- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06742099
Il risultato dell'inserimento del tubo intercostale o della pleurodesi per il versamento pleurico maligno
17 dicembre 2024 aggiornato da: Hussein Essameldin Hussein Mohamed, Assiut University
Esito dell'inserimento del tubo intercostale e della pleurodesi per versamento pleurico maligno
Circa la metà di tutti i pazienti con cancro metastatico sviluppa un versamento pleurico maligno che può portare ad una significativa riduzione della qualità della vita secondaria a sintomi quali dispnea e tosse.
Lo scopo della pleurodesi in questi pazienti è prevenire il riaccumulo del versamento e quindi dei sintomi, ed evitare la necessità di ripetuti ricoveri per toracocentesi.
Sono stati condotti numerosi studi clinici per cercare di determinare la strategia ottimale per la pleurodesi e la sintesi delle prove disponibili dovrebbe facilitare questo compito.
Il trattamento dell’MPE è mirato ad alleviare i sintomi poiché nessun intervento ha dimostrato di migliorare la sopravvivenza in questa popolazione e poiché la sopravvivenza è generalmente limitata nei tumori che si sono diffusi allo spazio pleurico.
In questo contesto palliativo, solo i pazienti sintomatici del loro MPE dovrebbero essere sottoposti a ulteriore intervento.
Inoltre, ulteriori interventi nei pazienti sintomatici dovrebbero essere limitati a quei pazienti che hanno sperimentato un miglioramento sintomatico dopo la toracentesi terapeutica iniziale.
I due principali approcci terapeutici per l’MPE consistono nell’obliterare lo spazio pleurico tramite una procedura di pleurodesi o nel drenare cronicamente la cavità pleurica con un tubo intercostale.
Gli obiettivi di questa revisione erano di accertare la procedura ottimale nei casi di versamento pleurico maligno in termini di qualità della vita dei pazienti dopo la procedura, recidiva di versamento.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
20
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Hussein E Mohamed, MD
- Numero di telefono: +201222303172
- Email: husseinessam07@gmail.com
Luoghi di studio
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Assiut, Egitto, 71515
- Assiut University hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Tutti i pazienti si sono presentati con versamento pleurico maligno all'ospedale universitario di Assiut, indipendentemente dal sesso e dall'età
Criteri di esclusione:
- Tutti i pazienti presentavano versamento pleurico diverso dal versamento pleurico maligno, compresi pazienti con malattie debilitanti e pazienti terminali.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Versamento pleurico maligno con pleurodesi
questi sono pazienti che hanno versamento pleurico maligno e verranno iniettati talco nella cavità pleurica per indurre la pleurodesi
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l'uso di tubi toracici per drenare il versamento pleurico maligno
Altri nomi:
l'iniezione di talco nello spazio pleurico per indurre la reazione infiammatoria e produrre pleurodesi
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Comparatore attivo: Versamento pleurico maligno con solo tubo toracico per drenaggio
questi sono pazienti che hanno un versamento pleurico maligno ma avranno inserito solo un tubo toracico intercostale per il drenaggio
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l'uso di tubi toracici per drenare il versamento pleurico maligno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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imaging del torace, le radiografie del torace verranno utilizzate per registrare l'avanzamento del versamento pleurico maligno in entrambi i trattamenti
Lasso di tempo: dal momento dell'intervento fino a 6 mesi
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efficacia di entrambi i trattamenti, in cui il trattamento che mostra un minor accumulo di versamento pleurico nell'imaging del torace ottiene risultati migliori, quindi è più efficace dell'altro in termini di riduzione del versamento pleurico maligno
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dal momento dell'intervento fino a 6 mesi
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Verrà utilizzato un questionario per valutare la tollerabilità di entrambi i trattamenti sui pazienti
Lasso di tempo: dal momento dell'intervento fino a 6 mesi
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Tollerabilità, in cui il questionario includerà un punteggio da 1 a 10 in cui 1 è il punto più basso e 10 è il punto più alto, includerà quanto doloroso è ogni trattamento e come è cambiata la qualità della vita dopo ogni trattamento
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dal momento dell'intervento fino a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Beltsios ET, Mavrovounis G, Adamou A, Panagiotopoulos N. Talc pleurodesis in malignant pleural effusion: a systematic review and meta-analysis. Gen Thorac Cardiovasc Surg. 2021 May;69(5):832-842. doi: 10.1007/s11748-020-01549-2. Epub 2020 Nov 22.
- Bhatnagar R, Piotrowska HEG, Laskawiec-Szkonter M, Kahan BC, Luengo-Fernandez R, Pepperell JCT, Evison MD, Holme J, Al-Aloul M, Psallidas I, Lim WS, Blyth KG, Roberts ME, Cox G, Downer NJ, Herre J, Sivasothy P, Menzies D, Munavvar M, Kyi MM, Ahmed L, West AG, Harrison RN, Prudon B, Hettiarachchi G, Chakrabarti B, Kavidasan A, Sutton BP, Zahan-Evans NJ, Quaddy JL, Edey AJ, Clive AO, Walker SP, Little MHR, Mei XW, Harvey JE, Hooper CE, Davies HE, Slade M, Sivier M, Miller RF, Rahman NM, Maskell NA. Effect of Thoracoscopic Talc Poudrage vs Talc Slurry via Chest Tube on Pleurodesis Failure Rate Among Patients With Malignant Pleural Effusions: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Jan 7;323(1):60-69. doi: 10.1001/jama.2019.19997.
- Toth JW, Reed MF, Ventola LK. Chest Tube Drainage Devices. Semin Respir Crit Care Med. 2019 Jun;40(3):386-393. doi: 10.1055/s-0039-1694769. Epub 2019 Sep 16.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
30 dicembre 2024
Completamento primario (Stimato)
15 giugno 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 dicembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ICT Malignant Pleural effusion
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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