- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06742099
Skutki założenia rurki międzyżebrowej lub pleurodezy w przypadku złośliwego wysięku opłucnowego
17 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Hussein Essameldin Hussein Mohamed, Assiut University
Wynik założenia rurki międzyżebrowej i pleurodezy w przypadku złośliwego wysięku opłucnowego
U około połowy wszystkich pacjentów z rakiem z przerzutami rozwija się złośliwy wysięk w jamie opłucnej, który prawdopodobnie prowadzi do znacznego obniżenia jakości życia w następstwie takich objawów, jak duszność i kaszel.
Celem pleurodezy u tych pacjentów jest zapobieganie ponownemu gromadzeniu się wysięku i tym samym objawów oraz uniknięcie konieczności ponownej hospitalizacji w celu wykonania torakocentezy.
Przeprowadzono liczne badania kliniczne w celu określenia optymalnej strategii pleurodezy, a synteza dostępnych dowodów powinna to ułatwić.
Leczenie MPE ma na celu łagodzenie objawów, ponieważ nie wykazano, aby jakakolwiek interwencja poprawiała przeżycie w tej populacji, a przeżycie jest na ogół ograniczone w przypadku nowotworów, które rozprzestrzeniły się do jamy opłucnej.
W tej sytuacji paliatywnej dalszą interwencją należy kierować jedynie pacjentów, u których występują objawy MPE.
Ponadto dalsze interwencje u pacjentów objawowych należy ograniczyć do tych pacjentów, u których po wstępnej torakocentezie terapeutycznej nastąpiła złagodzenie objawów.
Dwie główne metody leczenia MPE to obliteracja przestrzeni opłucnej poprzez zabieg pleurodezy lub przewlekły drenaż jamy opłucnej za pomocą rurki międzyżebrowej.
Celem niniejszego przeglądu było ustalenie optymalnego postępowania w przypadkach złośliwego wysięku w opłucnej pod kątem jakości życia pacjentów po zabiegu i nawrotu wysięku.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
20
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hussein E Mohamed, MD
- Numer telefonu: +201222303172
- E-mail: husseinessam07@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assiut, Egipt, 71515
- Assiut University hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wszyscy pacjenci zgłosili się do Szpitala Uniwersyteckiego w Assiut ze złośliwym wysiękiem opłucnowym, niezależnie od płci i wieku
Kryteria wykluczenia:
- U wszystkich pacjentów wystąpił wysięk opłucnowy inny niż złośliwy wysięk opłucnowy, w tym pacjenci z chorobami wyniszczającymi i pacjenci w stanie terminalnym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Złośliwy wysięk opłucnowy z pleurodezą
są to pacjenci ze złośliwym wysiękiem opłucnowym, u których do jamy opłucnej zostanie wstrzyknięty talk w celu wywołania pleurodezy
|
zastosowanie rurek klatki piersiowej do drenażu złośliwego wysięku opłucnowego
Inne nazwy:
wstrzyknięcie talku do przestrzeni opłucnej w celu wywołania reakcji zapalnej i wywołania pleurodezy
|
|
Aktywny komparator: Złośliwy wysięk opłucnowy z drenażem wyłącznie w klatce piersiowej
są to pacjenci, u których występuje złośliwy wysięk opłucnowy, ale do drenażu zostanie włożona jedynie rurka międzyżebrowa
|
zastosowanie rurek klatki piersiowej do drenażu złośliwego wysięku opłucnowego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
obrazowanie klatki piersiowej, prześwietlenia klatki piersiowej zostaną wykorzystane do rejestracji postępu złośliwego wysięku opłucnowego w obu metodach leczenia
Ramy czasowe: od momentu interwencji do 6 miesięcy
|
skuteczność obu terapii, przy czym leczenie wykazujące mniejsze gromadzenie się wysięku opłucnowego w obrazowaniu klatki piersiowej daje lepsze wyniki, a zatem jest bardziej skuteczne niż drugie pod względem zmniejszania złośliwego wysięku opłucnowego
|
od momentu interwencji do 6 miesięcy
|
|
Do oceny tolerancji obu metod leczenia u pacjentów zostanie wykorzystany kwestionariusz
Ramy czasowe: od momentu interwencji do 6 miesięcy
|
Tolerancja, w której kwestionariusz będzie zawierał punktację od 1 do 10, gdzie 1 to najniższy punkt, a 10 to najwyższy punkt, będzie uwzględniał stopień bolesności każdego zabiegu i to, jak zmieniła się jakość życia po każdym zabiegu
|
od momentu interwencji do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Beltsios ET, Mavrovounis G, Adamou A, Panagiotopoulos N. Talc pleurodesis in malignant pleural effusion: a systematic review and meta-analysis. Gen Thorac Cardiovasc Surg. 2021 May;69(5):832-842. doi: 10.1007/s11748-020-01549-2. Epub 2020 Nov 22.
- Bhatnagar R, Piotrowska HEG, Laskawiec-Szkonter M, Kahan BC, Luengo-Fernandez R, Pepperell JCT, Evison MD, Holme J, Al-Aloul M, Psallidas I, Lim WS, Blyth KG, Roberts ME, Cox G, Downer NJ, Herre J, Sivasothy P, Menzies D, Munavvar M, Kyi MM, Ahmed L, West AG, Harrison RN, Prudon B, Hettiarachchi G, Chakrabarti B, Kavidasan A, Sutton BP, Zahan-Evans NJ, Quaddy JL, Edey AJ, Clive AO, Walker SP, Little MHR, Mei XW, Harvey JE, Hooper CE, Davies HE, Slade M, Sivier M, Miller RF, Rahman NM, Maskell NA. Effect of Thoracoscopic Talc Poudrage vs Talc Slurry via Chest Tube on Pleurodesis Failure Rate Among Patients With Malignant Pleural Effusions: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Jan 7;323(1):60-69. doi: 10.1001/jama.2019.19997.
- Toth JW, Reed MF, Ventola LK. Chest Tube Drainage Devices. Semin Respir Crit Care Med. 2019 Jun;40(3):386-393. doi: 10.1055/s-0039-1694769. Epub 2019 Sep 16.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ICT Malignant Pleural effusion
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .