- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06742099
Resultatet af indsættelse af intercostalrør eller pleurodesis for malign pleuraeffusion
17. december 2024 opdateret af: Hussein Essameldin Hussein Mohamed, Assiut University
Resultat af intercostal rørindsættelse og pleurodesis for malign pleuraeffusion
Cirka halvdelen af alle patienter med metastatisk cancer udvikler en ondartet pleural effusion, som sandsynligvis vil føre til en signifikant reduktion i livskvalitet sekundært til symptomer som dyspnø og hoste.
Formålet med pleurodese hos disse patienter er at forhindre re-akkumulering af effusionen og dermed af symptomer og undgå behovet for gentagen indlæggelse for thoracocentese.
Adskillige kliniske undersøgelser er blevet udført for at forsøge at bestemme den optimale pleurodese-strategi, og syntese af den tilgængelige evidens skulle lette dette.
Behandlingen af MPE er rettet mod at lindre symptomer, da ingen intervention har vist sig at forbedre overlevelsen i denne population, og da overlevelsen generelt er begrænset i kræftformer, der har spredt sig til pleurarummet.
I denne palliative situation bør kun patienter, der er symptomatiske fra deres MPE, underkastes yderligere intervention.
Yderligere interventioner hos symptomatiske patienter bør ligeledes begrænses til de patienter, som har oplevet symptomatisk forbedring efter indledende terapeutisk thoracentese.
De to primære behandlingstilgange til MPE er at udslette pleurarummet via en pleurodese-procedure eller kronisk dræne pleurahulen med Intercostal tube.
Formålet med denne gennemgang var at fastslå den optimale procedure i tilfælde af malign pleural effusion med hensyn til patienternes livskvalitet efter proceduren, tilbagevenden af effusion.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
20
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Hussein E Mohamed, MD
- Telefonnummer: +201222303172
- E-mail: husseinessam07@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten, 71515
- Assiut university hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter præsenterede med ondartet pleural effusion til Assiut Universitetshospital uanset køn og alder
Ekskluderingskriterier:
- Alle patienter præsenterede med anden pleural effusion end malign pleural effusion, herunder patienter med invaliderende sygdomme og terminale patienter.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ondartet pleural effusion med pleurodesis
disse er patienter, der har ondartet pleural effusion og vil få talkum sprøjtet ind i pleurahulen for at inducere pleurodesis
|
brugen af brystrør til at dræne malign pleural effusion
Andre navne:
injektion af talkum i pleurarummet for at fremkalde betændelsesreaktion og producere pleurodesis
|
|
Aktiv komparator: Ondartet pleural effusion med kun brystrør til dræning
disse er patienter, der har ondartet pleural effusion, men som kun vil få indsat intercostal thoraxrør til dræning
|
brugen af brystrør til at dræne malign pleural effusion
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
billeddiagnostik af brystet, røntgenbilleder af thorax vil blive brugt til at registrere udviklingen af den ondartede pleurale effusion i begge behandlinger
Tidsramme: fra indgrebstidspunktet op til 6 måneder
|
effektiviteten af begge behandlinger, hvor behandlingen, der viser mindre ophobning af pleural effusion ved billeddannelse af brystet, får bedre resultater og er derfor mere effektiv end den anden med hensyn til at reducere malign pleural effusion
|
fra indgrebstidspunktet op til 6 måneder
|
|
Et spørgeskema vil blive brugt til at vurdere tolerabiliteten af begge behandlinger på patienter
Tidsramme: fra indgrebstidspunktet op til 6 måneder
|
Tolerabilitet, hvor spørgeskemaet vil indeholde en score fra 1 til 10, hvor 1 er det laveste punkt og 10 er det højeste punkt, det vil inkludere hvor smertefuld hver behandling er og hvordan livskvaliteten har ændret sig efter hver behandling
|
fra indgrebstidspunktet op til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Beltsios ET, Mavrovounis G, Adamou A, Panagiotopoulos N. Talc pleurodesis in malignant pleural effusion: a systematic review and meta-analysis. Gen Thorac Cardiovasc Surg. 2021 May;69(5):832-842. doi: 10.1007/s11748-020-01549-2. Epub 2020 Nov 22.
- Bhatnagar R, Piotrowska HEG, Laskawiec-Szkonter M, Kahan BC, Luengo-Fernandez R, Pepperell JCT, Evison MD, Holme J, Al-Aloul M, Psallidas I, Lim WS, Blyth KG, Roberts ME, Cox G, Downer NJ, Herre J, Sivasothy P, Menzies D, Munavvar M, Kyi MM, Ahmed L, West AG, Harrison RN, Prudon B, Hettiarachchi G, Chakrabarti B, Kavidasan A, Sutton BP, Zahan-Evans NJ, Quaddy JL, Edey AJ, Clive AO, Walker SP, Little MHR, Mei XW, Harvey JE, Hooper CE, Davies HE, Slade M, Sivier M, Miller RF, Rahman NM, Maskell NA. Effect of Thoracoscopic Talc Poudrage vs Talc Slurry via Chest Tube on Pleurodesis Failure Rate Among Patients With Malignant Pleural Effusions: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Jan 7;323(1):60-69. doi: 10.1001/jama.2019.19997.
- Toth JW, Reed MF, Ventola LK. Chest Tube Drainage Devices. Semin Respir Crit Care Med. 2019 Jun;40(3):386-393. doi: 10.1055/s-0039-1694769. Epub 2019 Sep 16.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
30. december 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
15. juni 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. december 2024
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ICT Malignant Pleural effusion
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .