen einer Gesichtsspalte zwischen 2004 und 2014. Minderjährige und erwachsene Patienten. Nachuntersuchung durch HNO-Dienste am Universitätsklinikum Brest oder Marseille

Ausschlusskriterien:

Patienten unter Rechtsschutz (Vormundschaft, Kuratorium etc.) Verweigerung der Teilnahme Einspruch eines Elternteils Isolierte Lippenspalte Keine HNO-Nachsorge

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Untersuchung des otologischen Status von Patienten basierend auf dem Vorhandensein oder Fehlen einer HNO-chirurgischen Behandlung, die die Platzierung von transtympanischen Beatmungssonden beinhaltet.
Zeitfenster: 01.01.2004 bis 01.01.2014
01.01.2004 bis 01.01.2014

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

12. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

12. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

12. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle gesammelten Daten, die einer Veröffentlichung zugrunde liegen, ergeben sich

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden ab drei Jahren und bis zu fünfzehn Jahren nach Fertigstellung des Abschlussberichts der Studie verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anträge auf Datenzugriff werden vom internen Ausschuss der Brest UH geprüft. Antragsteller müssen eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen und ausfüllen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren