- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06742099
Výsledek zavedení interkostální trubice nebo pleurodézy pro maligní pleurální výpotek
17. prosince 2024 aktualizováno: Hussein Essameldin Hussein Mohamed, Assiut University
Výsledek zavedení interkostální trubice a pleurodézy pro maligní pleurální výpotek
Přibližně u poloviny všech pacientů s metastatickým karcinomem se vyvine maligní pleurální výpotek, který pravděpodobně povede k významnému snížení kvality života sekundárně k příznakům, jako je dušnost a kašel.
Cílem pleurodézy u těchto pacientů je zabránit opětovnému nahromadění výpotku a tím i symptomů a vyhnout se nutnosti opakované hospitalizace pro torakocentézu.
Bylo provedeno mnoho klinických studií, které se pokusily určit optimální strategii pleurodézy, a syntéza dostupných důkazů by to měla usnadnit.
Léčba MPE je zaměřena na zmírnění symptomů, protože nebyla prokázána žádná intervence, která by zlepšila přežití v této populaci, a protože přežití je obecně omezené u rakoviny, která se rozšířila do pleurálního prostoru.
V tomto paliativním prostředí by další intervenci měli podléhat pouze pacienti s příznaky MPE.
Rovněž další intervence u symptomatických pacientů by měly být omezeny na ty pacienty, u kterých došlo po počáteční terapeutické torakocentéze ke zlepšení symptomů.
Dva hlavní léčebné přístupy k MPE jsou obliterace pleurálního prostoru procedurou pleurodézy nebo chronická drenáž pleurální dutiny interkostální sondou.
Cílem tohoto přehledu bylo zjistit optimální postup v případech maligního pleurálního výpotku z hlediska kvality života pacientů po výkonu, recidivy výpotku.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Hussein E Mohamed, MD
- Telefonní číslo: +201222303172
- E-mail: husseinessam07@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt, 71515
- Assiut University hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Všichni pacienti přišli s maligním pleurálním výpotkem do Fakultní nemocnice v Assiut bez ohledu na pohlaví a věk
Kritéria vyloučení:
- Všichni pacienti měli jiný pleurální výpotek než maligní pleurální výpotek, včetně pacientů s oslabujícími chorobami a pacientů v terminálním stádiu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Maligní pleurální výpotek s pleurodézou
jedná se o pacienty, kteří mají maligní pleurální výpotek a bude jim do pleurální dutiny injikován mastek k vyvolání pleurodézy
|
použití hrudních trubic k drenáži maligního pleurálního výpotku
Ostatní jména:
injekce mastku do pleurálního prostoru k vyvolání zánětlivé reakce a vyvolání pleurodézy
|
|
Aktivní komparátor: Maligní pleurální výpotek s pouze hrudní trubicí pro drenáž
jedná se o pacienty, kteří mají maligní pleurální výpotek, ale budou mít zavedenou pouze mezižeberní hrudní trubici pro drenáž
|
použití hrudních trubic k drenáži maligního pleurálního výpotku
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zobrazení hrudníku, rentgen hrudníku bude použit k záznamu postupu maligního pleurálního výpotku u obou ošetření
Časové okno: od doby zásahu do 6 měsíců
|
účinnost obou léčebných postupů, při kterých léčba, která vykazuje menší akumulaci pleurálního výpotku při zobrazování hrudníku, dosahuje lepších výsledků, a je tedy účinnější než jiná, pokud jde o snížení maligního pleurálního výpotku
|
od doby zásahu do 6 měsíců
|
|
K posouzení snášenlivosti obou léčebných postupů u pacientů bude použit dotazník
Časové okno: od doby zásahu do 6 měsíců
|
Snášenlivost, ve které bude dotazník obsahovat skóre od 1 do 10, kde 1 je nejnižší bod a 10 je nejvyšší bod, bude zahrnovat, jak bolestivé je každé ošetření a jak se po každém ošetření změnila kvalita života
|
od doby zásahu do 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Beltsios ET, Mavrovounis G, Adamou A, Panagiotopoulos N. Talc pleurodesis in malignant pleural effusion: a systematic review and meta-analysis. Gen Thorac Cardiovasc Surg. 2021 May;69(5):832-842. doi: 10.1007/s11748-020-01549-2. Epub 2020 Nov 22.
- Bhatnagar R, Piotrowska HEG, Laskawiec-Szkonter M, Kahan BC, Luengo-Fernandez R, Pepperell JCT, Evison MD, Holme J, Al-Aloul M, Psallidas I, Lim WS, Blyth KG, Roberts ME, Cox G, Downer NJ, Herre J, Sivasothy P, Menzies D, Munavvar M, Kyi MM, Ahmed L, West AG, Harrison RN, Prudon B, Hettiarachchi G, Chakrabarti B, Kavidasan A, Sutton BP, Zahan-Evans NJ, Quaddy JL, Edey AJ, Clive AO, Walker SP, Little MHR, Mei XW, Harvey JE, Hooper CE, Davies HE, Slade M, Sivier M, Miller RF, Rahman NM, Maskell NA. Effect of Thoracoscopic Talc Poudrage vs Talc Slurry via Chest Tube on Pleurodesis Failure Rate Among Patients With Malignant Pleural Effusions: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Jan 7;323(1):60-69. doi: 10.1001/jama.2019.19997.
- Toth JW, Reed MF, Ventola LK. Chest Tube Drainage Devices. Semin Respir Crit Care Med. 2019 Jun;40(3):386-393. doi: 10.1055/s-0039-1694769. Epub 2019 Sep 16.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
30. prosince 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. června 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ICT Malignant Pleural effusion
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .