Studio otologico su pazienti con schisi facciale di età superiore a 10 anni (escluso labbro leporino isolato) (EFEOF) (EFEOF)
Studio otologico su pazienti con schisi facciale di età superiore a 10 anni (escluso labbro leporino isolato)
Gli studi pubblicati sul posizionamento dei tubi ventilatori transtimpanici nei bambini con palatoschisi mostrano risultati eterogenei, evidenziando la necessità di un nuovo studio con forte potere statistico e follow-up a lungo termine per chiarire i reali benefici di questo intervento.
Mirashrafi (2022) e Maina (2022), ad esempio, sottolineano le attuali incertezze riguardo alla gestione dell'otite media con versamento nei bambini con palatoschisi. Mirashrafi ha condotto uno studio su 40 bambini e non ha riscontrato differenze significative tra quelli con palatoschisi completa e quelli con palatoschisi incompleta in termini di stato dell'orecchio medio dopo il posizionamento di tubi ventilatori transtimpanici. Maina, in una revisione in corso, ha identificato una mancanza di consenso sulla gestione ottimale dell'otite media cronica con versamento, con risultati vari e spesso di bassa qualità metodologica.
L’assenza di prove convincenti giustifica la necessità di ulteriori ricerche per stabilire linee guida chiare. L'obiettivo è studiare lo stato otologico dei pazienti in base alla presenza o all'assenza di una gestione chirurgica ORL che comporta il posizionamento di tubi ventilatori transtimpanici.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il criterio di valutazione principale saranno le consultazioni ORL:
Esame timpanico: analisi anatomica della membrana timpanica, valutando la presenza o l'assenza di:
Otite sierosa Perforazione della membrana timpanica Tasca di retrazione Colesteatoma Otorrea Miringosclerosi Timpanosclerosi Esami audiometrici: Valutazione dei risultati uditivi delle curve di conduzione ossea e aerea per frequenze da 250 a 4000 Hz, con analisi ogni 250 Hz.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Rémi MARIANOWSKI
- Numero di telefono: +33 0298223378
- Email: remi.marianowski@chu-brest.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Solenn BIR
- Email: solenn.bir@chu-brest.fr
Luoghi di studio
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Brest, Francia, 29609
- CHU Brest
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
Presenza di una schisi facciale tra il 2004 e il 2014 Pazienti minori e adulti Seguiti dai servizi otorinolaringoiatrici dell'Ospedale universitario di Brest o Marsiglia
Criteri di esclusione:
Pazienti sotto tutela legale (tutela, curatela, ecc.) Rifiuto di partecipare Obiezione di uno dei genitori Labbro leporino isolato Nessun follow-up ORL
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Studiare lo stato otologico dei pazienti in base alla presenza o all'assenza di una gestione chirurgica ORL che comporta il posizionamento di tubi ventilatori transtimpanici.
Lasso di tempo: Dal 01/01/2004 al 01/01/2014
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Dal 01/01/2004 al 01/01/2014
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della bocca
- Malattie stomatognatiche
- Ferite e lesioni
- Malattie della pelle
- Anomalie del sistema stomatognatico
- Anomalie congenite
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Malattie dell'orecchio
- Cheratosi
- Malattie delle labbra
- Anomalie della bocca
- Timpanosclerosi
- Labbro leporino
- Otite
- Perforazione della membrana timpanica
- Miringosclerosi
- Colesteatoma
Altri numeri di identificazione dello studio
- 29BRC24.0229 - EFEOF
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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