- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06742177
Srovnání dvouúrovňového bloku erektorové páteře (ESPB) a modifikovaného bloku břišní hrudní kosti (M-TAPA)
Srovnání dvouúrovňového bloku erektorové roviny (ESPB) a modifikovaného bloku hrudní abdominální roviny (M-TAPA) v laparoskopické abdominální chirurgii
Laparoskopie je operační technika používaná k základní diagnostice a léčbě. Výhody laparoskopických technik ve srovnání s otevřenou operací prokázaly studie. S rozvíjející se medicínou a technologií se intervenční postupy zaměřují na minimálně invazivní přístupy. Při laparoskopických operacích je přístup do břicha zajištěn pomocí trokaru a je vytvořeno dočasné pneumoperitoneum s insuflací plynu. Přes veškerý tento vývoj, i když se používají laparoskopické techniky, je pooperační bolest pro pacienty nejvíce znepokojující. Pooperační bolest může vážně snížit kvalitu života pacientů a akutní bolest může dokonce vyvolat syndromy chronické bolesti. K anestezii a analgezii při laparoskopických operacích břicha (LAS) se používá epidurální analgezie, paravertebrální, rovina erector spinae, interkostální nerv, transversus abdominis rovina, zevní šikmá, modifikovaná torakoabdominální rovina, blok rectus sheath. V posledních letech byly regionální nervové bloky, včetně erector spinae plane block (ESPB) a modifikovaného torako-abdominal plane block (M-TAPA), aplikovány k léčbě bolesti u pacientů podstupujících LAS z různých příčin. ESPB byl poprvé popsán Forero et al. v roce 2016 a často se používá k léčbě akutní bolesti v pooperačním období po břišních operacích. ESPB lze aplikovat na jakékoli úrovni od cervikální po sakrální, pokrývající dermatomy vhodné pro chirurgickou oblast pod vedením USG. Studie kadaverů pro mechanismus ESPB ukázaly, že lokální anestetikum se šíří ipsilaterálně a kontralaterálně a že má analgetickou účinnost jak na straně, kde je aplikováno, tak na straně opačné. Tento periferní nervový blok, který se obvykle aplikuje na jedné úrovni, může být také aplikován na dvou úrovních. Studie také ukázaly, že když je ESPB aplikován na dvou úrovních, analgetická účinnost se zvyšuje v důsledku šíření lokálního anestetika.
M-TAPA je nová technika blokády periferních nervů definovaná Tulgarem et al. Má vysokou analgetickou účinnost v torakoabdominální chirurgii. Ukázalo se, že je výhodný při operacích horní části pupku tím, že zahrnuje více dermatomů ve srovnání s blokem transversus abdominis roviny. Laterální a přední větve torako-abdominálních nervů jsou blokovány M-TAPA. Poskytuje analgezii v široké oblasti mezi T5 a T12 a lze ji také použít pro LAS. Na naší klinice je rutinně aplikována bi-level ESPB nebo M-TAPA u vhodných pacientů po úvodu do anestezie a intraoperační anestezie je udržována inhalačními a intravenózními anestetiky. Léčba multimodální analgezie byla přijata jako léčba pooperační analgezie.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Savaş Altınsoy, Assoc Prof
- Telefonní číslo: 00905332257104
- E-mail: savasaltinsoy@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Seyyid Furkan Seyyid Furkan, MD
- Telefonní číslo: 00905301539252
- E-mail: kinafurkan@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
1-Pacienti starší 18 let
2.Ti s ASA skóre I-II-III
3. Ti s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18-40
4. Pacienti, kteří podstoupili LAS na operačním sále s bi-level ESPB nebo M-TAPA
Kritéria vyloučení:
- Osoby mladší 18 let
- Ti, kteří mají skóre ASA IV a vyšší
- Ti s pokročilými komorbiditami
- Ti s anamnézou krvácivé diatézy
- Pacienti s infekcí v oblasti, kde bude blok proveden
- Ti s BMI pod 18 a nad 40
- Pacienti, kteří podstoupili operaci v naléhavých podmínkách
8- Pacienti s pokročilým selháním jater a ledvin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina Dvouúrovňové ESPB
Bloková procedura se provádí těsně před zahájením operace po navození celkové anestezie s pacientem v poloze proleženiny na boku.
Pro blok jsou sterilní podmínky opatřeny USG a vizualizován m. erector spinae a vertebrální výběžek a je použita technika in plane.
Cílová vertebrální úroveň pro dvouúrovňovou ESPB jsou dvě úrovně, T5 a T7.
Bloková jehla je posouvána v kaudokraniálním směru a je zaměřena potenciální oblast mezi m. erector spinae a transverzálním výběžkem příslušného obratle.
Umístění bloku se potvrdí injekcí 2 ml fyziologického roztoku mezi příčný výběžek a sval.
Po potvrzení umístění bloku se aplikuje celkem 40 ml 0,25% bupivakainu s použitím 20 ml 0,25% bupivakainu pro jednu hladinu.
|
Bloková procedura se provádí těsně před zahájením operace po navození celkové anestezie s pacientem v poloze proleženiny na boku.
Pro blok jsou sterilní podmínky opatřeny USG a vizualizován m. erector spinae a vertebrální výběžek a je použita technika in plane.
Cílová vertebrální úroveň pro dvouúrovňovou ESPB jsou dvě úrovně, T5 a T7.
Bloková jehla je posouvána v kaudokraniálním směru a je zaměřena potenciální oblast mezi m. erector spinae a transverzálním výběžkem příslušného obratle.
Umístění bloku se potvrdí injekcí 2 ml fyziologického roztoku mezi příčný výběžek a sval.
Po potvrzení umístění bloku se aplikuje celkem 40 ml 0,25% bupivakainu s použitím 20 ml 0,25% bupivakainu pro jednu hladinu.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina M-TAPA Block
Výkon se provádí v poloze na zádech těsně před operací po uvedení do celkové anestezie a používá se technika in plane.
Transversus abdominis, vnitřní šikmé a vnější šikmé svaly jsou identifikovány v kostochondrálním úhlu v sagitální rovině pod ultrazvukovým vedením na 10. žeberním okraji.
Bloková jehla se posune v kaudokraniálním směru a sondou se podá hluboký úhel v sagitálním směru ke kostochondrálnímu úhlu na okraji 10. žebra, aby se zobrazil spodní povrch žeberní chrupavky ve střední čáře.
Lokalizace bloku se potvrdí injekcí 2 ml fyziologického roztoku do příčného břišního svalu pod 10. kostální chrupavku.
Po potvrzení umístění bloku se použije 20 ml 0,25% bupivakainu.
Tento postup se opakuje pro opačnou stranu a použije se celkem 40 ml 0,25% bupivakainu.
|
Výkon se provádí v poloze na zádech těsně před operací po uvedení do celkové anestezie a používá se technika in plane.
Transversus abdominis, vnitřní šikmé a vnější šikmé svaly jsou identifikovány v kostochondrálním úhlu v sagitální rovině pod ultrazvukovým vedením na 10. žeberním okraji.
Bloková jehla se posune v kaudokraniálním směru a sondou se podá hluboký úhel v sagitálním směru ke kostochondrálnímu úhlu na okraji 10. žebra, aby se zobrazil spodní povrch žeberní chrupavky ve střední čáře.
Lokalizace bloku se potvrdí injekcí 2 ml fyziologického roztoku do příčného břišního svalu pod 10. kostální chrupavku.
Po potvrzení umístění bloku se použije 20 ml 0,25% bupivakainu.
Tento postup se opakuje pro opačnou stranu a použije se celkem 40 ml 0,25% bupivakainu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intraoperační konzumace opioidů.
Časové okno: Intraoperační období
|
Intraoperační spotřeba opioidů bude zaznamenána.
|
Intraoperační období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Bolest bude hodnocena pomocí numerické hodnotící stupnice od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest) v klidu a během kašle.
Hodnocení bolesti bude provedeno 1, 2, 6, 12 a 24 hodin po operaci.
Číselná hodnotící stupnice je 10 (nejhorší) těžká, nesnesitelná bolest; 0 (nejlépe) žádná bolest.
|
24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Seyyid Furkan Seyyid Furkan, MD, Ankara Etlik City Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- AEŞH-EK1-2024-0067
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .