- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06742099
El resultado de la inserción de un tubo intercostal o pleurodesis para el derrame pleural maligno
17 de diciembre de 2024 actualizado por: Hussein Essameldin Hussein Mohamed, Assiut University
Resultado de la inserción del tubo intercostal y la pleurodesis para el derrame pleural maligno
Aproximadamente la mitad de todos los pacientes con cáncer metastásico desarrollan un derrame pleural maligno que probablemente conduzca a una reducción significativa de la calidad de vida secundaria a síntomas como disnea y tos.
El objetivo de la pleurodesis en estos pacientes es prevenir la reacumulación del derrame y, por tanto, de los síntomas, y evitar la necesidad de hospitalizaciones repetidas para toracocentesis.
Se han realizado numerosos estudios clínicos para tratar de determinar la estrategia óptima de pleurodesis, y la síntesis de la evidencia disponible debería facilitarlo.
El tratamiento del MPE tiene como objetivo paliar los síntomas, ya que no se ha demostrado que ninguna intervención mejore la supervivencia en esta población y dado que la supervivencia generalmente es limitada en los cánceres que se han diseminado al espacio pleural.
En este contexto paliativo, sólo los pacientes sintomáticos debido a su MPE deben someterse a una intervención adicional.
Además, las intervenciones adicionales en pacientes sintomáticos deben limitarse a aquellos pacientes que han experimentado una mejoría sintomática después de la toracocentesis terapéutica inicial.
Los dos enfoques de tratamiento principales para el MPE son obliterar el espacio pleural mediante un procedimiento de pleurodesis o drenar crónicamente la cavidad pleural con un tubo intercostal.
Los objetivos de esta revisión fueron determinar el procedimiento óptimo en casos de derrame pleural maligno en términos de la calidad de vida de los pacientes después del procedimiento y la recurrencia del derrame.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hussein E Mohamed, MD
- Número de teléfono: +201222303172
- Correo electrónico: husseinessam07@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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-
-
Assiut, Egipto, 71515
- Assiut University hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes presentaron derrame pleural maligno en el Hospital Universitario de Assiut, independientemente de su sexo y edad.
Criterios de exclusión:
- Todos los pacientes presentaron derrame pleural distinto del derrame pleural maligno, incluidos los pacientes con enfermedades debilitantes y pacientes terminales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Derrame pleural maligno con pleurodesis
Estos son pacientes que tienen derrame pleural maligno y se les inyectará talco en la cavidad pleural para inducir la pleurodesis.
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el uso de tubos torácicos para drenar el derrame pleural maligno
Otros nombres:
la inyección de talco en el espacio pleural para inducir una reacción inflamatoria y producir pleurodesis
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Comparador activo: Derrame pleural maligno con solo tubo torácico para drenaje
Estos son pacientes que tienen derrame pleural maligno pero solo se les insertará un tubo torácico intercostal para drenaje.
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el uso de tubos torácicos para drenar el derrame pleural maligno
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Imágenes de tórax, se utilizarán radiografías de tórax para registrar el progreso del derrame pleural maligno en ambos tratamientos.
Periodo de tiempo: desde el momento de la intervención hasta 6 meses
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eficacia de ambos tratamientos, en los que el tratamiento que muestra menos acumulación de derrame pleural en las imágenes de tórax obtiene mejores resultados y, por tanto, es más eficaz que el otro en términos de reducción del derrame pleural maligno.
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desde el momento de la intervención hasta 6 meses
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Se utilizará un cuestionario para evaluar la tolerabilidad de ambos tratamientos en los pacientes.
Periodo de tiempo: desde el momento de la intervención hasta 6 meses
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Tolerabilidad, en el que el cuestionario incluirá una puntuación del 1 al 10 en el que 1 es el punto más bajo y 10 es el punto más alto, incluirá qué tan doloroso es cada tratamiento y cómo ha cambiado la calidad de vida después de cada tratamiento.
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desde el momento de la intervención hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Beltsios ET, Mavrovounis G, Adamou A, Panagiotopoulos N. Talc pleurodesis in malignant pleural effusion: a systematic review and meta-analysis. Gen Thorac Cardiovasc Surg. 2021 May;69(5):832-842. doi: 10.1007/s11748-020-01549-2. Epub 2020 Nov 22.
- Bhatnagar R, Piotrowska HEG, Laskawiec-Szkonter M, Kahan BC, Luengo-Fernandez R, Pepperell JCT, Evison MD, Holme J, Al-Aloul M, Psallidas I, Lim WS, Blyth KG, Roberts ME, Cox G, Downer NJ, Herre J, Sivasothy P, Menzies D, Munavvar M, Kyi MM, Ahmed L, West AG, Harrison RN, Prudon B, Hettiarachchi G, Chakrabarti B, Kavidasan A, Sutton BP, Zahan-Evans NJ, Quaddy JL, Edey AJ, Clive AO, Walker SP, Little MHR, Mei XW, Harvey JE, Hooper CE, Davies HE, Slade M, Sivier M, Miller RF, Rahman NM, Maskell NA. Effect of Thoracoscopic Talc Poudrage vs Talc Slurry via Chest Tube on Pleurodesis Failure Rate Among Patients With Malignant Pleural Effusions: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Jan 7;323(1):60-69. doi: 10.1001/jama.2019.19997.
- Toth JW, Reed MF, Ventola LK. Chest Tube Drainage Devices. Semin Respir Crit Care Med. 2019 Jun;40(3):386-393. doi: 10.1055/s-0039-1694769. Epub 2019 Sep 16.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
15 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ICT Malignant Pleural effusion
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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