- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06742099
O resultado da inserção de tubo intercostal ou pleurodese para derrame pleural maligno
17 de dezembro de 2024 atualizado por: Hussein Essameldin Hussein Mohamed, Assiut University
Resultado da inserção do tubo intercostal e pleurodese para derrame pleural maligno
Aproximadamente metade de todos os pacientes com câncer metastático desenvolve derrame pleural maligno que provavelmente levará a uma redução significativa na qualidade de vida secundária a sintomas como dispneia e tosse.
O objetivo da pleurodese nesses pacientes é prevenir o reacúmulo do derrame e, portanto, dos sintomas, e evitar a necessidade de repetidas hospitalizações para toracocentese.
Numerosos estudos clínicos foram realizados para tentar determinar a estratégia ideal de pleurodese, e a síntese das evidências disponíveis deverá facilitar isso.
O tratamento da EPM visa paliar os sintomas, uma vez que nenhuma intervenção demonstrou melhorar a sobrevivência nesta população e uma vez que a sobrevivência é geralmente limitada em cancros que se espalharam para o espaço pleural.
Neste cenário paliativo, apenas os pacientes sintomáticos de EPM devem ser submetidos a intervenção adicional.
Da mesma forma, outras intervenções em pacientes sintomáticos devem ser limitadas aos pacientes que apresentaram melhora sintomática após toracocentese terapêutica inicial.
As duas principais abordagens de tratamento para EPM são obliterar o espaço pleural através de um procedimento de pleurodese ou drenar cronicamente a cavidade pleural com tubo intercostal.
Os objetivos desta revisão foram determinar o procedimento ideal em casos de derrame pleural maligno em termos de qualidade de vida dos pacientes após o procedimento, recorrência do derrame.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hussein E Mohamed, MD
- Número de telefone: +201222303172
- E-mail: husseinessam07@gmail.com
Locais de estudo
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Assiut, Egito, 71515
- Assiut University hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Todos os pacientes apresentaram derrame pleural maligno no Hospital Universitário de Assiut, independentemente do sexo e idade
Critérios de exclusão:
- Todos os pacientes apresentaram derrame pleural diferente de derrame pleural maligno, incluindo pacientes com doenças debilitantes e pacientes terminais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Derrame pleural maligno com pleurodese
estes são pacientes que apresentam derrame pleural maligno e terão talco injetado na cavidade pleural para induzir pleurodese
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o uso de drenos torácicos para drenar derrame pleural maligno
Outros nomes:
a injeção de talco no espaço pleural para induzir reação inflamatória e produzir pleurodese
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Comparador Ativo: Derrame pleural maligno com apenas dreno torácico para drenagem
estes são pacientes que apresentam derrame pleural maligno, mas só terão dreno torácico intercostal inserido para drenagem
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o uso de drenos torácicos para drenar derrame pleural maligno
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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imagens de tórax, radiografias de tórax serão usadas para registrar o progresso do derrame pleural maligno em ambos os tratamentos
Prazo: desde o momento da intervenção até 6 meses
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eficácia de ambos os tratamentos, em que o tratamento que apresenta menor acúmulo de derrame pleural nas imagens de tórax obtém melhores resultados e é mais eficaz que o outro em termos de redução do derrame pleural maligno
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desde o momento da intervenção até 6 meses
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Um questionário será usado para avaliar a tolerabilidade de ambos os tratamentos em pacientes
Prazo: desde o momento da intervenção até 6 meses
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Tolerabilidade, em que o questionário incluirá uma pontuação de 1 a 10 em que 1 é o ponto mais baixo e 10 é o ponto mais alto, incluirá o quão doloroso é cada tratamento e como a qualidade de vida mudou após cada tratamento
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desde o momento da intervenção até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Beltsios ET, Mavrovounis G, Adamou A, Panagiotopoulos N. Talc pleurodesis in malignant pleural effusion: a systematic review and meta-analysis. Gen Thorac Cardiovasc Surg. 2021 May;69(5):832-842. doi: 10.1007/s11748-020-01549-2. Epub 2020 Nov 22.
- Bhatnagar R, Piotrowska HEG, Laskawiec-Szkonter M, Kahan BC, Luengo-Fernandez R, Pepperell JCT, Evison MD, Holme J, Al-Aloul M, Psallidas I, Lim WS, Blyth KG, Roberts ME, Cox G, Downer NJ, Herre J, Sivasothy P, Menzies D, Munavvar M, Kyi MM, Ahmed L, West AG, Harrison RN, Prudon B, Hettiarachchi G, Chakrabarti B, Kavidasan A, Sutton BP, Zahan-Evans NJ, Quaddy JL, Edey AJ, Clive AO, Walker SP, Little MHR, Mei XW, Harvey JE, Hooper CE, Davies HE, Slade M, Sivier M, Miller RF, Rahman NM, Maskell NA. Effect of Thoracoscopic Talc Poudrage vs Talc Slurry via Chest Tube on Pleurodesis Failure Rate Among Patients With Malignant Pleural Effusions: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Jan 7;323(1):60-69. doi: 10.1001/jama.2019.19997.
- Toth JW, Reed MF, Ventola LK. Chest Tube Drainage Devices. Semin Respir Crit Care Med. 2019 Jun;40(3):386-393. doi: 10.1055/s-0039-1694769. Epub 2019 Sep 16.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
15 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ICT Malignant Pleural effusion
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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