Otologisk undersøgelse af ansigtsspaltepatienter over 10 år (eksklusive isoleret læbespalte) (EFEOF) (EFEOF)
Otologisk undersøgelse af ansigtsspaltepatienter over 10 år (eksklusive isoleret læbespalte)
Undersøgelser offentliggjort om placering af transtympaniske ventilatorer hos børn med ganespalte viser heterogene resultater, hvilket fremhæver behovet for en ny undersøgelse med stærk statistisk kraft og langsigtet opfølgning for at klarlægge de reelle fordele ved denne intervention.
Mirashrafi (2022) og Maina (2022) fremhæver for eksempel de nuværende usikkerheder vedrørende håndtering af mellemørebetændelse med effusion hos børn med ganespalte. Mirashrafi gennemførte en undersøgelse på 40 børn og fandt ingen signifikant forskel mellem dem med en komplet ganespalte og dem med en ufuldstændig ganespalte med hensyn til mellemørestatus efter anbringelse af transtympaniske åndedrætsrør. Maina identificerede i en løbende gennemgang mangel på konsensus om den optimale håndtering af kronisk mellemørebetændelse med effusion, hvor resultaterne var varierede og ofte af lav metodologisk kvalitet.
Fraværet af overbevisende beviser retfærdiggør behovet for yderligere forskning for at etablere klare retningslinjer. Formålet er at studere patienters otologiske status baseret på tilstedeværelse eller fravær af ENT-kirurgisk behandling, der involverer anbringelse af transtympaniske respiratorer.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Det primære evalueringskriterium vil være ØNH-konsultationer:
Tympanisk undersøgelse: Anatomisk analyse af trommehinden, vurdering af tilstedeværelse eller fravær af:
Serøs otitis Tympanisk membranperforation Retraktionslomme Kolesteatom Otorrhea Myringosklerose Tympanosklerose Audiometriske tests: Vurdering af auditive resultater fra knogle- og luftledningskurver for frekvenser fra 250 til 4000 Hz, med analyse for hver 250 Hz.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Rémi MARIANOWSKI
- Telefonnummer: +33 0298223378
- E-mail: remi.marianowski@chu-brest.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Solenn BIR
- E-mail: solenn.bir@chu-brest.fr
Studiesteder
-
-
-
Brest, Frankrig, 29609
- CHU Brest
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Tilstedeværelse af en ansigtsspalte mellem 2004 og 2014 Mindre og voksne patienter Følges op af ØNH-tjenester på universitetshospitalet i Brest eller Marseille
Ekskluderingskriterier:
Patienter under retsbeskyttelse (værgemål, kuratur mv.) Afslag på deltagelse Indsigelse fra en af forældrene Isoleret læbespalte Ingen ØNH-opfølgning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At studere den otologiske status for patienter baseret på tilstedeværelsen eller fraværet af ENT-kirurgisk behandling, der involverer anbringelse af transtympaniske ventilatorer.
Tidsramme: 01/01/2004 til 01/01/2014
|
01/01/2004 til 01/01/2014
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 29BRC24.0229 - EFEOF
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .