Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledek zavedení interkostální trubice nebo pleurodézy pro maligní pleurální výpotek

17. prosince 2024 aktualizováno: Hussein Essameldin Hussein Mohamed, Assiut University

Výsledek zavedení interkostální trubice a pleurodézy pro maligní pleurální výpotek

Přibližně u poloviny všech pacientů s metastatickým karcinomem se vyvine maligní pleurální výpotek, který pravděpodobně povede k významnému snížení kvality života sekundárně k příznakům, jako je dušnost a kašel. Cílem pleurodézy u těchto pacientů je zabránit opětovnému nahromadění výpotku a tím i symptomů a vyhnout se nutnosti opakované hospitalizace pro torakocentézu. Bylo provedeno mnoho klinických studií, které se pokusily určit optimální strategii pleurodézy, a syntéza dostupných důkazů by to měla usnadnit. Léčba MPE je zaměřena na zmírnění symptomů, protože nebyla prokázána žádná intervence, která by zlepšila přežití v této populaci, a protože přežití je obecně omezené u rakoviny, která se rozšířila do pleurálního prostoru. V tomto paliativním prostředí by další intervenci měli podléhat pouze pacienti s příznaky MPE. Rovněž další intervence u symptomatických pacientů by měly být omezeny na ty pacienty, u kterých došlo po počáteční terapeutické torakocentéze ke zlepšení symptomů. Dva hlavní léčebné přístupy k MPE jsou obliterace pleurálního prostoru procedurou pleurodézy nebo chronická drenáž pleurální dutiny interkostální sondou. Cílem tohoto přehledu bylo zjistit optimální postup v případech maligního pleurálního výpotku z hlediska kvality života pacientů po výkonu, recidivy výpotku.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Assiut, Egypt, 71515
        • Assiut University hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Všichni pacienti přišli s maligním pleurálním výpotkem do Fakultní nemocnice v Assiut bez ohledu na pohlaví a věk

Kritéria vyloučení:

  • Všichni pacienti měli jiný pleurální výpotek než maligní pleurální výpotek, včetně pacientů s oslabujícími chorobami a pacientů v terminálním stádiu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Maligní pleurální výpotek s pleurodézou
jedná se o pacienty, kteří mají maligní pleurální výpotek a bude jim do pleurální dutiny injikován mastek k vyvolání pleurodézy
použití hrudních trubic k drenáži maligního pleurálního výpotku
Ostatní jména:
  • Pleurodéza
injekce mastku do pleurálního prostoru k vyvolání zánětlivé reakce a vyvolání pleurodézy
Aktivní komparátor: Maligní pleurální výpotek s pouze hrudní trubicí pro drenáž
jedná se o pacienty, kteří mají maligní pleurální výpotek, ale budou mít zavedenou pouze mezižeberní hrudní trubici pro drenáž
použití hrudních trubic k drenáži maligního pleurálního výpotku
Ostatní jména:
  • Pleurodéza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zobrazení hrudníku, rentgen hrudníku bude použit k záznamu postupu maligního pleurálního výpotku u obou ošetření
Časové okno: od doby zásahu do 6 měsíců
účinnost obou léčebných postupů, při kterých léčba, která vykazuje menší akumulaci pleurálního výpotku při zobrazování hrudníku, dosahuje lepších výsledků, a je tedy účinnější než jiná, pokud jde o snížení maligního pleurálního výpotku
od doby zásahu do 6 měsíců
K posouzení snášenlivosti obou léčebných postupů u pacientů bude použit dotazník
Časové okno: od doby zásahu do 6 měsíců
Snášenlivost, ve které bude dotazník obsahovat skóre od 1 do 10, kde 1 je nejnižší bod a 10 je nejvyšší bod, bude zahrnovat, jak bolestivé je každé ošetření a jak se po každém ošetření změnila kvalita života
od doby zásahu do 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit