- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06742099
Das Ergebnis der Einführung eines Interkostalschlauchs oder einer Pleurodese bei malignem Pleuraerguss
17. Dezember 2024 aktualisiert von: Hussein Essameldin Hussein Mohamed, Assiut University
Ergebnis der Einführung eines Interkostalschlauchs und der Pleurodese bei malignem Pleuraerguss
Etwa die Hälfte aller Patienten mit metastasiertem Krebs entwickelt einen bösartigen Pleuraerguss, der aufgrund von Symptomen wie Atemnot und Husten wahrscheinlich zu einer erheblichen Einschränkung der Lebensqualität führt.
Das Ziel der Pleurodese bei diesen Patienten besteht darin, eine erneute Ansammlung des Ergusses und damit der Symptome zu verhindern und die Notwendigkeit eines wiederholten Krankenhausaufenthalts zur Thorakozentese zu vermeiden.
Zahlreiche klinische Studien wurden durchgeführt, um die optimale Pleurodese-Strategie zu ermitteln, und die Synthese der verfügbaren Erkenntnisse sollte dies erleichtern.
Die Behandlung von MPE zielt darauf ab, die Symptome zu lindern, da keine Intervention nachweislich die Überlebensrate dieser Population verbessert und da die Überlebensrate bei Krebsarten, die sich auf den Pleuraraum ausgebreitet haben, im Allgemeinen begrenzt ist.
In dieser palliativen Situation sollten nur Patienten, bei denen aufgrund ihrer MPE Symptome auftreten, einer weiteren Intervention unterzogen werden.
Darüber hinaus sollten weitere Eingriffe bei symptomatischen Patienten auf diejenigen Patienten beschränkt werden, bei denen nach der anfänglichen therapeutischen Thorakozentese eine symptomatische Besserung eingetreten ist.
Die beiden wichtigsten Behandlungsansätze bei MPE bestehen darin, den Pleuraraum mittels einer Pleurodese zu veröden oder die Pleurahöhle mit einem Interkostalschlauch dauerhaft zu entleeren.
Das Ziel dieser Überprüfung bestand darin, das optimale Verfahren bei bösartigem Pleuraerguss im Hinblick auf die Lebensqualität der Patienten nach dem Eingriff und das Wiederauftreten des Ergusses zu ermitteln.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
20
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Hussein E Mohamed, MD
- Telefonnummer: +201222303172
- E-Mail: husseinessam07@gmail.com
Studienorte
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Assiut, Ägypten, 71515
- Assiut University hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten wurden unabhängig von Geschlecht und Alter mit einem bösartigen Pleuraerguss im Universitätskrankenhaus Assiut vorgestellt
Ausschlusskriterien:
- Alle Patienten hatten einen anderen Pleuraerguss als einen malignen Pleuraerguss, einschließlich Patienten mit schwächenden Erkrankungen und Patienten im Endstadium.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Bösartiger Pleuraerguss mit Pleurodese
Hierbei handelt es sich um Patienten mit bösartigem Pleuraerguss, bei denen Talk in die Pleurahöhle injiziert wird, um eine Pleurodese auszulösen
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die Verwendung von Thoraxdrainagen zur Drainage eines bösartigen Pleuraergusses
Andere Namen:
die Injektion von Talk in den Pleuraraum, um eine Entzündungsreaktion auszulösen und eine Pleurodese hervorzurufen
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Aktiver Komparator: Bösartiger Pleuraerguss mit nur Thoraxdrainage zur Drainage
Hierbei handelt es sich um Patienten, die einen bösartigen Pleuraerguss haben, bei denen jedoch nur eine interkostale Thoraxdrainage zur Drainage eingeführt wird
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die Verwendung von Thoraxdrainagen zur Drainage eines bösartigen Pleuraergusses
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bei beiden Behandlungen werden Röntgenaufnahmen des Brustkorbs durchgeführt, um das Fortschreiten des bösartigen Pleuraergusses aufzuzeichnen
Zeitfenster: vom Zeitpunkt des Eingriffs bis zu 6 Monaten
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Wirksamkeit beider Behandlungen, wobei die Behandlung, die in der Brustbildgebung eine geringere Ansammlung von Pleuraergüssen zeigt, bessere Ergebnisse erzielt und daher im Hinblick auf die Reduzierung des malignen Pleuraergusses wirksamer ist als die andere
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vom Zeitpunkt des Eingriffs bis zu 6 Monaten
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Mithilfe eines Fragebogens wird die Verträglichkeit beider Behandlungen bei den Patienten beurteilt
Zeitfenster: vom Zeitpunkt des Eingriffs bis zu 6 Monaten
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Zur Verträglichkeit, bei der der Fragebogen eine Bewertung von 1 bis 10 enthält, wobei 1 der niedrigste und 10 der höchste Punkt ist, wird berücksichtigt, wie schmerzhaft jede Behandlung ist und wie sich die Lebensqualität nach jeder Behandlung verändert hat
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vom Zeitpunkt des Eingriffs bis zu 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Beltsios ET, Mavrovounis G, Adamou A, Panagiotopoulos N. Talc pleurodesis in malignant pleural effusion: a systematic review and meta-analysis. Gen Thorac Cardiovasc Surg. 2021 May;69(5):832-842. doi: 10.1007/s11748-020-01549-2. Epub 2020 Nov 22.
- Bhatnagar R, Piotrowska HEG, Laskawiec-Szkonter M, Kahan BC, Luengo-Fernandez R, Pepperell JCT, Evison MD, Holme J, Al-Aloul M, Psallidas I, Lim WS, Blyth KG, Roberts ME, Cox G, Downer NJ, Herre J, Sivasothy P, Menzies D, Munavvar M, Kyi MM, Ahmed L, West AG, Harrison RN, Prudon B, Hettiarachchi G, Chakrabarti B, Kavidasan A, Sutton BP, Zahan-Evans NJ, Quaddy JL, Edey AJ, Clive AO, Walker SP, Little MHR, Mei XW, Harvey JE, Hooper CE, Davies HE, Slade M, Sivier M, Miller RF, Rahman NM, Maskell NA. Effect of Thoracoscopic Talc Poudrage vs Talc Slurry via Chest Tube on Pleurodesis Failure Rate Among Patients With Malignant Pleural Effusions: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Jan 7;323(1):60-69. doi: 10.1001/jama.2019.19997.
- Toth JW, Reed MF, Ventola LK. Chest Tube Drainage Devices. Semin Respir Crit Care Med. 2019 Jun;40(3):386-393. doi: 10.1055/s-0039-1694769. Epub 2019 Sep 16.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
30. Dezember 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
15. Juni 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
30. September 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Dezember 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Dezember 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ICT Malignant Pleural effusion
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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